Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av kvantitativa tumörsyremätningar vid livmoderhalscancer

13 maj 2024 uppdaterad av: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Kvantitativa tumörsyremätningar vid livmoderhalscancer

Denna forskning studerar nivån av syre i tumörer under brachyterapiproceduren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tumörer med låga nivåer av syre har visat sig vara mer resistenta mot vanliga strålnings- och kemoterapibehandlingar. För patienter med tumörer med låga syrehalter är det inte välkänt om högre stråldoser kan övervinna behandlingens motståndskraft mot strålning. För närvarande finns det begränsade sätt att mäta tumörens syrenivåer. Utredarna tror att mätning av tumörsyrenivåer under brachyterapiproceduren kommer att göra det möjligt för utredarna att utveckla bättre och förbättrade syremätningstekniker och i slutändan förbättra kliniska resultat för patienter, såsom bättre lokal tumörkontroll.

Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket betyder att det är första gången som utredare undersöker den syrgassensor som används. Denna studie är utformad för att testa syrgassensorns förmåga att mäta syrenivåerna i deltagarens livmoderhalstumör med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). MRT-skanningar använder magneter för att göra detaljerade bilder av deltagarens tumör och omgivande normala vävnader under brachyterapiproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade patienter kommer att vara kvinnor med livmoderhalscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en biopsibeprövad diagnos av livmoderhalscancer för vilken interstitiell brachyterapi är planerad som standardbehandling
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre (se bilaga A)
  • Patienter som tidigare har fått strålning eller kemoterapi kan inkluderas i denna studie
  • Deltagaren bedöms vara en lämplig kandidat för MR-vägledd brachyterapi av strålningsonkologen och patienten väljer att behandlas med MR-vägledd brakyterapi
  • Deltagaren ger informerat samtycke för framtida insamling av relevanta journaler för analys av kliniska resultat och behandlingsplaneringstekniker
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Deltagaren är villig och kan följa protokollet under hela studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har en kontraindikation för MRT identifierad av MR-procedurens screeningformulär, såsom en pacemaker, aneurysmklämma, inneröraimplantat, neurostimulator eller annan icke-MR-kompatibel enhet eller implantat
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Syrenivåer i tumörer
-Kvantitativa syremätningar kommer att erhållas i ett enda synfält med hjälp av T1-sekvenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med tumörsyremätning från minst 1 syrgassensorkateter
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett metabolisk respons
Tidsram: 2 år
Frånvaro av onormalt FDG-upptag på platsen för onormalt FDG-upptag noterat i FDG-PET-studien före behandling
2 år
Lokal tumörkontroll
Tidsram: 2 år
Tumörkontroll inom strålfältet
2 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 2 år
Från behandlingsstart till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

BCH - Kontakta Technology & Innovation Development Office på www.childrensinnovations.org eller mejla TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera