薬物の血液学的毒性のモニタリング (HeMATOX) (HeMATOX)
2023年4月12日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
薬物の血液学的毒性のモニタリング
いくつかの薬物および化学療法は、血液系に影響を与えるようです。
この研究では、世界保健機関 (WHO) のグローバルな個別症例安全性報告 (ICSR) データベース (VigiBase) における治療のための疾患 ICD-10 の国際分類を含む、血液毒性の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの薬物および化学療法は、血液系に影響を与えるようであり、さまざまな血液学的副作用の原因となっています。
薬局方が変更されたこと、およびこれらの有害事象のいくつかが最近認識されたことにより、それらは十分に説明されていません。
この研究では、薬物に起因するまれな血液学的副作用の影響を受ける患者の主な特徴を調査します。
WHO-UMC (世界保健機関 - ウプサラ監視センター) による因果関係評価が体系的に適用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Strasbourg、フランス、67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-WHOのファーマコビジランスデータベースで報告される可能性のある薬物で治療された患者
説明
包含基準:
- 症例は 2019 年 1 月 2 日までに WHO のファーマコビジランス データベースで報告されました
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬物および化学療法によって誘発される血液毒性
世界保健機関 (WHO) で報告された、薬物で治療された患者の血液毒性の症例で、薬物毒性と一致する年表
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血液毒性を誘発しやすい薬剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の血液毒性 薬物に関連する血液毒性の事例の特定と報告。
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO システムによる、報告された血液毒性事象の因果関係評価
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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薬物のカテゴリーに応じた血液毒性の種類の説明
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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薬物によって誘発される血液毒性に付随するその他の免疫関連の有害事象の説明
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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原因となっている薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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血液学的毒性有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2019/01/02 まで
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世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
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2019/01/02 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。