Eltrombopag dans le PTI chronique
23 septembre 2019 mis à jour par: GM Abdelsalam, Assiut University
Efficacité d'Eltrombopag dans la thrombocytopénie immunitaire chronique en pédiatrie
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'eltrombopag sur la numération plaquettaire chez les patients pédiatriques atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques atteints de PTI chronique âgés de 1 à 17 ans.
- Le nombre de plaquettes est inférieur à 30 × 109 par litre.
- Les patients n'ont pas eu de résolution spontanée de la thrombocytopénie ni répondu aux corticostéroïdes et/ou aux immunoglobulines IV.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cliniques et/ou biologiques d'hépatotoxicité/décompensation hépatique (l'hépatotoxicité due à eltrombopag est définie comme une augmentation de l'alanine aminotransférase sérique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase ≥ 3 LSN, phosphatase alcaline > 1,5 LSN, bilirubine > 1,5 LSN)
- Patients ayant des antécédents d'événements thrombotiques / thromboemboliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de la réponse de la numération plaquettaire à eltrombopag dans le PTI chronique pédiatrique
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Corman SL, Mohammad RA. Eltrombopag: a novel oral thrombopoietin receptor agonist. Ann Pharmacother. 2010 Jun;44(6):1072-9. doi: 10.1345/aph.1P042. Epub 2010 May 11. Erratum In: Ann Pharmacother. 2010 Jul-Aug;44(7-8):1352-3.
- Bussel JB, de Miguel PG, Despotovic JM, Grainger JD, Sevilla J, Blanchette VS, Krishnamurti L, Connor P, David M, Boayue KB, Matthews DC, Lambert MP, Marcello LM, Iyengar M, Chan GW, Chagin KD, Theodore D, Bailey CK, Bakshi KK. Eltrombopag for the treatment of children with persistent and chronic immune thrombocytopenia (PETIT): a randomised, multicentre, placebo-controlled study. Lancet Haematol. 2015 Aug;2(8):e315-25. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00114-3. Epub 2015 Jul 28. Erratum In: Lancet Haematol. 2015 Oct;2(10):e407.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- Eltrombopag in ITP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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