慢性ITPにおけるエルトロンボパグ
2019年9月23日 更新者:GM Abdelsalam、Assiut University
小児における慢性免疫性血小板減少症におけるエルトロンボパグの有効性
この研究は、慢性免疫性血小板減少症の小児患者の血小板数に対するエルトロンボパグの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Gehad M. Abdelsalam, M.B.B.Ch
- 電話番号:+201091294596
- メール:gehad011157@med.au.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohammed M. Hamdy Ghazaly, M.D.
- 電話番号:+201001296603
- メール:mohamed.ghazali1@med.au.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から17歳までの慢性ITPの小児患者。
- 血小板数は 1 リットルあたり 30×109 未満です。
- 患者は血小板減少症が自然に解消したり、コルチコステロイドやIV免疫グロブリンに反応したりしていません。
除外基準:
- -肝毒性/肝代償不全の臨床的および/または検査室での証拠がある患者(エルトロンボパグによる肝毒性は、血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限(ULN)の3倍以上増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが3 ULN以上、アルカリホスファターゼが1.5 ULN以上、合計1.5 ULN以上と定義される)ビリルビン >1.5ULN)
- 血栓性/血栓塞栓性イベントの病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児慢性ITPにおけるエルトロンボパグに対する血小板数反応の測定
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corman SL, Mohammad RA. Eltrombopag: a novel oral thrombopoietin receptor agonist. Ann Pharmacother. 2010 Jun;44(6):1072-9. doi: 10.1345/aph.1P042. Epub 2010 May 11. Erratum In: Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1352-3.
- Bussel JB, de Miguel PG, Despotovic JM, Grainger JD, Sevilla J, Blanchette VS, Krishnamurti L, Connor P, David M, Boayue KB, Matthews DC, Lambert MP, Marcello LM, Iyengar M, Chan GW, Chagin KD, Theodore D, Bailey CK, Bakshi KK. Eltrombopag for the treatment of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia (PETIT): a randomised, multicentre, placebo-controlled study. Lancet Haematol. 2015 Aug;2(8):e315-25. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00114-3. Epub 2015 Jul 28. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 Oct;2(10):e407.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。