Ograniczenie spożycia żywności w celu wsparcia wyników zdrowotnych i edukacji (FIREHOUSE) Próba
1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie kliniczne mające na celu zbadanie interwencji dietetycznej w ocenie biomarkerów metabolicznych w przypadku urazu płuc (LI) World Trade Center (WTC) u strażaków.
Celem tego badania jest ocena biomarkerów dysregulacji metabolicznej, które wcześniej uznano za predyktory WTC-LI w badaniu kohortowym wybranych przypadków z całej kohorty narażonych strażaków, oraz próba zmiany tych metabolitów za pomocą interwencji dietetycznej i wspieranej technologią behawioralnej program modyfikacji.
Badacze zmierzą globalną ekspresję metaboliczną przed/po okresie w surowicy strażaków z objawami ekspozycji na WTC, pobranej po 6-miesięcznej interwencji, a także wyniki kliniczne WTC-LI w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze proponują pomiar metabolitów w tej rozszerzonej kohorcie za pomocą surowicy pobranej przed i po 6-miesięcznej interwencji z dietą śródziemnomorską o ograniczonej kaloryczności w celu: 1) określenia wpływu wspomaganej technologią diety o ograniczonej kaloryczności na ryzyko metaboliczne i czynność płuc; 2) określić różnice między zwykłą opieką a grupą interwencyjną za pomocą genomiki i metabolomiki, które mogą być docelowymi markerami do dalszej oceny; 3) określić ilościowo metabolom i ocenić przed/po zmianach BMI, FEV1, FeNo, sztywności naczyń i ogólnej jakości życia; oraz 4) zbadać modyfikację diety jako leczenie WTC-LI.
Profil biomarkerów kontroli kohorty będzie przydatny do odkrywania powiązań biomarkerów z innymi objawami choroby, takimi jak: pogrubienie ściany oskrzeli w TK, niedrożność stosunku FEV1/FVC, odpowiedź na leki rozszerzające oskrzela, reaktywność metacholiny i inne definicje utraty FEV1.
Ta kontrola kohortowa będzie atutem w przyszłych badaniach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ratownik i ratownik FDNY z narażeniem na ataki z 11 września z udokumentowanym WTC-LI według kryteriów spirometrycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-90 lat.
- Urodzona płeć męska i obecnie identyfikuje się jako genetyczny mężczyzna
- Ratownik i ratownik FDNY.
- Udokumentowana ekspozycja na WTC.
- Zarejestrowany w Programie Opieki Zdrowotnej FDNY WTC
- Osoby badane są chętne i zdolne do samodzielnego wyrażenia zgody na zapisanie się na studia
- Osoby badane są chętne i zdolne do uczestniczenia w procedurach badawczych
- Są w stanie samodzielnie wykonywać czynności życia codziennego
- Są albo lekkimi, albo emerytowanymi strażakami FDNY
- Mieć udokumentowaną wartość FEV1 niższą niż DGN przewidywaną dla wieku/płci/wagi w dowolnym czasie po 9/11/2001.
- Mieć BMI>27 kg/m2 i <50kg/m2
- Chętne i zdolne do modyfikowania swojej diety i poziomu aktywności.
- Osoby, u których wykonano spirometrię w ciągu ostatnich 36 miesięcy oraz podczas wizyt w FDNY po 11 września
- Wykazać minimalną biegłość w korzystaniu ze smartfona
- Mieć środki umożliwiające transport do/z wizyt osobistych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wcześniej istniejące i udokumentowane schorzenia lub współistniejące diagnozy, w tym (i niekoniecznie wyłącznie) aktywny rak, ciężką chorobę serca, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia odżywiania, poważną chorobę psychiczną, schyłkową POChP, ciężkie nadciśnienie płucne lub przeszczep narządu.
- Jednoczesne stosowanie interferujących leków lub urządzeń obecnie lub w ciągu miesiąca przed włączeniem, w tym leków przeciwretrowirusowych, ludzkich przeciwciał monoklonalnych, dodatkowego tlenu w ciągu dnia i pomp insulinowych.
- Poważne problemy żołądkowo-jelitowe lub choroby, które uniemożliwiają przestrzeganie proponowanych diet.
- Ciężka choroba nerek wymagająca dializy
- Ciężka choroba wątroby wymagająca częstej interwencji medycznej
- Uczestnictwo w innych badaniach modyfikacji diety.
- Wysokie dawki sterydów (>20 mg prednizonu lub równoważne) lub inne leczenie hormonalne/chemioterapia stosowane w ciągu ostatniego miesiąca, w tym suplementacja testosteronem.
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- BMI ≥50 kg/m2 lub ≤27 kg/m2
- Niedawna znaczna zamierzona lub niezamierzona utrata masy ciała, zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitej masy ciała o ponad 5% w ciągu ostatniego miesiąca. (Kryteria Blackburna).
- Znaczące lub ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Interwencyjna
To obserwacyjne badanie kohortowe będzie dotyczyło strażaków włączonych do programu monitorowania i leczenia. Badacze włączą strażaków do kohorty walidacyjnej, którzy byli obecni na terenie WTC w ciągu 3 dni od 11 września, mieli zgodę i mieli nieprawidłową czynność płuc po 11 września. Ta grupa interwencyjna zostanie poddana monitorowaniu opartemu na technologii i behawioralnemu uczestnictwu w programie dietetycznym i ćwiczeniowym z zamiarem utraty wagi i przestrzegania niskokalorycznej diety śródziemnomorskiej. |
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6-miesięczną poradę edukacyjną i behawioralną z samokontrolą, aby pomóc im w przyjęciu diety śródziemnomorskiej o ograniczonej kaloryczności i zaangażowaniu się w aktywność fizyczną
Inne nazwy:
Uczestnicy interwencji będą używać smartfonów do łączenia się z aplikacjami interwencyjnymi, WebEx, MyNetDiary
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna (zwykła opieka).
