Acute Exposure to Simulated Hypoxia on Exercise Capacity
15 augusti 2019 uppdaterad av: University of Zurich
Acute Exposure to Hypoxia in Precapillary Pulmonary Hypertension: Physiological and Clinical Effects at Rest and During Exercise
Randomized crossover trial in patients with Pulmonary Hypertension (PAH, CTEPH) to assess the acute response to simulated altitude (FiO2:15.1,
equivalent to 2500m above sea level) in constant loaded exercise capacity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Low altitude baseline measurements will be performed in Zurich (460m asl) including Echocardiography, Right heart catheterization, six-minute walk test (6MWT), pulmonary function test, clinical assessment and blood gas Analysis.
Randomly assigned to the order of testing, the participants will be tested under simulated altitude (FiO2: 15.1% with the "AMC Altitrainer") and shamed altitude with the same device.
Towards the end of the exposure after approximately 1h, the participants will perform a constant loaded exercise test on an Ergometer with a calculated resistance of their 60% max. workload.
The patients will be encouraged to perform this test up to their physical exhaustion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- PH diagnosed according to internation Guidelines: mean pulmonary artery presssure (mPAP) ≥ 25 mmHg along with a pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg during right heart catheterization at the time of initial diagnosis
- PH class 1 (PAH) or 4 (CTEPH)
- Stable condition, on the same medication for > 4 weeks
- Patient live permanently at an altitude < 1000m asl.
Exclusion Criteria:
- Resting partial Oxygen pressure (PaO2) ≤7.3 kiloPascal (kPA) corresponding to the requirement of long-term oxygen therapy > 16hour daily (nocturnal oxygen therapy alone is allowed)
- Severe daytime hypercapnia (pCO2 > 6.5 kPa)
- Susceptibility to high altitude related diseases (AMS, High Altitude Pulmonary edema (HAPE), etc.) based on previous experienced discomfort at altitudes.
- Exposure to an altitude >1500m for ≥3 nights during the last 4 weeks before the study participation
- Residence > 1000m above sea level
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, neurological or orthopedic problems with walking disability
- Women who are pregnant or breast feeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Order A
The participants will be exposed to shamed hypoxia (FiO2: 20.9% equivalent to sea level and consecutively to simulated altitude (FiO2: 15.1% equivalent to 2500m above sea level) administered by an altitude Simulator ("Altitrainer", SMTEC), simulated altitude (FiO2: 15.1%), with a facemask.
|
Inandning av syrefri luft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1 timme.
ges av en ansiktsmask.
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
|
|
Experimentell: Order B
The participant will be exposed to hypoxia (FiO2, 15.1% equivalent to 2500m above sea level), simulated altitude (FiO2: 15.1%), and consecutively to shamed hypoxia (FiO2, 20.9%) administered by an altitude simulator ("Altitrainer", SMTEC) with a facemask.
|
Inandning av syrefri luft genom en höjdsimulator ("Altitrainer"), i ca. 1 timme.
ges av en ansiktsmask.
Inhalation of unmodified air through an altitude Simulator ("Altitrainer") for approximately 1 hour given by a facemask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endurance time under hypoxia (FiO2: 15.1%)
Tidsram: Towards the end of a one hour exposure
|
Constant loaded exercise test
|
Towards the end of a one hour exposure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schneider SR, Lichtblau M, Furian M, Mayer LC, Berlier C, Müller J, Saxer S, Schwarz EI, Bloch KE, Ulrich S. Cardiorespiratory Adaptation to Short-Term Exposure to Altitude vs. Normobaric Hypoxia in Patients with Pulmonary Hypertension. J Clin Med. 2022 May 14;11(10). pii: 2769. doi: 10.3390/jcm11102769.
- Schneider SR, Mayer LC, Lichtblau M, Berlier C, Schwarz EI, Saxer S, Furian M, Bloch KE, Ulrich S. Effect of Normobaric Hypoxia on Exercise Performance in Pulmonary Hypertension: Randomized Trial. Chest. 2021 Feb;159(2):757-771. doi: 10.1016/j.chest.2020.09.004. Epub 2020 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00455_A1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .