mFOLFOX vs. mFOLFIRI in Advanced or Recurrent Biliary Tract Cancer Refractory to First Line
2020年12月1日 更新者：Jin Won Kim、Seoul National University Bundang Hospital
A Randomized Phase II Study of mFOLFOX vs. mFOLFIRI in Advanced or Recurrent Biliary Tract Cancer Refractory to First Line Gemcitabine Plus Cisplatin
In second line with advanced or recurrent biliary tract cancer refractory to first line gemcitabine plus cisplatin, efficacy of mFOLFOX vs. mFOLFIRI will be evaluated at randomized phase 2 trial.
研究概览
详细说明
brief enrollment criteria
- histological confirmed
- refractory to first line gemcitabine plus cisplatin
- fit for chemotherapy
treatment arms A. mFOLFOX D1 oxaliplatin 100mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
B. mFOLFIRI D1 Irinotecan 150mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
- randomization - stratified by tumor site and performance status
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 20 years and older
- pathologically confirmed biliary tract cancer (adenocarcinoma) including intrahepatic, extrahepatic, gallbladder, ampulla of vater
- initially inoperable or recurrent
- ECOG 0-2
- as first line chemotherapy, refractory to gemcitabine/cisplatin (at least one cycle applied)
- evaluable or measurable lesion
- within 1 week, patients who meet below laboratory results (hemoglobin >9.0 g/dL, neutrophil >1000/uL, platelet> 75000/uL, serum creatinine < UNL * 1.5, AST/ALT < UNL*3, total bilirubin < UNL*1.5 (available for biliary drainage)
- patients who have ability to understand the purpose, benefit and harm for this trial, and the right to withdraw this trial in any time without any disadvantage
Exclusion Criteria:
- other cancer history
- pregnant or lactating
- uncontrolled medical condition such as infection or cardiovascular disease
- hypersensitivity to experimental drugs
- uncontrolled CNS metastasis, psychologic problem
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mFOLFOX
D1 oxaliplatin 100mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
|
mFOLFOX
|
|
实验性的：mFOLFIRI
D1 Irinotecan 150mg/m2 over 2hr Leucovorin 100mg/m2 over 2hr 5FU 2400mg/m2 over 46hr Every 2 weeks
|
mFOLFIRI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 months overall survival rate
大体时间：6months
|
at 6 months from intervention treatment, overall survival rate
|
6months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
response rate
大体时间：6months
|
complete response, partial response
|
6months
|
|
disease control rate
大体时间：6months
|
complete response, partial response, stable disease
|
6months
|
|
progression free survival
大体时间：6months
|
from treatment start to progression or any cause of death
|
6months
|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by NCI CTC version 4.0
大体时间：6months
|
percentage of all patients
|
6months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月29日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- biliary second line
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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