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Eine Ernährungsintervention für Arthritis -4 (WCCR-ARTH4)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine

Eine Ernährungsintervention für Arthritis-4

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei Personen mit rheumatoider Arthritis eine fettarme, vegane Ernährung Schmerzen und andere subjektive Symptome wirksamer lindert als ein Kontrollpräparat oder ein Placebo. Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

Diese Studie testet, dass eine fettarme, pflanzliche (vegane) Ernährung, die frei von Lebensmitteln ist, die allgemein als Auslöser identifiziert werden, die Stimmung verbessert, unter Verwendung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-R) und des Beck-Depressionsinventars II (BDI- II).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine fettarme, vegetarische Ernährung und bestimmte Nahrungsergänzungsmittel dazu beitragen können, Schmerzen zu lindern und bei manchen Menschen auch den Bedarf an Schmerzmitteln zu verringern. Die Ermittler werden etwa 100 Personen zur Teilnahme auffordern. Alle erhalten eine fettarme, vegane Ernährung und ein Nahrungsergänzungsmittel (Mischung aus Omega-3-Ölen und Vitamin E oder ein Placebo), obwohl einige zuerst die Diät bekommen und andere zuerst das Nahrungsergänzungsmittel. Diese Reihenfolge, in der sie die Diät und das Nahrungsergänzungsmittel erhalten, wird zufällig bestimmt, das heißt zufällig (wie beim Werfen einer Münze). Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Zur Messung von Stimmungsschwankungen wird das Beck Depression Inventory II (BDI-II) verwendet. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der rheumatoiden Arthritis basierend auf den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis aus dem Jahr 2010. Die Einstufung als „eindeutige RA“ basiert auf:
  • das bestätigte Vorhandensein einer Synovitis in mindestens 1 Gelenk
  • Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklärt
  • und Erreichen einer Gesamtpunktzahl von 6 oder mehr (von 10 möglichen): 24 Gelenkbeteiligung, wobei die Metacarpophalangealgelenke, die proximalen Interphalangealgelenke, das Interphalangealgelenk des Daumens, das zweite bis dritte Metatarsophalangealgelenk und das Handgelenk als kleine Gelenke bezeichnet werden, und Ellbogen , Hüftgelenke und Knie als große Gelenke:

    1. Die Beteiligung von 1 großen Gelenk ergibt 0 Punkte
    2. Die Beteiligung von 2-10 großen Gelenken ergibt 1 Punkt
    3. Die Beteiligung von 1-3 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 2 Punkte
    4. Die Beteiligung von 4-10 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 3 Punkte
    5. Eine Beteiligung von mehr als 10 Gelenken (bei Beteiligung von mindestens 1 kleinen Gelenk) ergibt 5 Punkte
  • Serologische Parameter - einschließlich des Rheumafaktors sowie Anti-Citrullinated-Protein-Antikörper (ACPA):

    1. Negativer RF und negativer ACPA ergibt 0 Punkte
    2. Niedrig positiver RF oder niedrig positiver ACPA ergibt 2 Punkte
    3. Hoch positiver RF oder hoch positiver ACPA ergibt 3 Punkte Akute-Phase-Reaktanten: 1 Punkt für erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Wert Dauer der Arthritis: 1 Punkt für Symptome, die sechs Wochen oder länger anhalten
  • Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen (d. h. Gelenkschmerzen täglich, außer bei Schmerzmitteln).
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie
  • Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsgruppe zugeordnet zu werden
  • Schmerzmittel unverändert innerhalb der letzten 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  • Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (früherer Drogenkonsum, wenn vollständig genesen, ist kein Ausschlusskriterium)
  • Schwangerschaft
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Wahrscheinlich störend in Gruppensitzungen (wie vom Forschungspersonal festgelegt)
  • Bereits nach einer fettarmen, veganen Ernährung
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzliche Ernährung
Die Diätgruppe wird gebeten, sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur veganen Ernährung.
Placebo-Komparator: Ergänzung
Die Ergänzungsgruppe wird eine uneingeschränkte Diät einhalten, erhält jedoch eine Pille mit einer kleinen, klinisch unbedeutenden Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E, die als Placebo dient.
Uneingeschränkte Diät mit klinisch unbedeutender Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E
Andere Namen:
  • Vitamin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 %, was keinen Schmerz anzeigt, bis 100 %, was anzeigt, dass der Schmerz so schlimm wie möglich ist, gemessen
Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
gemessen anhand der Anzahl schmerzhafter, geschwollener und empfindlicher Gelenke von Werten unter 2,6, was auf eine Remission der Krankheit hinweist, bis über 5,1, was auf eine schwere Krankheitsaktivität hinweist.
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten
gemessen durch das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II), wobei die Werte von 0 für eine minimale Depression bis zu 63 für eine schwere Depression reichen.
Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Stimmung
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber Baseline nach 4 Monaten
gemessen durch einen Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ). Der Fragebogen misst den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung von 8 verschiedenen Aktivitäten. 0 Punkte = die Tätigkeit kann problemlos durchgeführt werden. Eine Punktzahl von 3 = die Aktivität kann nicht durchgeführt werden. Der MHAQ wird als Durchschnitt dieser Werte berechnet, um die allgemeine Lebensqualität zu bestimmen.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber Baseline nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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