- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03770039
Single Dose Study With Unlabeled Dose and 14C-labeled Microdose of PF-06700841 in Healthy Male Subjects
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, NON-RANDOMIZED, 2-PERIOD, FIXED SEQUENCE STUDY TO INVESTIGATE THE ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM AND EXCRETION OF [14C-PF-06700841] AND TO ASSESS THE ABSOLUTE BIOAVAILABILITY AND FRACTION ABSORBED OF PF-06700841 IN HEALTHY MALE SUBJECTS USING A 14C-MICROTRACER APPROACH
An open-label, fixed sequence, 2-period including a single oral dose 60 mg PF-06700841 with 14C-labeled microtracer in 1st period, and a single oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 followed by intravenous administration of 14C-labeled microdose of PF-06700841 1 hour after oral dose in period 2 to characterize the absorption, disposition, metabolism and excretion of PF-06700841 and evaluate the absolute bioavailability and fraction absorbed in the GI tract
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 BL
- PRA Health Sciences Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant malabsorption condition (eg, gastrectomy, bowel resection).
- Total 14C radioactivity measured in plasma exceeding 11 mBq/mL
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON®-TB Gold test
- Use of tobacoo/nicotine containing products 3-m prior to dosing or positive urine cotinine test
- Use of herbal supplements within 28 days prior to the first dose of study medication
- Use of prescription or nonprescription drugs (including vitamins and dietary supplements) within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of 1 g/day. Limited use of non-prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by Pfizer
- Inability to have at least one bowel movement every 2 days on average eGFR of <90 mL/mim/1.73 m2 based on MDRD equation
- Have been vaccinated with live or attenuated live vaccine within the 6 weeks prior to the first dose of investigational product, or expects to be vaccinated with these vaccines during study treatment, or within the 6 weeks following the last dose of investigational product.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-period, fixed sequence
fixed sequence with 2 treatment period
|
Oral dose of 60 mg unlabeled PF-06700841 co-formulated with 30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 in 1st period
60 mg unlabeled PF-06700841 oral dose in 2nd period
30 ug 14C-labeled (300 nCi) PF-06700841 intravenous infusion over 5 min in 2nd period
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mass balance_urine
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
cumulative recovery of radioactivity over time in urine, as percentage of total radioactive dose administered
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
mass balance_feces
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
cumulative recovery of radioactivity over time in feces, as percentage of total radioactive dose administered
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolite identification_plasma
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
metabolic identification and profiling in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma Cmax for total 14C radioactivity
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
maximum concentration of total 14C radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma Tmax for total 14C radioactivity
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
time with highest concentration of radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma AUClast for total 14C radioactivity
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma AUCinf for total 14C radioactivity
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
area under curve of total 14C radioactivity in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
Oral clearance for total 14C radioactivity
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
oral clearance (CL/F) of total activity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma half-life for total 14C radioactivity
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
half-life (t1/2) of total radioactivity in plasma following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
volume of distribution for total 14C radioactivity
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
apparent volume of distribution (Vz/F) of total radioactivity following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
plasma Cmax for PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
maximum concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma Tmax for PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
time with highest concentration of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUClast for PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUCinf for PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
Oral clearance for PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
oral clearance (CL/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma half-life for PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
half-life (t1/2) of PF-06700841 in plasma following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
volume of distribution for PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
apparent volume of distribution (Vz/F) of PF-06700841 following a single oral dose of 14C-labeled or unlabeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma Cmax for 14C-labeled PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
maximum concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma Tmax for 14C-labeled PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
time with highest concentration of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUClast for 14C-labeled PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of 14C-labeled PF-06700841 in plasma from time 0 to tlast following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma AUCinf for 14C-labeled PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
area under curve of 14C-PF-06700841 in plasma from time 0 to infinite following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
clearance for 14C-labeled PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
clearance (CL) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
plasma half-life for 14C-labeled PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
half-life (t1/2) of 14C-labeled PF-06700841 in plasma following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
volume of distribution for 14C-labeled PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
volume of distribution (Vz/F) of 14C-labeled PF-06700841 following a single iv dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
unchanged PF-06700841 recovered in urine
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
percentage of unchanged PF-06700841 recovered in urine (Ae%) following a single oral dose of PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
renal clearance of PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
renal clearance (CLr) following a single oral dose of PF-06700841 (Ae%/AUCinf for PF-06700841)
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
Bioavailability of oral PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 96 hours post dose
|
Absolute bioavailability (F) following a single oral dose relative to a single iv dose of PF-06700841
|
hour 0 up to 96 hours post dose
|
|
Fraction absorbed of oral PF-06700841
Aikaikkuna: hour 0 up to 144 hours post dose
|
Fraction absorbed in gut (Fa) following oral dose of PF-06700841
|
hour 0 up to 144 hours post dose
|
|
metabolite identification_urine
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
metabolic identification and profiling in urine following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
|
metabolite identification_feces
Aikaikkuna: hour 0 up to 312 hours post dose
|
metabolic identification and profiling in feces following a single oral dose of 14C-labeled PF-06700841
|
hour 0 up to 312 hours post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7931014
- 2018-002403-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .