Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protein Supplementation In Dialysis Patients

3 december 2017 bijgewerkt door: Tilakavati Karupaiah, National University of Malaysia

Exploring The Therapeutic Benefits Of Oral Protein Supplementation In Malnourished Dialysis Patients

The dialysis population has a strikingly high incidence of mortality. The life expectancy of chronic dialysis patients is 20 years less than that of the general population. Approximately 50% of individuals with end stage renal disease (ESRD) die from a cardiovascular (CV) cause with mortality being 15 to 30 times higher than the age-adjusted CV mortality in the general population. There is also a steady increase of patients with diabetes and the older age groups coming into dialysis. The treatment of patients with ESRD aims at prolonging life, achieving good nutritional status and promoting the best possible functioning and quality of life (QOL). Several factors that are beyond adequacy of dialysis predict high mortality in ESRD patients. Associated co-morbidities and malnutrition factors are independently associated and the combined presence of both malnutrition and co-morbidities manifest the worst survival.Therefore this study investigates the efficacy of protein supplementation in improving health status and quality of life among peritoneal dialysis (PD) patients. This research will also generate basic data about significant health markers critical to the health status of PD patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a randomised, open labeled controlled trial where a total of 74 PD patients (37 supplemented; 37 control) were recruited from government and private settings. Subjects were randomised to either the intervention or control group. The intervention group received hydrolysed whey protein supplement and diet counselling for 6 months while the control group received only diet counselling for 6 months.

Patients who consented were first subjected to a screening for identification of eligible subjects. The screening involved basic anthropometry measures (height, weight, BMI), routine biochemistry result obtained from medical record, assessment of nutritional status and dietary evaluation. About 4ml of pre-dialysis blood was also collected by respective nurses for additional laboratory parameters (hsCRP).

During the 6 months of treatment period, patients in both control and intervention groups were assessed at baseline and end of the study (at 6 months) for anthropometry assessment, laboratory results, medical condition, hospitalisations, nutritional status, dietary intake and compliance towards supplementation (intervention group only).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged > 18 years old and ≤70 years old
  • Undergone dialysis at least for 6 months.
  • Categorised as malnourished based on BMI <24 kg/m² and serum albumin ≤40 g/L criteria
  • No incidence of hospitalisation for past 3 months, free of infection/sepsis and have not undergone surgery for past 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with high inflammatory diseases, malignancy, cancer
  • Vegetarian patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceprolac
Received supplementation which added 27.6g protein and 114kcal to daily nutritional intake as well as standard diet counselling for 6 months
Voedingssupplement: Ceprolac
The supplement was packed into two ~15g sachets in powder form of a 90-94% whey protein isolate and hydrolysed whey. The protein powder was dissolved in 75-100ml water at room temperature and was ingested post meal once daily.
Placebo-vergelijker: Dietary counseling (DC)
Received standard diet counselling only for 6 months.
Ander: Dietary counseling (DC)
Received standard dietary counseling at baseline and month 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum albumin
Tijdsspanne: Change from baseline serum albumin at 6 months of the study
Biochemistry marker that indicates nutritional status
Change from baseline serum albumin at 6 months of the study
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Change from BMI at 6 months of the study
Index that depicts if one's current weight is ideal for their height
Change from BMI at 6 months of the study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tilakavati Karupaiah, Senior Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FF-274-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritoneale dialysepatiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren