髄膜腫手術におけるマグネシウムと術中失血
2020年6月28日 更新者：Mahidol University
腫瘍除去を伴う開頭術を受ける髄膜腫患者の術中失血に対する硫酸マグネシウムの影響
髄膜腫は最も一般的な中枢神経系の腫瘍であり、開頭術による腫瘍の除去は、中等度の失血と輸血に関連していました。
マグネシウムには降圧効果があり、おそらく術中の失血を減らします。
硫酸マグネシウムが術中の失血を減らし、術後の認知機能を改善できるかどうかはまだ決定的ではありません.
そのため研究者らは無作為対照試験を実施し、開頭手術を受ける髄膜腫患者の失血と認知機能におけるマグネシウムの効果をプラセボ対照と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、髄膜腫除去のための開頭術を認めた 120 人の患者を登録します。
次に、患者は2つのグループに分けられます。
最初のグループまたはグループ Mg は、硫酸マグネシウム 40 mg/kg を 30 分間注入し (皮膚切開で開始)、硬膜が閉じるまで硫酸マグネシウム 10 mg/kg/hr を注入します。
別のグループまたは生理食塩水グループには、同量の 0.9% 塩化ナトリウムを投与します。
麻酔と手術は標準化されています。
記録されたデータには、患者の人口統計データ、術中の失血、血行動態、術前および術後のモントリオール認知評価スコアが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 髄膜腫患者
- 腫瘍摘出を伴うテント上開頭術のスケジュール
- アメリカ麻酔科学会の身体状況 1-3
- 18～70歳
- 意識の変化なし（完全なグラスゴー昏睡スコア）で、よく協力している
- 手術後の抜管に期待
除外基準:
- -不安定な血行動態（手術前に降圧薬と昇圧薬を投与されるが、ベースラインの経口降圧薬を含まない重度の低血圧または高血圧）
- -病歴、身体検査または調査のいずれかからの既知の心疾患
- 心臓ブロックのある患者
- 肝疾患 (Child Pugh Score Class C)
- 腎不全 (慢性腎臓病疫学共同研究の式から eGFR < 60 ml/分)
- -研究で使用されるマグネシウムまたは他の薬物に対するアレルギー
- カルシウム拮抗薬を投与されている患者
- 妊娠
- 不整脈や子癇前症などの治療のためにマグネシウムを投与されている患者
- 手術前の高マグネシウム血症（2.6mg/dL以上）
- BMI30kg/m2以上
- 頭蓋内圧亢進による脳ヘルニアの疑いのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウム群
患者は、硫酸マグネシウム注射を受けます 40 mg/kg 注入 皮膚切開で開始し、硬膜が閉じるまで10 mg/kg/hrの連続点滴を30分以上
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マグネシウム6gを0.9%塩化ナトリウムで30mlに希釈します。
患者は、皮膚切開で開始された30分間にわたって硫酸マグネシウム40mg/kgの注入を受け、硬膜が閉じるまで10mg/kg/hrの連続点滴を受ける。
麻酔は、プロポフォール、フェンタニル、シサトラクリウム、およびセボフルランで標準化されています。
昇圧剤または降圧薬は、血行動態を制御するために使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水群
患者は 0.9% 塩化ナトリウムと同量の硫酸マグネシウムを皮膚切開から 30 分かけて注入し、硬膜が閉じるまで点滴を続けます。
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患者は、0.9% 塩化ナトリウムと同量の硫酸マグネシウムを皮膚切開から 30 分かけて注入し、硬膜が閉じるまで点滴を続けます。
麻酔は、プロポフォール、フェンタニル、シサトラクリウム、およびセボフルランで標準化されています。
昇圧剤または降圧薬は、血行動態を制御するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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手術室での出血量を吸引箱、ガーゼ、ポリ袋で測定します。
単位はミリメートルです。
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皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の濃縮赤血球（PRC）輸血
時間枠：皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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術中に PRC 輸血を必要とした患者の輸血量。
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皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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術後MOCAスコア
時間枠：術後3～7日目
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MOCA またはモントリオール認知評価は、認知障害の評価を容易にするために使用されるスクリーニング手段です。 MOCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が高いほど良い結果を表します。 26点以上が正常とされています。 術後3〜7日目に、術後の認知機能を評価するためにモントリオール評価スコアを測定します。 |
術後3～7日目
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セボフルラン要件
時間枠：皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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手術中のセボフルラン剤の使用量。
揮発性物質の測定単位は、最小肺胞濃度 (MAC) です。 1 MAC 時間は、1 時間のセボフルラン 2% として定義されました。
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皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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フェンタニル要件
時間枠：皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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手術中のフェンタニル使用量
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皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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シスアトラクリウム要件
時間枠：皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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手術中のシスアトラクリウム使用量
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皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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患者は手術中に濃縮赤血球 (PRC) を受け取りました
時間枠：皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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術中 PRC 輸血を必要とした患者数
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皮膚が切開されてから皮膚が閉鎖されるまでの術中期間は、平均5時間であった。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manee Raksakietisak, M.D.、Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ostrom QT, Gittleman H, Farah P, Ondracek A, Chen Y, Wolinsky Y, Stroup NE, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS statistical report: Primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2006-2010. Neuro Oncol. 2013 Nov;15 Suppl 2(Suppl 2):ii1-56. doi: 10.1093/neuonc/not151. No abstract available. Erratum In: Neuro Oncol. 2014 May;16(5):760.
- Wiemels J, Wrensch M, Claus EB. Epidemiology and etiology of meningioma. J Neurooncol. 2010 Sep;99(3):307-14. doi: 10.1007/s11060-010-0386-3. Epub 2010 Sep 7.
- Goldbrunner R, Minniti G, Preusser M, Jenkinson MD, Sallabanda K, Houdart E, von Deimling A, Stavrinou P, Lefranc F, Lund-Johansen M, Moyal EC, Brandsma D, Henriksson R, Soffietti R, Weller M. EANO guidelines for the diagnosis and treatment of meningiomas. Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):e383-91. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30321-7. Epub 2016 Aug 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月18日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月28日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マグネシウム群の臨床試験
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