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Acute Exposure to Simulated Hypoxia on Exercise Capacity

2019年8月15日 更新者：University of Zurich

Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise

Randomized crossover trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FiO2:15.1, equivalent to 2500m above sea level) in constant loaded exercise capacity.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (460m asl) including Echocardiography, Right heart catheterization, six-minute walk test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas Analysis.

Randomly assigned to the order of testing, the participants will be tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device.

Towards the end of the exposure after approximately 1h, the participants will perform a constant loaded exercise test on an Ergometer with a calculated resistance of their 60% max. workload.

The patients will be encouraged to perform this test up to their physical exhaustion.

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Informed consent
  • PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery presssure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
  • PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
  • Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
  • Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.

Exclusion Criteria:

  • Resting partial Oxygen pressure (PaO2) ≤7.3 kiloPascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
  • Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
  • Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, High Altitude Pulmonary edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
  • Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
  • Residence > 1000m above sea level
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
  • Women who are pregnant or breast feeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Order A
The participants will be exposed to shamed hypoxia (FiO2: 20.9% equivalent to sea level and consecutively to simulated altitude (FiO2: 15.1% equivalent to 2500m above sea level) administered by an altitude Simulator ("Altitrainer", SMTEC), simulated altitude (FiO2: 15.1%), with a facemask.
デバイス：シミュレートされた高度 (FiO2: 15.1%)
高度シミュレーター（「Altitrainer」）による脱酸素化空気の吸入。 1時間。 フェイスマスクによって与えられます。
デバイス：Shamed Hypoxia (FiO2: 20.9)
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
実験的：Order B
The participant will be exposed to hypoxia (FiO2, 15.1% equivalent to 2500m above sea level), simulated altitude (FiO2: 15.1%), and consecutively to shamed hypoxia (FiO2, 20.9%) administered by an altitude simulator ("Altitrainer", SMTEC) with a facemask.
デバイス：シミュレートされた高度 (FiO2: 15.1%)
高度シミュレーター（「Altitrainer」）による脱酸素化空気の吸入。 1時間。 フェイスマスクによって与えられます。
デバイス：Shamed Hypoxia (FiO2: 20.9)
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endurance time under hypoxia (FiO2: 15.1%)
時間枠：Towards the end of a one hour exposure
Constant loaded exercise test
Towards the end of a one hour exposure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月15日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00455_A1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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