Lääkkeiden heMATologisen toksisuuden seuranta (HeMATOX) (HeMATOX)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lääkkeiden heMAtologisen toksisuuden seuranta
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan hematologiseen järjestelmään.
Tämä tutkimus tutkii raportteja hematologisista toksisuudesta, mukaan lukien Kansainvälinen tautiluokituksen ICD-10 hoidoista Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisessa Individual Case Safety Report (ICSR) -tietokannassa (VigiBase).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan hematologiseen järjestelmään ja ovat vastuussa monista hematologisista sivuvaikutuksista.
Niitä on kuvattu huonosti farmakopean muutoksen ja useiden näiden haittatapahtumien äskettäisen tunnustamisen vuoksi.
Tämä tutkimus tutkii niiden potilaiden pääpiirteitä, joilla on harvinaisia lääkkeiden aiheuttamia hematologisia sivuvaikutuksia.
WHO-UMC:n (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Rhumatology department, CHU Strasbourg, Hautepierre hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan lääkkeellä, joka voidaan raportoida WHO:n lääketurvatietokannassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 1.2.2019 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeiden ja kemoterapioiden aiheuttama hematologinen toksisuus
Maailman terveysjärjestössä (WHO) raportoitu tapaus hematologisista toksisuudesta lääkkeellä hoidetuilla potilailla, kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Lääkkeet, jotka ovat herkkiä aiheuttamaan hematologisia toksisuuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden hematologiset toksisuustapaukset Lääkkeisiin liittyvien hematologisten toksisuustapausten tunnistaminen ja raportointi.
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen hematologisten toksisuustapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
|
Kuvaus hematologisen toksisuuden tyypistä lääkekategorian mukaan
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
|
Kuvaus muista immuunijärjestelmään liittyvistä haittatapahtumista, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamaan hematologiseen toksisuuteen
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
|
Kuvaus potilaista, joilla on hematologisen toksisuuden haittavaikutus
Aikaikkuna: 1.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.2.2019 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .