子宮頸がんにおける定量的腫瘍酸素測定のパイロット研究
2026年4月20日 更新者：Martin T. King, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
子宮頸がんにおける腫瘍酸素の定量測定
この研究では、近接照射療法中の腫瘍内の酸素レベルを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
酸素レベルが低い腫瘍は、標準的な放射線治療や化学療法に対する耐性が高いことがわかっています。 酸素レベルが低い腫瘍を有する患者の場合、より高い放射線量が放射線に対する治療抵抗性を克服できるかどうかはよく知られていません。 現在、腫瘍の酸素レベルを測定する方法は限られています。 研究者らは、近接照射療法中に腫瘍の酸素レベルを測定することで、より優れた改善された酸素測定技術を開発でき、最終的には局所腫瘍制御の改善など、患者の臨床転帰を改善できると考えています。
この調査研究はパイロット研究であり、研究者が使用されている酸素センサーを調査するのはこれが初めてであることを意味します。 この研究は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを利用して、参加者の子宮頸部腫瘍内の酸素レベルを測定する酸素センサーの能力をテストするように設計されています。 MRI スキャンでは磁石を使用して、近接照射療法中に参加者の腫瘍と周囲の正常組織の詳細な画像を作成します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる患者はすべて子宮頸がんの女性となります。
説明
包含基準:
- 参加者は、間質性小線源療法が標準治療として計画されている子宮頸がんの生検診断を受けている必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下 (付録 A を参照)
- 以前に放射線療法または化学療法を受けた患者は、この研究に登録できます。
- 参加者は放射線腫瘍医によって MR ガイド下小線源療法の適切な候補者であると見なされ、患者は MR ガイド下小線源療法による治療を受けることを選択します。
- 参加者は、臨床転帰および治療計画技術の分析のために関連する医療記録を前向きに収集することについてインフォームドコンセントを提供します。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 参加者は、治療、定期的な訪問およびフォローアップを含む検査を受けることを含む、研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、内耳インプラント、神経刺激装置、またはその他の非MR互換デバイスまたはインプラントなど、MR検査スクリーニングフォームで特定されたMRIに対する禁忌を持つ参加者
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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腫瘍内の酸素レベル
-定量的な酸素測定は、T1シーケンスを使用して単一視野で取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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少なくとも 1 本の酸素センサー カテーテルによる腫瘍酸素測定が行われた患者の割合
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な代謝反応
時間枠：2年
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治療前のFDG-PET検査で異常なFDG取り込みが認められた部位に異常なFDG取り込みが存在しないこと
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2年
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局所腫瘍制御
時間枠：2年
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放射線照射野内での腫瘍制御
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2年
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疾患特異的生存率
時間枠：2年
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治療の開始から病気の進行または死亡まで
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2年
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全生存
時間枠：2年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまで
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin King, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-596
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
BCH - 技術革新開発オフィス（www.childrensinnovations.org）にお問い合わせください。
または、TIDO@childrens.harvard.edu に電子メールを送信してください
BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) までお問い合わせください。
BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください。
DFCI - ベルファー オフィス フォー ダナ ファーバー イノベーション (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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