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mFOLFOX vs. mFOLFIRI in Advanced or Recurrent Biliary Tract Cancer Refractory to First Line

2020年12月1日 更新者：Jin Won Kim、Seoul National University Bundang Hospital

A Randomized Phase II Study of mFOLFOX vs. mFOLFIRI in Advanced or Recurrent Biliary Tract Cancer Refractory to First Line Gemcitabine Plus Cisplatin

In second line with advanced or recurrent biliary tract cancer refractory to first line gemcitabine plus cisplatin, efficacy of mFOLFOX vs. mFOLFIRI will be evaluated at randomized phase 2 trial.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. brief enrollment criteria

    • histological confirmed
    • refractory to first line gemcitabine plus cisplatin
    • fit for chemotherapy

  2. treatment arms A. mFOLFOX D1 oxaliplatin 100mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks

    B. mFOLFIRI D1 Irinotecan 150mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks

  3. randomization - stratified by tumor site and performance status

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 20 years and older
  • pathologically confirmed biliary tract cancer (adenocarcinoma) including intrahepatic, extrahepatic, gallbladder, ampulla of vater
  • initially inoperable or recurrent
  • ECOG 0-2
  • as first line chemotherapy, refractory to gemcitabine/cisplatin (at least one cycle applied)
  • evaluable or measurable lesion
  • within 1 week, patients who meet below laboratory results (hemoglobin >9.0 g/dL, neutrophil >1000/uL, platelet> 75000/uL, serum creatinine < UNL * 1.5, AST/ALT < UNL*3, total bilirubin < UNL*1.5 (available for biliary drainage)
  • patients who have ability to understand the purpose, benefit and harm for this trial, and the right to withdraw this trial in any time without any disadvantage

Exclusion Criteria:

  • other cancer history
  • pregnant or lactating
  • uncontrolled medical condition such as infection or cardiovascular disease
  • hypersensitivity to experimental drugs
  • uncontrolled CNS metastasis, psychologic problem

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFOX
D1 oxaliplatin 100mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
薬：Oxaliplatin,5FU, leucovorin
mFOLFOX
実験的：mFOLFIRI
D1 Irinotecan 150mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
薬：irinotecan,5FU, leucovorin
mFOLFIRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 months overall survival rate
時間枠：6months
at 6 months from intervention treatment, overall survival rate
6months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
response rate
時間枠：6months
complete response, partial response
6months
disease control rate
時間枠：6months
complete response, partial response, stable disease
6months
progression free survival
時間枠：6months
from treatment start to progression or any cause of death
6months
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by NCI CTC version 4.0
時間枠：6months
percentage of all patients
6months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月29日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年7月25日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • biliary second line

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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