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Uma intervenção nutricional para artrite -4 (WCCR-ARTH4)

15 de junho de 2021 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine

Uma intervenção nutricional para artrite-4

O objetivo do estudo é avaliar se, em indivíduos com artrite reumatóide, uma dieta vegana com baixo teor de gordura melhora a dor e outros sintomas subjetivos de forma mais eficaz do que um suplemento de controle ou um placebo. A principal medida é a dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e a atividade da doença medida pelo número de articulações inchadas e dolorosas, respectivamente. A duração do estudo é de 36 semanas.

Este estudo testa que uma dieta com baixo teor de gordura, à base de plantas (vegana), livre de alimentos comumente identificados como gatilhos, melhora o humor, usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R) e o Inventário de Depressão de Beck II (BDI- II).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências preliminares sugerem que dietas vegetarianas com baixo teor de gordura e certos suplementos nutricionais podem ajudar a reduzir a dor e também reduzir a necessidade de analgésicos para algumas pessoas. Os investigadores pedirão a participação de cerca de 100 pessoas. Todos eles receberão uma dieta vegana com baixo teor de gordura e um suplemento nutricional (mistura de óleos ômega-3 e vitamina E ou um placebo), embora alguns recebam a dieta primeiro e outros receberão o suplemento primeiro. Essa ordem em que receberão a dieta e o suplemento será determinada aleatoriamente, ou seja, ao acaso (como o lançamento de uma moeda). A principal medida é a dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e a atividade da doença medida pelo número de articulações inchadas e dolorosas, respectivamente. O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) será usado para medir as mudanças de humor. A duração do estudo é de 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de artrite reumatóide com base nos critérios de classificação de artrite reumatóide ACR/EULAR 2010. A classificação como "AR definitiva" é baseada em:
  • a presença confirmada de sinovite em pelo menos 1 articulação
  • ausência de um diagnóstico alternativo que explique melhor a sinovite

  • e obtenção de uma pontuação total de 6 ou mais (de 10 possíveis): 24 Envolvimento articular, designando as articulações metacarpofalângicas, articulações interfalângicas proximais, articulação interfalângica do polegar, segunda a terceira articulação metatarsofalangeana e punho como pequenas articulações e cotovelos , articulações do quadril e joelhos como grandes articulações:

    1. Envolvimento de 1 grande articulação dá 0 pontos
    2. Envolvimento de 2-10 grandes articulações dá 1 ponto
    3. Envolvimento de 1-3 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) dá 2 pontos
    4. Envolvimento de 4-10 pequenas articulações (com ou sem envolvimento de grandes articulações) dá 3 pontos
    5. Envolvimento de mais de 10 articulações (com envolvimento de pelo menos 1 pequena articulação) dá 5 pontos

  • Parâmetros sorológicos - incluindo o fator reumatóide, bem como o anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA):

    1. RF negativo e ACPA negativo dá 0 pontos
    2. RF de baixo positivo ou ACPA de baixo positivo dá 2 pontos
    3. RF alto positivo ou ACPA alto positivo dá 3 pontos Reagentes de fase aguda: 1 ponto para taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) elevada ou valor elevado de proteína C-reativa (PCR) Duração da artrite: 1 ponto para sintomas com duração de seis semanas ou mais
  • Dor contínua ou recorrente (ou seja, dor nas articulações diariamente, a menos que esteja sob medicação para dor).
  • Idade pelo menos 18 anos
  • Capacidade e vontade de participar de todos os componentes do estudo
  • Disposição para ser designado para o grupo de dieta ou grupo de suplemento
  • Medicamentos para dor inalterados nas últimas 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
  • Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses (uso de drogas no passado, se totalmente recuperado, não é critério de exclusão)
  • Gravidez
  • Doença médica ou psiquiátrica instável
  • Provavelmente perturbador em sessões de grupo (conforme determinado pela equipe de pesquisa)
  • Já seguindo uma dieta vegana com baixo teor de gordura
  • Falta de fluência em inglês
  • Incapacidade de manter o regime de medicação atual
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta à base de plantas
O grupo de dieta será solicitado a seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 16 semanas
Outro: Dieta à base de plantas
Semanalmente serão dadas instruções aos participantes do grupo de intervenção sobre seguir a dieta vegana.
Comparador de Placebo: Suplemento
O grupo do suplemento seguirá uma dieta sem restrições, mas receberá um comprimido contendo uma quantidade pequena e clinicamente insignificante de óleos ômega-3 e vitamina E, que servirá como placebo.
Suplemento dietético: Suplemento
Dieta irrestrita com quantidade clinicamente insignificante de óleos ômega-3 e vitamina E
Outros nomes:
  • Vitamina E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Mudança no escore de dor desde a linha de base em 4 meses
será medido pela escala visual analógica de 0%, indicando nenhuma dor, a 100%, indicando a pior dor possível
Mudança no escore de dor desde a linha de base em 4 meses
Pontuação de atividade da doença
Prazo: Alteração no escore de atividade da doença desde a linha de base em 4 meses
medido pelo número de articulações doloridas, inchadas e sensíveis de pontuações abaixo de 2,6, indicando remissão da doença, para mais de 5,1, indicando atividade grave da doença.
Alteração no escore de atividade da doença desde a linha de base em 4 meses
Melhora no humor
Prazo: Mudança de humor desde a linha de base aos 4 meses
medida pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), com escores variando de 0 indicando depressão mínima a 63, indicando depressão grave.
Mudança de humor desde a linha de base aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida de Humor
Prazo: Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 meses
medida por um Questionário de Avaliação de Saúde Modificado (MHAQ). O questionário mede o nível de dificuldade de realizar 8 atividades diferentes. Uma pontuação de 0 = a atividade pode ser realizada sem dificuldade. Uma pontuação de 3 = a atividade não pode ser realizada. O MHAQ é calculado como a média desses escores para determinar a qualidade de vida geral.
Mudança na qualidade de vida da linha de base em 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Physicians Committee for Responsible Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCCR-ARTH-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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