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건강 결과 지원 및 교육을 위한 식품 섭취 제한(FIREHOUSE) 시험

2021년 12월 1일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 소방관의 세계 무역 센터(WTC) 폐 손상(LI)에서 대사 바이오마커 평가에 대한 식이 개입을 조사하기 위한 무작위 통제 비맹검 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 노출된 전체 소방관 코호트에서 선택된 사례 코호트 연구에서 WTC-LI를 예측하기 위해 이전에 발견된 대사 조절 장애의 바이오마커를 평가하고 식이 중재 및 기술 지원 행동 수정 프로그램. 조사관은 6개월 개입 후 샘플링된 WTC에 노출된 증상이 있는 소방관 혈청의 사전/사후 글로벌 대사 발현뿐만 아니라 연구 그룹 대 대조군의 WTC-LI 임상 결과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 다음을 위해 칼로리 제한 지중해식 식단을 6개월 개입 전후에 샘플링한 혈청을 사용하여 이 확장된 코호트에서 대사산물을 측정할 것을 제안합니다. 2) 추가 평가를 위한 표적 마커가 될 수 있는 유전체학 및 대사체학을 사용하여 일반적인 치료 그룹과 개입 그룹 간의 차이를 결정합니다. 3) 대사체를 정량화하고 BMI, FEV1, FeNo, 혈관 경직 및 전반적인 삶의 질의 전후 변화를 평가합니다. 4) WTC-LI의 치료로서 식이 수정을 탐색합니다. 코호트 대조군의 바이오마커 프로필은 CT 상의 기관지 벽 비후, FEV1/FVC 비율의 폐색, 기관지확장제 반응, 메타콜린 반응성 및 기타 FEV 1 소실의 정의와 같은 다른 질병 발현과의 바이오마커 연관성을 발견하는 데 유용할 것입니다. 이 코호트 제어는 향후 연구의 자산이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐활량계 기준에 따라 문서화된 WTC-LI로 9/11에 노출된 FDNY 구조 및 복구 작업자.

설명

포함 기준:

  1. 21-90세.
  2. 남성으로 태어나 현재 유전적으로 남성으로 확인됨
  3. FDNY 구조 및 복구 작업자.
  4. 문서화된 WTC 노출.
  5. FDNY WTC 건강 프로그램에 등록
  6. 피험자는 등록을 공부하기 위해 스스로 동의할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
  8. 독립적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있습니다.
  9. 가벼운 의무 또는 은퇴한 FDNY 소방관
  10. 2001년 9월 11일 이후 언제든지 기록된 연령/성별/체중의 예측 LLN보다 FEV1이 낮습니다.
  11. BMI>27kg/m2 및 <50kg/m2
  12. 식이 요법과 활동 수준을 기꺼이 수정할 수 있습니다.
  13. 지난 36개월 이내 및 9/11 이후 FDNY 방문 시 폐활량계를 사용할 수 있는 피험자
  14. 스마트폰을 사용하여 최소한의 숙련도를 보여줍니다.
  15. 대면 방문을 위한 교통편 제공

제외 기준:

  1. 활동성 암, 중증 심장 질환, 중대한 인지 장애, 섭식 장애, 중대한 정신 질환, 말기 COPD, 중증 폐고혈압 또는 장기 이식을 포함하여(반드시 이에 국한되지는 않음) 기존 및 문서화된 상태 또는 동시 진단이 있는 경우.
  2. 항레트로바이러스제, 인간 단클론 항체, 주간 산소 보충 및 인슐린 펌프를 포함하여 현재 또는 등록 전 한 달 이내에 간섭 약물(들) 또는 장치의 동시 사용.
  3. 제안된 식단을 준수하지 못하게 하는 심각한 위장 문제 또는 질병.
  4. 투석이 필요한 심각한 신장 질환
  5. 빈번한 의료 개입이 필요한 심각한 간 질환
  6. 다른 식단 수정 연구에 참여.
  7. 고용량 스테로이드(>20mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 테스토스테론 보충을 포함하여 지난 달에 사용한 기타 호르몬 치료/화학 요법.
  8. 기대 수명 < 6개월
  9. BMI ≥50kg/m2 또는 ≤27kg/m2
  10. 지난 한 달 동안 총 체중이 5% 이상 감소한 것으로 정의되는 최근의 상당한 의도적 또는 비의도적 체중 감소. (블랙번 기준).
  11. 심각하거나 심각한 알코올 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 그룹

이 관찰 코호트 연구는 모니터링 및 치료 프로그램에 등록된 소방관을 따를 것입니다. 조사관은 9/11 발생 3일 이내에 WTC 현장에 있었고 동의했으며 9/11 이후 폐 기능이 비정상인 소방관을 확인 코호트에 포함할 것입니다.

이 중재 그룹은 체중 감량과 저칼로리 지중해 식단 준수를 목적으로 식이 및 운동 프로그램에 대한 기술 기반 모니터링 및 행동 참여를 받게 됩니다.

