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Single Dose Study With Unlabeled Dose and 14C-labeled Microdose of PF-06700841 in Healthy Male Subjects

2019年3月5日 更新者:Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, NON-RANDOMIZED, 2-PERIOD, FIXED SEQUENCE STUDY TO INVESTIGATE THE ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM AND EXCRETION OF [14C-PF-06700841] AND TO ASSESS THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY AND FRACTION ABSORBED OF PF-06700841 IN HEALTHY MALE SUBJECTS USING A 14C-MICROTRACER APPROACH

An open-label, fixed sequence, 2-period including a single oral dose 60 mg PF-06700841 with 14C-labeled microtracer in 1st period, and a single oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 followed by intravenous administration of 14C-labeled microdose of PF-06700841 1 hour after oral dose in period 2 to characterize the absorption, disposition, metabolism and excretion of PF-06700841 and evaluate the absolute bioavailability and fraction absorbed in the GI tract

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • PRA Health Sciences
      • Utrecht、オランダ、3584 BL
        • PRA Health Sciences Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant malabsorption condition (eg, gastrectomy, bowel resection).
  • Total 14C radioactivity measured in plasma exceeding 11 mBq/mL
  • History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON®-TB Gold test
  • Use of tobacoo/nicotine containing products 3-m prior to dosing or positive urine cotinine test
  • Use of herbal supplements within 28 days prior to the first dose of study medication
  • Use of prescription or nonprescription drugs (including vitamins and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by Pfizer
  • Inability to have at least one bowel movement every 2 days on average eGFR of <90 mL/mim/1.73 m2 based on MDRD equation
  • Have been vaccinated with live or attenuated live vaccine within the 6 weeks prior to the first dose of investigational product, or expects to be vaccinated with these vaccines during study treatment, or within the 6 weeks following the last dose of investigational product.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2-period, fixed sequence
fixed sequence with 2 treatment period
Oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 co-formulated with 30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 in 1st period
60 mg unlabeled PF-06700841 oral dose in 2nd period
30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 intravenous infusion over 5 min in 2nd period

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mass balance_urine
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
cumulative recovery of radioactivity over time in urine, as percentage of total radioactive dose administered
hour 0 up to 312 hours post dose
mass balance_feces
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
cumulative recovery of radioactivity over time in feces, as percentage of total radioactive dose administered
hour 0 up to 312 hours post dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
metabolite identification_plasma
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
metabolic identification and profiling in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma Cmax for total 14C radioactivity
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
maximum concentration of total 14C radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma Tmax for total 14C radioactivity
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
time with highest concentration of radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma AUClast for total 14C radioactivity
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma AUCinf for total 14C radioactivity
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
Oral clearance for total 14C radioactivity
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
oral clearance (CL/F) of total activity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma half-life for total 14C radioactivity
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
half-life (t1/2) of total radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
volume of distribution for total 14C radioactivity
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
apparent volume of distribution (Vz/F) of total radioactivity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
plasma Cmax for PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
maximum concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma Tmax for PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
time with highest concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUClast for PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUCinf for PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
Oral clearance for PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
oral clearance (CL/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma half-life for PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
half-life (t1/2) of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
volume of distribution for PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
apparent volume of distribution (Vz/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma Cmax for 14C-labeled PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
maximum concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma Tmax for 14C-labeled PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
time with highest concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUClast for 14C-labeled PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of 14C-labeled PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma AUCinf for 14C-labeled PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
area under curve of 14C-PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
clearance for 14C-labeled PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
clearance (CL) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
plasma half-life for 14C-labeled PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
half-life (t1/2) of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
volume of distribution for 14C-labeled PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
volume of distribution (Vz/F) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
unchanged PF-06700841 recovered in urine
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
percentage of unchanged PF-06700841 recovered in urine (Ae%) following a single oral dose of PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
renal clearance of PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
renal clearance (CLr) following a single oral dose of PF-06700841 (Ae%/AUCinf for PF-06700841)
hour 0 up to 96 hours post dose
Bioavailability of oral PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 96 hours post dose
Absolute bioavailability (F) following a single oral dose relative to a single iv dose of PF-06700841
hour 0 up to 96 hours post dose
Fraction absorbed of oral PF-06700841
時間枠:hour 0 up to 144 hours post dose
Fraction absorbed in gut (Fa) following oral dose of PF-06700841
hour 0 up to 144 hours post dose
metabolite identification_urine
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
metabolic identification and profiling in urine following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose
metabolite identification_feces
時間枠:hour 0 up to 312 hours post dose
metabolic identification and profiling in feces following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
hour 0 up to 312 hours post dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2019年2月21日

研究の完了 (実際)

2019年2月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B7931014
  • 2018-002403-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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