To obserwacyjne badanie kohortowe będzie dotyczyło strażaków włączonych do programu monitorowania i leczenia. Badacze włączą strażaków do kohorty walidacyjnej, którzy byli obecni na terenie WTC w ciągu 3 dni od 11 września, mieli zgodę i mieli nieprawidłową czynność płuc po 11 września. Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji dietetycznej ani behawioralnej. Będą kontynuować zwykłą opiekę ze swoimi lekarzami domowymi. |
Grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnej interwencji dietetycznej ani behawioralnej podczas badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Masa ciała (waga w kg) podzielona przez wzrost ciała (mierzony w metrach) do kwadratu, wyrażona w jednostkach kg/m^2
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc za pomocą pomiaru FEV
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV) za pomocą spirometru, który mierzy ilość (objętość) i/lub prędkość (przepływ) powietrza, które można wdychać i wydychać.
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Papierowy kwestionariusz specyficzny dla choroby dróg oddechowych, oceniający objawy, wpływ na poziom aktywności i wpływ na jakość życia.
|
4 lata
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nieinwazyjna, krótkotrwała elektryczna rejestracja tętna i rytmu za pomocą elektrod umieszczonych na klatce piersiowej
|
4 lata
|
|
Frakcja wydychanego podtlenku azotu (FENO)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Prosty test oddechowy do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych, często obserwowanego w przypadku astmy lub uszkodzenia płuc spowodowanego pyłem zawieszonym, mierzony w ppb.
|
4 lata
|
|
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nieinwazyjny pomiar w celu ustalenia sztywności naczyń poprzez pomiar prędkości, z jaką puls ciśnienia krwi rozchodzi się w układzie krążenia.
Odbywa się to za pomocą prostego, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu na tętnicach szyjnych i udowych.
Mierzy się ją jako prędkość w metrach na sekundę.
|
4 lata
|
|
Indywidualny profil mikrobiomu – próbka kału
Ramy czasowe: 4 lata
|
Proste domowe pobranie próbki kału przy użyciu sterylnego zestawu do pobierania, dostarczonego człowiekowi.
Stolec zostanie wykorzystany do wygenerowania profilu mikrobiomu unikalnego dla tej osoby, zgłoszonego jako gatunek bakterii występujący we florze jelitowej, który może przewidywać uszkodzenie płuc.
Nie ma żadnego ryzyka dla człowieka poza dostarczeniem próbki kału.
Wszystkie dane osobowe są anonimizowane w celu ochrony osobistej.
|
4 lata
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Prosta ocena wydolności wysiłkowej polegająca na pomiarze przebytej odległości w ciągu 6 minut, mierzonej w metrach.
|
4 lata
|
|
Indywidualny profil metaboliczny - próbka krwi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rutynowe badanie krwi za pomocą sterylnego upuszczania krwi w celu oceny biomarkerów metabolicznych, które mogą, ale nie muszą, przewidywać uszkodzenia płuc.
Te metabolity są generowane u wszystkich osób na podstawie ich nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, chorób współistniejących i unikalnego metabolizmu.
Mierzone w rutynowych próbkach krwi i określane ilościowo na podstawie unikalnego składu chemicznego tej cząsteczki.
Poza nakłuciem żyły nie ma żadnego dodatkowego ryzyka dla człowieka.
|
4 lata
|
|
Indywidualny profil genomowy - próbka śliny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Proste domowe pobieranie próbki plwociny/śliny za pomocą zestawu wymazów z jamy ustnej, dostarczanego pacjentowi.
Ślina zostanie wykorzystana do wygenerowania profilu genetycznego unikalnego dla tej osoby, zgłoszonego jako chromosomy, geny i białka, które mogą przewidywać uszkodzenie płuc.
Nie ma żadnego ryzyka dla człowieka poza dostarczeniem próbki plwociny.
Wszystkie dane osobowe są anonimizowane w celu ochrony osobistej.
|
4 lata
|
|
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 4 lata
|
Uogólniony kwestionariusz papierowy do samooceny zdrowia psychicznego, ogólnego postrzegania zdrowia i ogólnej jakości życia
|
4 lata
|
|
Rutynowe parametry życiowe — tętno
Ramy czasowe: 4 lata
|
Krótka ocena częstości akcji serca (tętna) mierzona w uderzeniach/minutę
|
4 lata
|
|
Rutynowe oznaki życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pacjenci, u których spirometria była dostępna w ciągu ostatnich 36 miesięcy oraz podczas wizyt w FDNY po 11 września.
|
4 lata
|
|
Rutynowe oznaki życiowe - Temperatura ciała
Ramy czasowe: 4 lata
|
Krótka ocena temperatury ciała za pomocą podstawowego termometru pod językiem, mierzona w stopniach Fahrenheita
|
4 lata
|
|
Obwód szyi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena obwodu szyi za pomocą miarki podstawowej, wyrażonej w centymetrach
|
4 lata
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena obwodu talii za pomocą miarki podstawowej, wyrażonej w centymetrach
|
4 lata
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena beztłuszczowej masy ciała i całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej za pomocą wagi do analizy impedancji bioelektrycznej InBody.
|
4 lata
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: 4 lata
|
Papierowa ocena typowego spożycia w ciągu ostatniego miesiąca, odpowiedzi wielokrotnego wyboru
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-00127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .