健康増進支援・教育のための食物摂取制限（FIREHOUSE）試験
2021年12月1日 更新者：NYU Langone Health
これは、消防士の世界貿易センター (WTC) 肺損傷 (LI) における代謝バイオマーカー評価に対する食事介入を調査する無作為化対照非盲検臨床試験です。
この研究の目的は、暴露された消防士コホート全体から選択された症例コホート研究で WTC-LI を予測することが以前に発見された代謝調節不全のバイオマーカーを評価し、食事介入と技術支援行動療法を使用してこれらの代謝産物を変更しようとすることです。修正プログラム。
研究者は、6 か月の介入後にサンプリングされた WTC に曝露された症候性の消防士の血清における前後の全体的な代謝発現、および研究グループと対照群における WTC-LI の臨床転帰を測定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究者らは、カロリー制限された地中海式食事療法の 6 か月間の介入の前後にサンプリングされた血清を使用して、この拡張されたコホートの代謝産物を測定することを提案しています。 2) さらなる評価のためのターゲット可能なマーカーとなる可能性があるゲノミクスとメタボロミクスを使用して、通常のケアと介入グループの違いを判断します。 3) メタボロームを定量化し、BMI、FEV1、FeNo、血管剛性、および全体的な生活の質の前後の変化を評価します。 4) WTC-LI の治療として食事の変更を検討する。
コホート コントロールのバイオ マーカー プロファイルは、CT での気管支壁肥厚、FEV1/FVC 比での閉塞、気管支拡張反応、メタコリン反応性、および FEV 1 の損失の他の定義など、他の疾患症状とのバイオ マーカーの関連性を発見するのに役立ちます 1 。
このコホート コントロールは、今後の研究の資産となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スパイロメトリー基準により文書化された WTC-LI で 9/11 に曝露した FDNY の救助および復旧作業員。
説明
包含基準:
- 21～90歳。
- 男性として生まれ、現在は遺伝的に男性として認識されている
- FDNY のレスキューおよびリカバリー ワーカー。
- 文書化された WTC 暴露。
- FDNY WTC Health Programに登録
- -被験者は、登録を研究することに自分自身で同意する意思があり、同意することができます
- -被験者は喜んで研究手順に参加することができます
- 日常生活の活動を独立して行うことができる
- 軽作業または退職した FDNY 消防士のいずれかである
- 2001 年 9 月 11 日以降の任意の時点で、年齢/性別/体重について予測された LLN 未満の FEV1 が記録されている。
- BMIが27kg/m2以上50kg/m2以下の方
- 食事と活動レベルを変更する意思と能力がある。
- -過去36か月以内に利用可能なスパイロメトリーを持っている被験者、およびFDNYでの9/11後の訪問で
- スマートフォンを使用して最小限の習熟度を示す
- 直接の訪問への/からの移動に対応する手段を持っている
除外基準:
- -既存および文書化された状態または同時診断がある（必ずしもこれらに限定されない）活動性癌、重度の心臓病、重大な認知障害、摂食障害、重大な精神疾患、末期COPD、重度の肺高血圧症、または臓器移植。
- -抗レトロウイルス薬、ヒトモノクローナル抗体、日中の補助酸素、インスリンポンプなど、現在または登録前の1か月以内に干渉する薬物またはデバイスを併用している。
- 提案された食事の順守を妨げる重度の胃腸の問題または病気。
- 透析を必要とする重度の腎疾患
- 頻繁な医療介入を必要とする重度の肝疾患
- 他の食事変更研究への参加。
- -テストステロン補充を含む、先月の高用量ステロイド（> 20mgプレドニゾンまたは同等物）または他のホルモン治療/化学療法の使用。
- 平均余命 < 6 ヶ月
- BMI≧50kg/m2または≦27kg/m2
- 最近の意図的または非意図的な大幅な減量。先月の総体重の 5% 以上の減少と定義されます。 (ブラックバーン基準)。
- 重大または重度のアルコール乱用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
この観察コホート研究は、監視および治療プログラムに登録された消防士を追跡します。 調査員は、9/11 の 3 日以内に WTC サイトに存在し、同意を得て、9/11 後の肺機能に異常がある消防士を検証コホートに含めます。 この介入グループは、減量と低カロリーの地中海式食事の順守を目的として、食事および運動プログラムへの技術ベースのモニタリングと行動への参加を受けます。 |
介入グループの参加者は、地中海スタイルのカロリー制限食を採用し、身体活動に従事するのを助けるために、自己監視を伴う6か月の教育と行動カウンセリングを受けます
他の名前：
介入参加者は、スマートフォンを使用して介入アプリケーション、WebEx、MyNetDiary に接続します。
他の名前：
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コントロール（通常ケア）グループ
この観察コホート研究は、監視および治療プログラムに登録された消防士を追跡します。 調査員は、9/11 の 3 日以内に WTC サイトに存在し、同意を得て、9/11 後の肺機能に異常がある消防士を検証コホートに含めます。 このグループは、食事や行動の介入を受けません。 彼らは、かかりつけの医師による通常のケアを続けます。 |
試験中に食事や行動の介入を受けない対照群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：4年
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体重 (kg 単位の体重) を身長 (メートル単位で測定) の 2 乗で割り、単位は kg/m^2
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV測定による肺機能
時間枠：4年
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吸入および呼気できる空気の量 (量) および/または速度 (流量) を測定するスパイロメーターを使用した強制呼気量 (FEV)。
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4年
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：4年
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症状、活動レベルへの影響、および生活の質への影響を評価する、気道疾患に固有の紙のアンケート。
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4年
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心電図（EKG）
時間枠：4年
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胸部に配置された電極を使用した、心拍数とリズムの非侵襲的で簡単な電気的記録
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4年
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呼気亜酸化窒素 (FENO) の割合
時間枠：4年
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喘息や粒子状物質肺損傷でよく見られる気道の炎症を測定するための簡単な呼吸テストで、ppb で測定されます。
