- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03580681
Eine Ernährungsintervention für Arthritis -4 (WCCR-ARTH4)
Eine Ernährungsintervention für Arthritis-4
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei Personen mit rheumatoider Arthritis eine fettarme, vegane Ernährung Schmerzen und andere subjektive Symptome wirksamer lindert als ein Kontrollpräparat oder ein Placebo. Das Hauptmaß ist der Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), und die Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Anzahl der schmerzhaften, geschwollenen bzw. empfindlichen Gelenke. Die Studiendauer beträgt 36 Wochen.
Diese Studie testet, dass eine fettarme, pflanzliche (vegane) Ernährung, die frei von Lebensmitteln ist, die allgemein als Auslöser identifiziert werden, die Stimmung verbessert, unter Verwendung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD-R) und des Beck-Depressionsinventars II (BDI- II).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose der rheumatoiden Arthritis basierend auf den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis aus dem Jahr 2010. Die Einstufung als „eindeutige RA“ basiert auf:
- das bestätigte Vorhandensein einer Synovitis in mindestens 1 Gelenk
- Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovitis besser erklärt
und Erreichen einer Gesamtpunktzahl von 6 oder mehr (von 10 möglichen): 24 Gelenkbeteiligung, wobei die Metacarpophalangealgelenke, die proximalen Interphalangealgelenke, das Interphalangealgelenk des Daumens, das zweite bis dritte Metatarsophalangealgelenk und das Handgelenk als kleine Gelenke bezeichnet werden, und Ellbogen , Hüftgelenke und Knie als große Gelenke:
- Die Beteiligung von 1 großen Gelenk ergibt 0 Punkte
- Die Beteiligung von 2-10 großen Gelenken ergibt 1 Punkt
- Die Beteiligung von 1-3 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 2 Punkte
- Die Beteiligung von 4-10 kleinen Gelenken (mit oder ohne Beteiligung der großen Gelenke) ergibt 3 Punkte
- Eine Beteiligung von mehr als 10 Gelenken (bei Beteiligung von mindestens 1 kleinen Gelenk) ergibt 5 Punkte
Serologische Parameter - einschließlich des Rheumafaktors sowie Anti-Citrullinated-Protein-Antikörper (ACPA):
- Negativer RF und negativer ACPA ergibt 0 Punkte
- Niedrig positiver RF oder niedrig positiver ACPA ergibt 2 Punkte
- Hoch positiver RF oder hoch positiver ACPA ergibt 3 Punkte Akute-Phase-Reaktanten: 1 Punkt für erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder erhöhten C-reaktiven Protein (CRP)-Wert Dauer der Arthritis: 1 Punkt für Symptome, die sechs Wochen oder länger anhalten
- Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen (d. h. Gelenkschmerzen täglich, außer bei Schmerzmitteln).
- Alter mindestens 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Komponenten der Studie
- Bereitschaft, entweder der Diätgruppe oder der Nahrungsergänzungsgruppe zugeordnet zu werden
- Schmerzmittel unverändert innerhalb der letzten 6 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
- Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten (früherer Drogenkonsum, wenn vollständig genesen, ist kein Ausschlusskriterium)
- Schwangerschaft
- Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Wahrscheinlich störend in Gruppensitzungen (wie vom Forschungspersonal festgelegt)
- Bereits nach einer fettarmen, veganen Ernährung
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflanzliche Ernährung
Die Diätgruppe wird gebeten, sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren
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Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur veganen Ernährung.
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Placebo-Komparator: Ergänzung
Die Ergänzungsgruppe wird eine uneingeschränkte Diät einhalten, erhält jedoch eine Pille mit einer kleinen, klinisch unbedeutenden Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E, die als Placebo dient.
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Uneingeschränkte Diät mit klinisch unbedeutender Menge an Omega-3-Ölen und Vitamin E
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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wird anhand einer visuellen Analogskala von 0 %, was keinen Schmerz anzeigt, bis 100 %, was anzeigt, dass der Schmerz so schlimm wie möglich ist, gemessen
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Veränderung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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gemessen anhand der Anzahl schmerzhafter, geschwollener und empfindlicher Gelenke von Werten unter 2,6, was auf eine Remission der Krankheit hinweist, bis über 5,1, was auf eine schwere Krankheitsaktivität hinweist.
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Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
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Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten
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gemessen durch das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II), wobei die Werte von 0 für eine minimale Depression bis zu 63 für eine schwere Depression reichen.
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Stimmungsänderung von Baseline nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Stimmung
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber Baseline nach 4 Monaten
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gemessen durch einen Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ).
Der Fragebogen misst den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung von 8 verschiedenen Aktivitäten.
0 Punkte = die Tätigkeit kann problemlos durchgeführt werden.
Eine Punktzahl von 3 = die Aktivität kann nicht durchgeführt werden.
Der MHAQ wird als Durchschnitt dieser Werte berechnet, um die allgemeine Lebensqualität zu bestimmen.
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber Baseline nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neal D Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin E
Andere Studien-ID-Nummern
- WCCR-ARTH-4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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