- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770039
Single Dose Study With Unlabeled Dose and 14C-labeled Microdose of PF-06700841 in Healthy Male Subjects
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, NON-RANDOMIZED, 2-PERIOD, FIXED SEQUENCE STUDY TO INVESTIGATE THE ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM AND EXCRETION OF [14C-PF-06700841] AND TO ASSESS THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY AND FRACTION ABSORBED OF PF-06700841 IN HEALTHY MALE SUBJECTS USING A 14C-MICROTRACER APPROACH
An open-label, fixed sequence, 2-period including a single oral dose 60 mg PF-06700841 with 14C-labeled microtracer in 1st period, and a single oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 followed by intravenous administration of 14C-labeled microdose of PF-06700841 1 hour after oral dose in period 2 to characterize the absorption, disposition, metabolism and excretion of PF-06700841 and evaluate the absolute bioavailability and fraction absorbed in the GI tract
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Holandia, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant malabsorption condition (eg, gastrectomy, bowel resection).
- Total 14C radioactivity measured in plasma exceeding 11 mBq/mL
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON®-TB Gold test
- Use of tobacoo/nicotine containing products 3-m prior to dosing or positive urine cotinine test
- Use of herbal supplements within 28 days prior to the first dose of study medication
- Use of prescription or nonprescription drugs (including vitamins and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by Pfizer
- Inability to have at least one bowel movement every 2 days on average eGFR of <90 mL/mim/1.73 m2 based on MDRD equation
- Have been vaccinated with live or attenuated live vaccine within the 6 weeks prior to the first dose of investigational product, or expects to be vaccinated with these vaccines during study treatment, or within the 6 weeks following the last dose of investigational product.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2-period, fixed sequence
fixed sequence with 2 treatment period
|
Oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 co-formulated with 30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 in 1st period
60 mg unlabeled PF-06700841 oral dose in 2nd period
30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 intravenous infusion over 5 min in 2nd period
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mass balance_urine
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
cumulative recovery of radioactivity over time in urine, as percentage of total radioactive dose administered
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
mass balance_feces
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
cumulative recovery of radioactivity over time in feces, as percentage of total radioactive dose administered
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolite identification_plasma
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
metabolic identification and profiling in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma Cmax for total 14C radioactivity
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
maximum concentration of total 14C radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma Tmax for total 14C radioactivity
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
time with highest concentration of radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma AUClast for total 14C radioactivity
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma AUCinf for total 14C radioactivity
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
Oral clearance for total 14C radioactivity
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
oral clearance (CL/F) of total activity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma half-life for total 14C radioactivity
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
half-life (t1/2) of total radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
volume of distribution for total 14C radioactivity
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
apparent volume of distribution (Vz/F) of total radioactivity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma Cmax for PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
maximum concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma Tmax for PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
time with highest concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUClast for PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUCinf for PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
Oral clearance for PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
oral clearance (CL/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma half-life for PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
half-life (t1/2) of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
volume of distribution for PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
apparent volume of distribution (Vz/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma Cmax for 14C-labeled PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
maximum concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma Tmax for 14C-labeled PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
time with highest concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUClast for 14C-labeled PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of 14C-labeled PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUCinf for 14C-labeled PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of 14C-PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
clearance for 14C-labeled PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
clearance (CL) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma half-life for 14C-labeled PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
half-life (t1/2) of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
volume of distribution for 14C-labeled PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
volume of distribution (Vz/F) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
unchanged PF-06700841 recovered in urine
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
percentage of unchanged PF-06700841 recovered in urine (Ae%) following a single oral dose of PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
renal clearance of PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
renal clearance (CLr) following a single oral dose of PF-06700841 (Ae%/AUCinf for PF-06700841)
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
Bioavailability of oral PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 96 hours post dose
|
Absolute bioavailability (F) following a single oral dose relative to a single iv dose of PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
Fraction absorbed of oral PF-06700841
Ramy czasowe: hour 0 up to 144 hours post dose
|
Fraction absorbed in gut (Fa) following oral dose of PF-06700841
|
hour 0 up to 144 hours post dose
|
|
metabolite identification_urine
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
metabolic identification and profiling in urine following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
metabolite identification_feces
Ramy czasowe: hour 0 up to 312 hours post dose
|
metabolic identification and profiling in feces following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7931014
- 2018-002403-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .