Early Feasibility Study to Assess Safety and Device Performance of AcoustiCare™
2019年1月25日 更新者：Signature Medical, Inc.
AcoustiCareTM is a non-invasive clinical tool used for the detection of intracardiac pressures using heart sounds in patients with heart failure.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects between the ages of 18 - 80 years
- Willing and able to sign informed consent form
- Normal subjects without a history of heart disease who are recruited from the surrounding community
- Subjects with heart failure undergoing treatment in a hospital setting
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability (Systolic BP>180 or <90 and Diastolic BP>90 and <60)
- Acute coronary syndrome
- Prior heart transplant recipients
- Subjects who are pacemaker dependent
- Severe obesity (body mass index > 40 kg/m2)
- Subjects who are pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：AcoustiCare
Single Arm
|
Electronic stethoscope
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
時間枠：Subjects will be assessed for adverse events through study completion, an average of 1 day
|
The safety of the Acousticare device will be assessed by reviewing adverse events in all patients enrolled in the study
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Subjects will be assessed for adverse events through study completion, an average of 1 day
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (予想される)
2019年2月28日
研究の完了 (予想される)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全，うっ血性の臨床試験
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