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Evaluation of the Effect of Incorporation of Vitamin C Into Platelet Rich Fibrin Scaffold in Treatment of Intra-osseous Periodontal Defects

2019年2月6日 更新者:Mohamed Talaat Mohamed Mahmoud El Behwashy、Cairo University

The Effect of Combination of Vitamin C and Platelet Rich Fibrin (PRF) Versus Platelet Rich Fibrin Alone on Clinical Attachment Gain in Patients With Stage III Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial

This study is meant to assess clinically the possible predictable clinical attachment gain regarding the use of vitamin C with platelet rich fibrin versus platelet rich fibrin alone in the treatment of periodontal intrabony defects

調査の概要

詳細な説明

Treatment of intra-osseous defects through incorporation of vitamin C into platelet rich fibrin scaffold aims to enhance the biologic potential of the endogenous mesenchymal stem cells that exist within the periodontal ligaments and stimulate periodontal tissue regeneration(Yan et al., 2013). As the concept of periodontal tissue-engineering has emerged, many inductive biomolecules were investigated for periodontal regeneration(Bartold et al., 2000).

Vitamin C has shown promising results in periodontal regeneration, in a study vitamin C was suggested to enhance osteoblastic differentiation of periodontal ligament cells through modulating type I collagen-α1β2 integrin interaction leading to increased ALP activity in periodontal ligament cells(Ishikawa et al., 2004). Vitamin C treatment induces expression of cementogenic genes and considered to be a more feasible and safer treatment for clinical cell-based periodontal regeneration(Gauthier et al., 2017).

There is also a study concluding that vitamin C induces the osteogenic differentiation of PDL progenitor cells via PELP1-ERK axis; and this implies that vitamin C may have a potential in the periodontal regeneration(Yan et al., 2013).

Periodontal tissue regeneration aims to increase periodontal in intra-osseous defects thus improving clinical attachment level; reducing probing depth and upgrading the prognosis of teeth(Ramseier et al., 2012).

Resolution of intra-osseous defects through regeneration preserves and improves function and provides patient comfort(Wang et al., 2005). It also facilitates supportive periodontal therapy; performed regularly to maintain periodontal health(Ramseier et al., 2012).

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient consulting in the outpatient clinic.
  • Able to tolerate surgical periodontal procedures.
  • Patient ready to perform oral hygiene instructions.
  • Compliance with the maintenance program.
  • Provide informed consent.
  • Accept the 6 months follow-up period
  • Mature permanent tooth.
  • Tooth with two or three-walled intra-bony defect, CAL ≥ 5mm with intra-osseous defect ≥ 3mm.

Exclusion Criteria:

  • Medically compromised patients.
  • Pregnant or nursing women.
  • Uncooperative patients.
  • Smokers.
  • Teeth with one wall intra-bony defect.
  • Teeth with supra-bony defects.
  • Teeth with grade III mobility.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention
250 μM of vitamin C will be used with the platelet rich fibrin
combination of vitamin C and platelet rich fibrin
アクティブコンパレータ:Comparator
using platelet rich fibrin alone
combination of vitamin C and platelet rich fibrin

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
gain in clinical attachment level
時間枠:6 months
Measured from the CEJ to the bottom of the gingival sulcus
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月6日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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