関節炎に対する栄養介入 -4 (WCCR-ARTH4)
2021年6月15日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
関節炎の栄養介入-4
この研究の目的は、関節リウマチ患者において、低脂肪のビーガン食が対照サプリメントやプラセボよりも効果的に痛みやその他の自覚症状を改善するかどうかを評価することです. 主な尺度は、Visual Analog Scale (VAS) で測定される痛みと、痛みを伴う腫れと圧痛のある関節の数で測定される疾患活動性です。 研究期間は36週間です。
この研究では、疫学研究センターのうつ病尺度改訂版 (CESD-R) とベックうつ病インベントリー II (BDI- Ⅱ）。
調査の概要
詳細な説明
予備的な証拠によると、低脂肪の菜食主義者の食事と特定の栄養補助食品が痛みを軽減し、一部の人々の鎮痛剤の必要性を減らすのに役立つ.
調査員は約100人に参加を求める。
それらのすべては、低脂肪のビーガン食と栄養補助食品（オメガ3オイルとビタミンEまたはプラセボの混合物）を取得しますが、最初に食事を取得する人もいれば、最初にサプリメントを取得する人もいます.
彼らが食事とサプリメントを摂取するこの順序は、ランダムに、つまり偶然に決定されます（コイントスのように）.
主な尺度は、Visual Analog Scale (VAS) で測定される痛みと、痛みを伴う腫れと圧痛のある関節の数で測定される疾患活動性です。
Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、気分の変化を測定するために使用されます。
研究期間は36週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 ACR / EULAR 関節リウマチ分類基準に基づく関節リウマチの診断。 「明確な RA」としての分類は、以下に基づいています。
- 少なくとも1つの関節に滑膜炎の存在が確認されている
- 滑膜炎をよりよく説明する代替診断がない
合計スコアが 6 以上 (10 点満点中): 24 関節関与、中手指節関節、近位指節間関節、親指の指節間関節、第 2 から第 3 中足指節関節および手首を小関節として指定、および肘、大関節としての股関節と膝：
- 1 つの大きな関節の関与は 0 ポイントを与える
- 2 ～ 10 個の大きな関節の関与で 1 ポイントを与える
- 1 ～ 3 個の小さな関節の関与 (大きな関節の関与の有無にかかわらず) は 2 ポイントを与える
- 4 ～ 10 個の小さな関節の関与 (大きな関節の関与の有無にかかわらず) は 3 ポイントを与える
- 10 を超える関節の関与 (少なくとも 1 つの小さな関節の関与を伴う) は 5 点を与える
血清学的パラメーター - リウマチ因子および抗シトルリン化タンパク質抗体 (ACPA) を含む:
- 負の RF および負の ACPA は 0 ポイントを与えます
- 低陽性 RF または低陽性 ACPA は 2 ポイントを与える
- 高陽性 RF または高陽性 ACPA は 3 点を与える 急性期反応物質: 赤血球沈降速度 (ESR) の上昇または C 反応性タンパク質 (CRP) 値の上昇で 1 点 関節炎の期間: 6 週間以上続く症状で 1 点
- 継続的または反復的な痛み (すなわち、鎮痛剤を使用していない限り、毎日の関節痛)。
- 年齢 18 歳以上
- -研究のすべての要素に参加する能力と意欲
- ダイエットグループまたはサプリメントグループのいずれかに割り当てられる意欲
- 過去6週間以内に鎮痛剤が変化していない。
除外基準:
- 18歳未満
- 1 日 2 杯以上または同等のアルコール摂取量、一時的な飲酒量の増加 (例: 週末に 1 日 2 杯以上)、またはアルコール乱用または依存症の既往とそれに続く現在の使用
- -過去6か月間のレクリエーショナルドラッグの使用（完全に回復した場合、過去の薬物使用は除外基準ではありません）
- 妊娠
- 不安定な内科疾患または精神疾患
- グループセッションで混乱する可能性が高い（研究スタッフの判断による）
- 低脂肪のビーガン食をすでに実践している
- 英語力の欠如
- 現在の投薬計画を維持できない
- -研究のすべてのコンポーネントに参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラントベースの食事
ダイエット グループは、16 週間、低脂肪のビーガン ダイエットを行うよう求められます。
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介入グループの参加者には、ビーガンダイエットに従うことについて毎週の指示が与えられます。
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プラセボコンパレーター：補足
サプリメント群は制限のない食事に従いますが、プラセボとして機能する少量の臨床的に重要でない量のオメガ 3 オイルとビタミン E を含む錠剤が与えられます。
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臨床的に重要でない量のオメガ 3 オイルとビタミン E を含む制限のない食事
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：4 か月時のベースラインからの疼痛スコアの変化
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痛みがないことを示す 0% から、可能な限りひどい痛みを示す 100% までのビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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4 か月時のベースラインからの疼痛スコアの変化
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疾患活動性スコア
時間枠：4 か月時のベースラインからの疾患活動性スコアの変化
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疾患の寛解を示す 2.6 未満のスコアから、重度の疾患活動性を示す 5.1 を超えるスコアまでの、痛みを伴う、腫れた、圧痛のある関節の数によって測定されます。
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4 か月時のベースラインからの疾患活動性スコアの変化
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気分の改善
時間枠：4ヶ月時のベースラインからの気分の変化
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって測定され、スコアは最小のうつ病を示す 0 から重度のうつ病を示す 63 までの範囲です。
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4ヶ月時のベースラインからの気分の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の生活の質
時間枠：4 か月でのベースラインからの生活の質の変化
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修正された健康評価アンケート (MHAQ) によって測定されます。
アンケートは、8 つの異なるアクティビティを実行する難易度を測定します。
スコア 0 = アクティビティは問題なく実行できます。
スコア 3 = アクティビティを実行できません。
MHAQ は、全体的な生活の質を判断するために、これらのスコアの平均として計算されます。
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4 か月でのベースラインからの生活の質の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal D Barnard、Physicians Committee for Responsible Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。