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Investigation of Substrates Associated With the Recurrence of Atrial Fibrillation After PV Cryoablation (SubstrateAF)

10 janvier 2020 mis à jour par: National Research Center for Preventive Medicine

The two main mechanisms for atrial fibrillation (AF) recurrence after cryoablation include Pulmonary vein (PV) reconnection and the presence of non-PV associated arrhythmic focuses. The aim of this study is to investigate the prevalence of each mechanism and if biomarkers may be used to predict of these events.

Eighty patients with paroxysmal or persistent AF will undergo PV isolation with cryoablation followed by loop recorder implantation. Patients in whom atrial tachyarrhythmias recur during 12 months follow-up (outside of the 3-month post procedure blanking window) will be offered a second electrophysiology study (EP) study to assess PV isolation and non-PV focuses and further ablation performed as required.

At baseline blood samples will be taken to investigate the correlation between specific biomarkers and both the incidence and type of recurrence. The correlation between recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and elevated baseline levels of NT-ProBNP, CRP, TNF, MMP1 will be pre-specified.

40 consecutive patients will have a biopsy taken from the intraventricular and interatrial septum to investigate the correlation between myocardial inflammation, the presence of fibrosis and recurrence of atrial tachyarrhythmias. Correlation between biomarkers of inflammation and biopsy-proven myocardial inflammation or fibrosis will be assessed.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The two main mechanisms for atrial fibrillation (AF) recurrence after cryoablation include Pulmonary vein (PV) reconnection and the presence of non-PV associated arrhythmic focuses. The aim of this study is to investigate the prevalence of each mechanism and if biomarkers may be used to predict these events.

Eighty patients with paroxysmal or persistent AF will undergo PV isolation with cryoablation followed by loop recorder implantation. Patients in whom atrial tachyarrhythmias recur during 12 months follow-up (outside of the 3-month post procedure blanking window) will be offered a second EP study to assess PV isolation and non-PV focuses and further ablation performed as required. Recurrence will be defined as an episode of atrial tachyarrhythmia (AF, atypical atrial flutter, or atrial tachycardia) on loop recorder with a duration greater than 30 seconds or ECG document atrial tachyarrhythmia. The incidence of atrial tachyarrhythmia recurrence, and its association with symptoms after the index PV cryoballoon isolation, will be assessed.

At baseline blood samples will be taken to assess levels of N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP), High-sensitivity C-reactive protein (high-sensitive CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF), Interleukin 1 beta (IL1B), Fatty acid binding protein (FABP), Matrix metalloproteinase-1 (MMP1), Matrix metalloproteinase-3 (MMP3), Matrix metalloproteinase-9 (MMP9), Transforming growth factor beta 1 (TGF-beta1), Tissue inhibitor of metalloproteinases 1 (TIMP-1), Fibroblast growth factor 9 (FGF-9). Correlation between recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and elevated baseline levels of NT-ProBNP, CRP, TNF, MMP1 will be pre-specified. We will look with receiver operating characteristic (ROC) curve analysis the level of biomarkers which predict recurrence of atrial tachyarrhythmias with the best ratio between sensitivity and specificity.

40 consecutive patients will have a biopsy taken from the intraventricular and interatrial septum to investigate the correlation between myocardial inflammation, the presence of fibrosis and recurrence of atrial tachyarrhythmias. Correlation between biomarkers of inflammation and biopsy-proven myocardial inflammation or fibrosis will be assessed.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • National Research Center for Preventive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients 18-80 years old with symptomatic paroxismal or persistant atrial fibrillation (EHRA scale 2b-4)

La description

Inclusion Criteria:

• Patient with paroxysmal/persistent atrial fibrillation (EHRA scale 2b-4)

Exclusion Criteria:

  • prior interventions for AF
  • permanent AF
  • contraindications to oral anticoagulation or heparin
  • chronic kidney disease requiring dialysis
  • untreated hypo- or hyperthyroidism
  • breast feeding
  • pregnancy
  • chronic kidney disease requiring dialysis
  • decompensated heart failure
  • stroke within the last 3 months
  • myocardial infarction within the last 3 months
  • Percutaneous coronary intervention or Coronary Artery Bypass Grafting within the last 3 months
  • active myocarditis
  • artificial valve replacement surgery
  • severe mitral or aortic stenosis
  • coronary artery disease requiring revascularization
  • heart transplant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrial tachyarrhythmia recurrence
Délai: 1 year
Atrial tachyarrhythmias recurrence by ECG, Holter monitoring or loop recorder after 3 months of blanking period
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The prevalence of PV reconnection and non-PV focuses as substrate of atrial tachyarrhythmia after cryoablation
Délai: 1 year
1 year
The difference in baseline NT-ProBNP levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
Délai: 1 year
1 year
The difference in baseline CRP levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
Délai: 1 year
1 year
The difference in baseline TNF levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
Délai: 1 year
1 year
The difference in baseline MMP1 levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias due to non-PV associated arrhythmic focuses and those without at 12 months
Délai: 1 year
1 year
The difference in baseline NT-ProBNP levels between those patients with recurrence of atrial tachyarrhythmias and those without at 12 months
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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