このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Investigation of Substrates Associated With the Recurrence of Atrial Fibrillation After PV Cryoablation (SubstrateAF)

The two main mechanisms for atrial fibrillation (AF) recurrence after cryoablation include Pulmonary vein (PV) reconnection and the presence of non-PV associated arrhythmic focuses. The aim of this study is to investigate the prevalence of each mechanism and if biomarkers may be used to predict of these events.

Eighty patients with paroxysmal or persistent AF will undergo PV isolation with cryoablation followed by loop recorder implantation. Patients in whom atrial tachyarrhythmias recur during 12 months follow-up (outside of the 3-month post procedure blanking window) will be offered a second electrophysiology study (EP) study to assess PV isolation and non-PV focuses and further ablation performed as required.

At baseline blood samples will be taken to investigate the correlation between specific biomarkers and both the incidence and type of recurrence. The correlation between recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and elevated baseline levels of NT-ProBNP, CRP, TNF, MMP1 will be pre-specified.

40 consecutive patients will have a biopsy taken from the intraventricular and interatrial septum to investigate the correlation between myocardial inflammation, the presence of fibrosis and recurrence of atrial tachyarrhythmias. Correlation between biomarkers of inflammation and biopsy-proven myocardial inflammation or fibrosis will be assessed.

調査の概要

詳細な説明

The two main mechanisms for atrial fibrillation (AF) recurrence after cryoablation include Pulmonary vein (PV) reconnection and the presence of non-PV associated arrhythmic focuses. The aim of this study is to investigate the prevalence of each mechanism and if biomarkers may be used to predict these events.

Eighty patients with paroxysmal or persistent AF will undergo PV isolation with cryoablation followed by loop recorder implantation. Patients in whom atrial tachyarrhythmias recur during 12 months follow-up (outside of the 3-month post procedure blanking window) will be offered a second EP study to assess PV isolation and non-PV focuses and further ablation performed as required. Recurrence will be defined as an episode of atrial tachyarrhythmia (AF, atypical atrial flutter, or atrial tachycardia) on loop recorder with a duration greater than 30 seconds or ECG document atrial tachyarrhythmia. The incidence of atrial tachyarrhythmia recurrence, and its association with symptoms after the index PV cryoballoon isolation, will be assessed.

At baseline blood samples will be taken to assess levels of N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP), High-sensitivity C-reactive protein (high-sensitive CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF), Interleukin 1 beta (IL1B), Fatty acid binding protein (FABP), Matrix metalloproteinase-1 (MMP1), Matrix metalloproteinase-3 (MMP3), Matrix metalloproteinase-9 (MMP9), Transforming growth factor beta 1 (TGF-beta1), Tissue inhibitor of metalloproteinases 1 (TIMP-1), Fibroblast growth factor 9 (FGF-9). Correlation between recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and elevated baseline levels of NT-ProBNP, CRP, TNF, MMP1 will be pre-specified. We will look with receiver operating characteristic (ROC) curve analysis the level of biomarkers which predict recurrence of atrial tachyarrhythmias with the best ratio between sensitivity and specificity.

40 consecutive patients will have a biopsy taken from the intraventricular and interatrial septum to investigate the correlation between myocardial inflammation, the presence of fibrosis and recurrence of atrial tachyarrhythmias. Correlation between biomarkers of inflammation and biopsy-proven myocardial inflammation or fibrosis will be assessed.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • National Research Center for Preventive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients 18-80 years old with symptomatic paroxismal or persistant atrial fibrillation (EHRA scale 2b-4)

説明

Inclusion Criteria:

• Patient with paroxysmal/persistent atrial fibrillation (EHRA scale 2b-4)

Exclusion Criteria:

  • prior interventions for AF
  • permanent AF
  • contraindications to oral anticoagulation or heparin
  • chronic kidney disease requiring dialysis
  • untreated hypo- or hyperthyroidism
  • breast feeding
  • pregnancy
  • chronic kidney disease requiring dialysis
  • decompensated heart failure
  • stroke within the last 3 months
  • myocardial infarction within the last 3 months
  • Percutaneous coronary intervention or Coronary Artery Bypass Grafting within the last 3 months
  • active myocarditis
  • artificial valve replacement surgery
  • severe mitral or aortic stenosis
  • coronary artery disease requiring revascularization
  • heart transplant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Atrial tachyarrhythmia recurrence
時間枠:1 year
Atrial tachyarrhythmias recurrence by ECG, Holter monitoring or loop recorder after 3 months of blanking period
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The prevalence of PV reconnection and non-PV focuses as substrate of atrial tachyarrhythmia after cryoablation
時間枠:1 year
1 year
The difference in baseline NT-ProBNP levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
時間枠:1 year
1 year
The difference in baseline CRP levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
時間枠:1 year
1 year
The difference in baseline TNF levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
時間枠:1 year
1 year
The difference in baseline MMP1 levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
時間枠:1 year
1 year
The difference in baseline NT-ProBNP levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias and those without at 12 months
時間枠:1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月3日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する