Acute Exposure to Simulated Hypoxia on Exercise Capacity
15 août 2019 mis à jour par: University of Zurich
Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise
Randomized crossover trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FiO2:15.1,
equivalent to 2500m above sea level) in constant loaded exercise capacity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (460m asl) including Echocardiography, Right heart catheterization, six-minute walk test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas Analysis.
Randomly assigned to the order of testing, the participants will be tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device.
Towards the end of the exposure after approximately 1h, the participants will perform a constant loaded exercise test on an Ergometer with a calculated resistance of their 60% max. workload.
The patients will be encouraged to perform this test up to their physical exhaustion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery presssure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
- PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
- Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
- Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.
Exclusion Criteria:
- Resting partial Oxygen pressure (PaO2) ≤7.3 kiloPascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
- Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
- Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, High Altitude Pulmonary edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
- Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
- Residence > 1000m above sea level
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
- Women who are pregnant or breast feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Order A
The participants will be exposed to shamed hypoxia (FiO2: 20.9% equivalent to sea level and consecutively to simulated altitude (FiO2: 15.1% equivalent to 2500m above sea level) administered by an altitude Simulator ("Altitrainer", SMTEC), simulated altitude (FiO2: 15.1%), with a facemask.
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Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1 heure.
donnée par un masque facial.
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
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Expérimental: Order B
The participant will be exposed to hypoxia (FiO2, 15.1% equivalent to 2500m above sea level), simulated altitude (FiO2: 15.1%), and consecutively to shamed hypoxia (FiO2, 20.9%) administered by an altitude simulator ("Altitrainer", SMTEC) with a facemask.
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Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer"), pendant env. 1 heure.
donnée par un masque facial.
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endurance time under hypoxia (FiO2: 15.1%)
Délai: Towards the end of a one hour exposure
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Constant loaded exercise test
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Towards the end of a one hour exposure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schneider SR, Lichtblau M, Furian M, Mayer LC, Berlier C, Müller J, Saxer S, Schwarz EI, Bloch KE, Ulrich S. Cardiorespiratory Adaptation to Short-Term Exposure to Altitude vs. Normobaric Hypoxia in Patients with Pulmonary Hypertension. J Clin Med. 2022 May 14;11(10). pii: 2769. doi: 10.3390/jcm11102769.
- Schneider SR, Mayer LC, Lichtblau M, Berlier C, Schwarz EI, Saxer S, Furian M, Bloch KE, Ulrich S. Effect of Normobaric Hypoxia on Exercise Performance in Pulmonary Hypertension: Randomized Trial. Chest. 2021 Feb;159(2):757-771. doi: 10.1016/j.chest.2020.09.004. Epub 2020 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00455_A1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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