Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний и интраоперационная кровопотеря в хирургии менингиомы

28 июня 2020 г. обновлено: Mahidol University

Влияние сульфата магния на интраоперационную кровопотерю у пациента с менингиомой, перенесшего трепанацию черепа с удалением опухоли

Менингиома является наиболее распространенной опухолью центральной нервной системы, и краниотомия с удалением опухоли была связана с умеренной кровопотерей и переливанием крови. Магний оказывает гипотензивное действие и, вероятно, уменьшает интраоперационную кровопотерю. До сих пор неясно, может ли сульфат магния уменьшить интраоперационную кровопотерю и улучшить послеоперационную когнитивную функцию. Поэтому исследователи проводят рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить влияние магния с плацебо-контролем на кровопотерю и когнитивную функцию у пациентов с менингиомой, перенесших трепанацию черепа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включено 120 пациентов, поступивших в трепанацию черепа по поводу удаления менингиомы. Затем пациенты будут разделены на две группы. Первая группа или группа Mg будет получать инфузию сульфата магния 40 мг/кг в течение 30 минут (начиная с разреза кожи), а затем инфузию сульфата магния 10 мг/кг/час до закрытия твердой мозговой оболочки. Другая группа или группа с нормальным физиологическим раствором получит такое же количество 0,9% хлорида натрия. Анестезия и хирургия стандартизированы. Записанные данные включают демографические данные пациента, интраоперационную кровопотерю, гемодинамику и предоперационную и послеоперационную Монреальскую когнитивную оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с менингиомой
  • График супратенториальной краниотомии с удалением опухоли
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
  • Возраст 18-70 лет
  • Нет изменений в сознании (полная оценка комы Глазго) и хорошо сотрудничают
  • Ожидается экстубация после операции

Критерий исключения:

  • Нестабильная гемодинамика (тяжелая гипотензия или гипертензия, которые получают антигипертензивные и вазопрессорные препараты перед операцией, но не включают пероральные антигипертензивные препараты исходного уровня)
  • Известное сердечное заболевание из анамнеза, физического осмотра или исследования
  • Пациент с блокадой сердца
  • Болезнь печени (класс С по шкале Чайлд-Пью)
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин по уравнению Совместного эпидемиологического исследования хронических заболеваний почек)
  • Аллергия на магний или другие препараты, используемые в исследовании.
  • Пациент, получающий препарат блокатора кальциевых каналов
  • Беременность
  • Пациенты, получающие магний для лечения, например, аритмии или преэклампсии.
  • Гипермагниемия (более 2,6 мг/дл) перед операцией
  • ИМТ более 30 кг/м2
  • Пациент, у которого вероятно грыжа головного мозга из-за повышения внутричерепного давления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа магния
Пациент получит инъекцию сульфата магния 40 мг/кг, инфузию в течение 30 минут, начиная с разреза кожи, и непрерывную капельную инфузию 10 мг/кг/час до закрытия твердой мозговой оболочки.
Лекарство: Группа магния
Разбавим магния 6 грамм 0,9% хлоридом натрия до 30 мл. Пациент будет получать сульфат магния 40 мг/кг в/в в течение 30 минут, начиная с разреза кожи и непрерывно капельно 10 мг/кг/ч до закрытия твердой мозговой оболочки. Анестезия стандартизирована пропофолом, фентанилом, цисатракурием и севофлураном. Для контроля гемодинамики применяют вазопрессор или антигипертензивный препарат.
Другие имена:
  • Мг
Плацебо Компаратор: Группа нормального солевого раствора
Пациент получит 0,9% раствор хлорида натрия, такое же количество сульфата магния вводят в течение 30 минут, начиная с разреза кожи и непрерывно капельно до закрытия твердой мозговой оболочки.
Лекарство: Группа нормального солевого раствора
Пациент получит 0,9% раствор хлорида натрия, такое же количество сульфата магния вводят в течение 30 минут, начиная с разреза кожи, и непрерывно капельно до закрытия твердой мозговой оболочки. Анестезия стандартизирована пропофолом, фентанилом, цисатракурием и севофлураном. Для контроля гемодинамики применяют вазопрессор или антигипертензивный препарат.
Другие имена:
  • НСС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Измеряем объем кровопотери в операционной с помощью отсоса, марли и целлофанового мешка. Единицей измерения является миллиметр.
Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная переливание эритроцитарной массы (PRC)
Временное ограничение: Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Объем переливания крови у пациента, которому интраоперационно потребовалось переливание ПРК.
Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Послеоперационная оценка MOCA
Временное ограничение: Послеоперационный день 3-7

MOCA или Montreal Cognitive Assessment — это инструмент скрининга, используемый для облегчения оценки когнитивных нарушений.

Оценки MOCA варьируются от 0 до 30, более высокие значения представляют лучший результат. 26 баллов и выше считаются нормой. Мы измеряем оценочный балл Монреаля для оценки когнитивной функции после операции на 3-7 день после операции.
Послеоперационный день 3-7
Потребность в севофлуране
Временное ограничение: Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Объем использования препаратов севофлурана во время операции. Единицей измерения летучего агента является минимальная альвеолярная концентрация (МАК). 1 МАК-час был определен как 2% севофлурана в течение 1 часа.
Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Потребность в фентаниле
Временное ограничение: Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Количество использования фентанила во время операции
Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Цис-атракурий Требование
Временное ограничение: Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Объем использования цис-атракурия во время операции
Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Пациент получил интраоперационную эритроцитарную упаковку (PRC)
Временное ограничение: Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.
Количество пациентов, которым потребовалось интраоперационное переливание PRC
Интраоперационный период от разреза кожи до ушивания кожи, в среднем 5 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Manee Raksakietisak, M.D., Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI 259/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться