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mFOLFOX vs. mFOLFIRI in Advanced or Recurrent Biliary Tract Cancer Refractory to First Line

1 dicembre 2020 aggiornato da: Jin Won Kim, Seoul National University Bundang Hospital

A Randomized Phase II Study of mFOLFOX vs. mFOLFIRI in Advanced or Recurrent Biliary Tract Cancer Refractory to First Line Gemcitabine Plus Cisplatin

In second line with advanced or recurrent biliary tract cancer refractory to first line gemcitabine plus cisplatin, efficacy of mFOLFOX vs. mFOLFIRI will be evaluated at randomized phase 2 trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. brief enrollment criteria

    • histological confirmed
    • refractory to first line gemcitabine plus cisplatin
    • fit for chemotherapy

  2. treatment arms A. mFOLFOX D1 oxaliplatin 100mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks

    B. mFOLFIRI D1 Irinotecan 150mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks

  3. randomization - stratified by tumor site and performance status

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 20 years and older
  • pathologically confirmed biliary tract cancer (adenocarcinoma) including intrahepatic, extrahepatic, gallbladder, ampulla of vater
  • initially inoperable or recurrent
  • ECOG 0-2
  • as first line chemotherapy, refractory to gemcitabine/cisplatin (at least one cycle applied)
  • evaluable or measurable lesion
  • within 1 week, patients who meet below laboratory results (hemoglobin >9.0 g/dL, neutrophil >1000/uL, platelet> 75000/uL, serum creatinine < UNL * 1.5, AST/ALT < UNL*3, total bilirubin < UNL*1.5 (available for biliary drainage)
  • patients who have ability to understand the purpose, benefit and harm for this trial, and the right to withdraw this trial in any time without any disadvantage

Exclusion Criteria:

  • other cancer history
  • pregnant or lactating
  • uncontrolled medical condition such as infection or cardiovascular disease
  • hypersensitivity to experimental drugs
  • uncontrolled CNS metastasis, psychologic problem

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOX
D1 oxaliplatin 100mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
Droga: Oxaliplatin,5FU, leucovorin
mFOLFOX
Sperimentale: mFOLFIRI
D1 Irinotecan 150mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
Droga: irinotecan,5FU, leucovorin
mFOLFIRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 months overall survival rate
Lasso di tempo: 6months
at 6 months from intervention treatment, overall survival rate
6months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
response rate
Lasso di tempo: 6months
complete response, partial response
6months
disease control rate
Lasso di tempo: 6months
complete response, partial response, stable disease
6months
progression free survival
Lasso di tempo: 6months
from treatment start to progression or any cause of death
6months
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by NCI CTC version 4.0
Lasso di tempo: 6months
percentage of all patients
6months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • biliary second line

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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