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4年
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：4年
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血圧パルスが循環系を伝播する速度を測定することにより、血管の硬さを確認するための非侵襲的測定。
これは、頸動脈と大腿動脈での単純な非侵襲的血圧カフ評価を使用して行われます。
これは、メートル/秒単位の速度として測定されます。
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4年
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個々のマイクロバイオーム プロファイル - 便サンプル
時間枠：4年
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ヒト被験者に提供される無菌収集キットを使用した便サンプルの簡単な家庭収集。
便は、肺損傷を予測する可能性のある腸内フローラに見られる細菌種として報告された、その個人に固有のマイクロバイオーム プロファイルを生成するために使用されます。
糞便サンプルを提供すること以外に、被験者へのリスクはありません。
すべての個人情報は、個人保護のために匿名化されています。
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4年
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：4年
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単純な運動能力評価は、6 分間の歩行距離をメートル単位で測定します。
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4年
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個々のメタボロミクス プロファイル - 血液サンプル
時間枠：4年
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無菌瀉血による定期的な血液検査により、肺損傷を予測する場合と予測しない場合がある代謝バイオマーカーを評価します。
これらの代謝産物は、食事と運動の習慣、潜在的な併存疾患、および独自の代謝に基づいて、すべての個人で生成されます。
通常の血液サンプルで測定され、その分子の固有の化学組成に基づいて定量化されます。
静脈穿刺以外に、人体へのリスクはありません。
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4年
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個々のゲノムプロファイル - 唾液サンプル
時間枠：4年
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ヒト被験者に提供された口腔スワブキットを使用した喀痰/唾液サンプルの簡単な家庭採取。
唾液は、肺損傷を予測する可能性のある染色体、遺伝子、およびタンパク質として報告される、その個人に固有の遺伝子プロファイルを生成するために使用されます。
喀痰サンプルを提供すること以外に、被験者にリスクはありません。
すべての個人情報は、個人保護のために匿名化されています。
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4年
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Short-Form-36 (SF-36) アンケート
時間枠：4年
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メンタルヘルス、一般的な健康認識、および全体的な生活の質の自己評価のための一般化された紙のアンケート
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4年
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ルーチンのバイタル サイン - 心拍数
時間枠：4年
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拍/分で測定された心拍数 (パルス) の簡単な評価
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4年
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ルーチンのバイタル サイン - 血圧
時間枠：4年
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-過去36か月以内にスパイロメトリーを利用できる被験者、およびFDNYでの9/11後の訪問。
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4年
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ルーチンのバイタル サイン - 体温
時間枠：4年
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華氏で測定された、舌の下の基本的な温度計を使用した体温の簡単な評価
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4年
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首回り
時間枠：4年
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センチメートルで記録された基本的な測定テープを使用した首回りの評価
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4年
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胴囲
時間枠：4年
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センチメートルで記録された基本的な測定テープを使用した胴囲の評価
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4年
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠：4年
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InBody生体電気インピーダンス分析スケールを使用した除脂肪体重と総体脂肪率の評価。
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4年
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食品頻度アンケート
時間枠：4年
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過去 1 か月間の典型的な食事摂取量の紙による評価、選択式の回答
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Nolan, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2021年3月4日
研究の完了 (実際)
2021年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。