- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04102033
Eltrombopag w przewlekłej ITP
23 września 2019 zaktualizowane przez: GM Abdelsalam, Assiut University
Skuteczność eltrombopagu w leczeniu przewlekłej małopłytkowości immunologicznej u dzieci
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności eltrombopagu na liczbę płytek krwi u dzieci i młodzieży z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gehad M. Abdelsalam, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: +201091294596
- E-mail: gehad011157@med.au.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed M. Hamdy Ghazaly, M.D.
- Numer telefonu: +201001296603
- E-mail: mohamed.ghazali1@med.au.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną w wieku od 1 do 17 lat.
- Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 30 × 109 na litr.
- U pacjentów nie wystąpiło samoistne ustąpienie małopłytkowości ani reakcja na kortykosteroidy i (lub) immunoglobulinę dożylną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi i (lub) laboratoryjnymi dowodami hepatotoksyczności/niewyrównania czynności wątroby (Hepatotoksyczność spowodowana eltrombopagiem jest definiowana jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy ≥3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), aminotransferazy asparaginianowej ≥3 GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej >1,5 GGN, całkowita bilirubina >1,5 GGN)
- Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi/zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar odpowiedzi liczby płytek krwi na eltrombopag w przewlekłej ITP u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corman SL, Mohammad RA. Eltrombopag: a novel oral thrombopoietin receptor agonist. Ann Pharmacother. 2010 Jun;44(6):1072-9. doi: 10.1345/aph.1P042. Epub 2010 May 11. Erratum In: Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1352-3.
- Bussel JB, de Miguel PG, Despotovic JM, Grainger JD, Sevilla J, Blanchette VS, Krishnamurti L, Connor P, David M, Boayue KB, Matthews DC, Lambert MP, Marcello LM, Iyengar M, Chan GW, Chagin KD, Theodore D, Bailey CK, Bakshi KK. Eltrombopag for the treatment of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia (PETIT): a randomised, multicentre, placebo-controlled study. Lancet Haematol. 2015 Aug;2(8):e315-25. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00114-3. Epub 2015 Jul 28. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 Oct;2(10):e407.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eltrombopag in ITP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPlamica, Małopłytkowość, IdiopatycznaFederacja Rosyjska
-
Fondazione Progetto EmatologiaZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna | Chłoniak nieziarniczy | Małopłytkowość autoimmunologiczna | Autoimmunologiczna plamica małopłytkowaWłochy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Leczenie KOSZYKOWEIzrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoZakończonyPierwotna małopłytkowość immunologicznaWłochy
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPlamica, małopłytkowość, idiopatyczna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University i inni współpracownicyNieznanyOstra białaczka szpikowa | Małopłytkowość | EltrombopagChiny
-
IRCCS Policlinico S. MatteoZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonySzpiczak mnogi | MałopłytkowośćStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPlamica, małopłytkowość, idiopatycznaNiemcy, Federacja Rosyjska