중재군 참여자는 6개월 동안 교육과 자기 모니터링을 통한 행동 상담을 통해 지중해식 칼로리 제한 식단을 채택하고 신체 활동을 할 수 있도록 돕습니다.
다른 이름들:
  • 로컬 메드
개입 참가자는 스마트폰을 사용하여 개입 애플리케이션, WebEx, MyNetDiary에 연결합니다.
다른 이름들:
  • 로컬 메드
대조군(일반진료)군

이 관찰 코호트 연구는 모니터링 및 치료 프로그램에 등록된 소방관을 따를 것입니다. 조사관은 9/11 발생 3일 이내에 WTC 현장에 있었고 동의했으며 9/11 이후 폐 기능이 비정상인 소방관을 확인 코호트에 포함할 것입니다.

이 그룹은 식이요법이나 행동 중재를 받지 않습니다. 그들은 가정의와 함께 평소 치료를 계속할 것입니다.

시험 기간 동안 식이 또는 행동 중재를 받지 않는 대조군
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량지수(BMI)
기간: 4 년
체중(kg 단위)을 키(미터 단위로 측정)의 제곱으로 나눈 값, kg/m^2 단위로 표시
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV 측정을 이용한 폐기능
기간: 4 년
들이쉬고 내쉴 수 ​​있는 공기의 양(용적) 및/또는 속도(흐름)를 측정하는 폐활량계를 사용한 강제 호기량(FEV).
4 년
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 4 년
증상, 활동 수준에 미치는 영향 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 기도 질환 관련 종이 설문지.
4 년
심전도(EKG)
기간: 4 년
가슴에 배치된 전극을 사용하여 심박수 및 리듬의 비침습적 짧은 전기 기록
4 년
호기된 아산화질소(FENO) 분율
기간: 4 년
천식 또는 입자상 물질 폐 손상에서 흔히 볼 수 있는 기도 염증을 측정하기 위한 간단한 호흡 검사(ppb 단위).
4 년
맥파 속도(PWV)
기간: 4 년
혈압 맥박이 순환계를 통해 전파되는 속도를 측정하여 혈관 강성을 확인하기 위한 비침습적 측정. 이것은 경동맥 및 대퇴 동맥에서 간단한 비침습 혈압 커프 평가를 사용하여 수행됩니다. 초당 미터 단위의 속도로 측정됩니다.
4 년
개별 마이크로바이옴 프로필 - 대변 샘플
기간: 4 년
인간 피험자에게 제공되는 멸균 수집 키트를 사용하여 대변 샘플을 집에서 간단하게 수집합니다. 대변은 폐 손상을 예측할 수 있는 장내 세균총에서 발견되는 박테리아 종으로 보고된 개인 고유의 미생물 군집 프로필을 생성하는 데 사용됩니다. 대변 ​​샘플을 제공하는 것 외에 인간 피험자에게 위험은 없습니다. 모든 개인 정보는 개인 보호를 위해 식별되지 않습니다.
4 년
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 4 년
미터 단위로 측정된 6분 이상 걸은 거리를 측정하는 간단한 운동 능력 평가.
4 년
개별 대사 프로필 - 혈액 샘플
기간: 4 년
폐 손상을 예측하거나 예측하지 못할 수 있는 대사 바이오마커를 평가하기 위해 멸균 정맥절개를 통한 일상적인 혈액 검사. 이러한 대사 산물은 식이 및 운동 습관, 근본적인 동반 질환 및 고유한 대사에 따라 모든 개인에서 생성됩니다. 일상적인 혈액 샘플에서 측정되며 해당 분자의 고유한 화학적 구성에 따라 정량화됩니다. 정맥 천자의 위험을 제외하고 인간 피험자에게 추가적인 위험은 없습니다.
4 년
개별 게놈 프로필 - 타액 샘플
기간: 4 년
협측 면봉 키트를 사용하여 가래/타액 샘플의 간단한 가정 수집, 인간 피험자에게 제공됨. 타액은 폐 손상을 예측할 수 있는 염색체, 유전자 및 단백질로 보고되는 개인 고유의 유전적 프로필을 생성하는 데 사용됩니다. 가래 샘플을 제공하는 것 외에 인간 대상에 대한 위험은 없습니다. 모든 개인 정보는 개인 보호를 위해 식별되지 않습니다.
4 년
약식-36(SF-36) 설문지
기간: 4 년
정신 건강, 일반 건강 인식 및 전반적인 삶의 질에 대한 자가 평가를 위한 일반화된 종이 설문지
4 년
일상적인 활력 징후 - 심박수
기간: 4 년
분당 박동수로 측정된 심박수(맥박)에 대한 간략한 평가
4 년
일상적인 활력 징후 - 혈압
기간: 4 년
지난 36개월 이내 및 9/11 이후 FDNY 방문 시 폐활량계를 사용할 수 있는 피험자.
4 년
일상 활력 징후 - 체온
기간: 4 년
화씨로 측정된 혀 아래의 기본 온도계를 사용한 간단한 체온 평가
4 년
목둘레
기간: 4 년
기본 측정 테이프를 사용하여 센티미터로 기록된 목 둘레 평가
4 년
허리 둘레
기간: 4 년
센티미터로 기록된 기본 측정 테이프를 사용한 허리 둘레 평가
4 년
생체 전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 4 년
InBody 생체 전기 임피던스 분석 척도를 사용하여 제지방량 및 총 체지방률을 평가합니다.
4 년
식품 빈도 설문지
기간: 4 년
지난 1개월 동안의 일반적인 식이 섭취에 대한 종이 평가, 객관식 답변
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anna Nolan, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 손상에 대한 임상 시험

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