Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perte de magnésium et de sang peropératoire dans la chirurgie du méningiome

28 juin 2020 mis à jour par: Mahidol University

L'effet du sulfate de magnésium sur la perte de sang peropératoire chez un patient atteint de méningiome subissant une craniotomie avec ablation de la tumeur

Le méningiome est la tumeur du système nerveux central la plus courante et la craniotomie avec ablation de la tumeur a été associée à une perte de sang modérée et à une transfusion sanguine. Le magnésium a un effet hypotenseur et réduit probablement les pertes sanguines peropératoires. Que le sulfate de magnésium puisse ou non réduire la perte de sang peropératoire et améliorer la fonction cognitive postopératoire n'est toujours pas concluant. Ainsi, les enquêteurs mènent l'essai contrôlé randomisé pour comparer l'effet du magnésium avec le contrôle placebo sur la perte de sang et la fonction cognitive chez un patient méningiome subissant une craniotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recrutent 120 patients admis pour une craniotomie pour l'ablation d'un méningiome. Ensuite, les patients seront divisés en deux groupes. Le premier groupe ou groupe Mg recevra du sulfate de magnésium 40 mg/kg infusé pendant 30 min (commencé à l'incision cutanée), puis perfusera du sulfate de magnésium 10 mg/kg/h jusqu'à ce que la dure-mère soit fermée. L'autre groupe ou le groupe de solution saline normale recevra la même quantité de chlorure de sodium à 0,9 %. L'anesthésie et la chirurgie sont standardisées. Les données enregistrées comprennent les données démographiques des patients, la perte de sang peropératoire, l'hémodynamique et le score d'évaluation cognitive pré et postopératoire de Montréal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient méningiome
  • Calendrier de craniotomie supratentorielle avec ablation de la tumeur
  • Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes 1-3
  • Âge 18-70 ans
  • Pas d'altération de la conscience (score complet du coma de Glasgow) et bonne coopération
  • Attendu à l'extubation après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Hémodynamique instable (hypotension ou hypertension sévère recevant un antihypertenseur et un vasopresseur avant la chirurgie, mais sans antihypertenseur oral de base)
  • Maladie cardiaque connue à partir des antécédents, de l'examen physique ou de l'investigation
  • Patient qui a un bloc cardiaque
  • Maladie hépatique (Child Pugh Score Classe C)
  • Insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
  • Allergie au magnésium ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude
  • Patient qui reçoit un inhibiteur calcique
  • Grossesse
  • Patient qui reçoit du magnésium pour un traitement tel que l'arythmie ou la prééclampsie
  • Hypermagnésémie (plus de 2,6 mg/dL) avant la chirurgie
  • IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Patient qui a probablement une hernie cérébrale due à une augmentation de la pression intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Magnésium
Le patient recevra une injection de sulfate de magnésium de 40 mg/kg en perfusion de 30 min à partir de l'incision cutanée et un goutte-à-goutte continu de 10 mg/kg/h jusqu'à ce que la dure-mère soit fermée.
Médicament: Groupe Magnésium
Nous allons diluer 6 grammes de magnésium avec du chlorure de sodium à 0,9% à 30 ml. Le patient recevra du sulfate de magnésium 40 mg/kg en perfusion de 30 min à partir de l'incision cutanée et un goutte-à-goutte continu de 10 mg/kg/h jusqu'à ce que la dure-mère soit fermée. L'anesthésie est standardisée avec du propofol, du fentanyl, du cisatracurium et du sévoflurane. Des vasopresseurs ou des antihypertenseurs sont utilisés pour contrôler l'hémodynamique.
Autres noms:
  • Mg
Comparateur placebo: Groupe salin normal
Le patient recevra du chlorure de sodium à 0,9 %, la même quantité de sulfate de magnésium infusé pendant 30 minutes à partir de l'incision cutanée et un goutte-à-goutte continu jusqu'à ce que la dure-mère soit fermée.
Médicament: Groupe salin normal
Le patient recevra du chlorure de sodium à 0,9 % et la même quantité de sulfate de magnésium en perfusion de 30 minutes à partir de l'incision cutanée et un goutte-à-goutte continu jusqu'à ce que la dure-mère soit fermée. L'anesthésie est standardisée avec du propofol, du fentanyl, du cisatracurium et du sévoflurane. Des vasopresseurs ou des antihypertenseurs sont utilisés pour contrôler l'hémodynamique.
Autres noms:
  • NSS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Nous mesurons la quantité de sang perdu dans la salle opératoire dans une boîte d'aspiration, une gaze et un sac en plastique. L'unité de mesure est le millimètre.
La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion peropératoire de concentré de globules rouges (PRC)
Délai: La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
La quantité de sang transfusé chez le patient qui a nécessité une transfusion de PRC en peropératoire.
La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Score MOCA postopératoire
Délai: Jour postopératoire 3-7

MOCA ou Montreal Cognitive Assessment est un instrument de dépistage utilisé pour faciliter l'évaluation des troubles cognitifs.

Les scores MOCA varient entre 0 et 30, les valeurs plus élevées représentent-elles un meilleur résultat. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal. Nous mesurons le score d'évaluation de Montréal pour évaluer la fonction cognitive après l'opération au jour postopératoire 3-7.
Jour postopératoire 3-7
Exigence en sévoflurane
Délai: La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Quantité d'agents de sévoflurane utilisés pendant la chirurgie. L'unité de mesure de l'agent volatil est la concentration alvéolaire minimale (MAC). 1 MAC-heure était définie comme 2 % de sévoflurane pendant 1 heure.
La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Besoin en fentanyl
Délai: La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Quantité d'utilisation de fentanyl pendant la chirurgie
La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Exigence en cis-atracurium
Délai: La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Quantité d'utilisation de cis-atracurium pendant la chirurgie
La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Le patient a reçu un concentré de globules rouges peropératoires (PRC)
Délai: La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.
Nombre de patients ayant nécessité une transfusion peropératoire de CRP
La période peropératoire de la peau a été incisée à la peau était la fermeture, une moyenne de 5 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manee Raksakietisak, M.D., Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI 259/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe Magnésium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner