Пилотное исследование количественных измерений содержания кислорода в опухоли при раке шейки матки
13 мая 2024 г. обновлено: Martin King, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Количественные измерения содержания кислорода в опухоли при раке шейки матки
Это исследование изучает уровень кислорода в опухолях во время процедуры брахитерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Было обнаружено, что опухоли с низким уровнем кислорода более устойчивы к стандартным лучевым и химиотерапевтическим методам лечения. Для пациентов с опухолями с низким уровнем кислорода неизвестно, могут ли более высокие дозы облучения преодолеть резистентность к облучению. В настоящее время существуют ограниченные способы измерения уровня кислорода в опухоли. Исследователи считают, что измерение уровня кислорода в опухоли во время процедуры брахитерапии позволит исследователям разработать более совершенные и улучшенные методы измерения кислорода и, в конечном итоге, улучшить клинические результаты для пациентов, такие как лучший локальный контроль над опухолью.
Это исследование является пилотным, а это означает, что исследователи впервые изучают используемый кислородный датчик. Это исследование предназначено для проверки способности датчика кислорода измерять уровень кислорода в опухоли шейки матки участника с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ). МРТ-сканирование использует магниты для получения подробных изображений опухоли участника и окружающих нормальных тканей во время процедуры брахитерапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие пациенты будут женщинами с раком шейки матки.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь подтвержденный биопсией диагноз рака шейки матки, для которого интерстициальная брахитерапия запланирована в качестве стандартного лечения.
- Возраст 18 лет и старше
- Статус производительности ECOG 2 или меньше (см. Приложение A)
- В это исследование могут быть включены пациенты, ранее получавшие лучевую или химиотерапию.
- Онколог-радиолог считает, что участник является подходящим кандидатом на брахитерапию под контролем МРТ, и пациент выбирает лечение с помощью брахитерапии под контролем МРТ.
- Участник дает информированное согласие на предполагаемый сбор соответствующих медицинских записей для анализа клинических результатов и методов планирования лечения.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Участник желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Участники, у которых есть противопоказания к МРТ, указанные в форме скрининга процедуры МРТ, такие как кардиостимулятор, зажим для аневризмы, имплантат внутреннего уха, нейростимулятор или другое несовместимое с МРТ устройство или имплантат.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Уровень кислорода в опухолях
-Количественные измерения кислорода будут получены в одном поле зрения с использованием последовательностей T1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с измерением кислорода в опухоли по крайней мере с 1 катетера кислородного датчика
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный метаболический ответ
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие аномального поглощения ФДГ в месте аномального поглощения ФДГ, отмеченное в исследовании ФДГ-ПЭТ до лечения.
|
2 года
|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль опухоли в поле облучения
|
2 года
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
От начала лечения до времени прогрессирования заболевания или смерти
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
От начала лечения до смерти по любой причине
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- 17-596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
BCH — свяжитесь с отделом развития технологий и инноваций на сайте www.childrensinnovations.org
или по электронной почте TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC — свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu
BWH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
MGH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .