小児および青年における肺機能の変動性 (LUV)
ピーク呼気流量 (PEF) と 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の長期変動分析は、喘息の成人患者における疾患の増悪を予測する研究で成功裏に使用されています。 ただし、喘息の小児および青年における PEF および FEV1 の変動性に関するデータは不足しています。 このようなタスクには、少なくとも毎日の PEF と FEV1 の測定、日誌への記録、およびデータの定期的な評価が必要です。 このプロセスは複雑で時間がかかることが証明される可能性があり、したがって患者のアドヒアランスが低下します。 バイオセンサー技術の最近の進歩により、信頼性が高く低コストの携帯用肺活量計の開発が可能になり、スマートフォンに接続して肺機能パラメーターをリアルタイムで離れた場所から監視できるようになりました。
本研究の目的は、PEF と FEV1 の変動性を評価することである: a) PEF と FEV1 の通常の毎日の変動とそれに影響を与える可能性のあるパラメーターを定義するために、健康な子供と青年で、および b) 子供と青年で健康な被験者との違いを調査し、増悪前の特定の変動性の変化を明らかにするために、喘息で。 このようなデータは、この疾患に関する理解を深め、喘息のコントロールのレベルと将来の増悪のリスクを評価するための統合ツールの開発を可能にします。
この研究には、正常な PEF および FEV1 変動の評価のために 6 歳から 18 歳の健康な小児および青年 100 人が含まれ、喘息患者における PEF および FEV1 変動の評価のために喘息と診断された同年齢の小児および青年 100 人が含まれます。 PEF および FEV1 の測定は、スマートフォンに接続できる FDA 承認のポータブル スパイロメーター (MIR Spirobank Smart) を使用して実行されます。 各参加者は、個人用のスパイロメーターを受け取ります。 測定は 07:00 ～ 09:00 と 19:00 ～ 21:00 の間に 1 日 2 回行われ、3 か月間、電子メールで中央データベースに送信されます。 PEF および FEV1 の変動性は、正常なパターン (健康なコントロール) を定義し、偏差 (喘息患者) を検出および定量化することを目的として、トレンド除去された変動分析によって評価されます。 試験の予想期間は 24 か月です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
喘息は、小児期および青年期の最も一般的な慢性疾患であり、世界中で罹患率の重要な原因となっています。 この疾患は、特定の症状 (喘鳴、呼吸困難、咳、胸の圧迫感) を伴う可逆性気道閉塞 (増悪) のエピソードと、最大呼気流量 (PEF) および 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) の減少によって特徴付けられます。 ただし、これらの肺活量の変化は臨床的悪化と並行して発生するため、疾患の悪化を予測する能力は限られています。
PEF と FEV1 はどちらも、測定値の概日変動および/または日変動など、有意な日変動を示します。 PEF と FEV1 の変動性が増加する喘息患者とは対照的に、健康な個人では、特に疾患の制御が失われる増悪前に、これらの変動のパターンは長期間 (数週間、数か月) にわたって一定のままです。 したがって、PEF および FEV1 の変動性の分析は、治療の有効性を評価し、リスクの高い患者を認識し、喘息の増悪を予測するための研究に使用されています。
ただし、臨床現場では、PEF と FEV1 の変動性の評価には、少なくとも特別なデバイスを使用した毎日の測定、日誌への記録、主治医によるデータの定期的な評価が必要です。 このプロセスは複雑で時間がかかることが証明されている可能性があり、特に喘息の子供や青年の場合、患者のアドヒアランスが低下します。 さらに、評価の時間が、喘息コントロールの喪失を特徴付ける肺機能の変動性の変化と一致しない可能性があるため、測定値の定期的なレビューは増悪の予測を妨げる可能性があります。
ここ数年、バイオセンサーとマイクロプロセッサの分野における技術の進歩により、最先端の携帯電話 (スマートフォン) と接続し、肺機能パラメーターをリアルタイムで監視できる、信頼性が高く低コストのポータブル スパイロメーターの開発が可能になりました。距離。 このような装置の使用は、肺機能パラメータを長期的にフォローアップする際の前述の障壁のほとんどを克服する可能性があります。
現在、喘息の小児および青年における PEF および FEV1 の変動性に関するデータは不足しています。 そのようなデータは、疾患に関する理解を深め、喘息コントロールのレベルと将来の増悪のリスクを評価するための統合ツールの開発を可能にします。
目的
この研究の目的は次のとおりです。
- 健康な子供と青年における PEF と FEV1 の変動性の評価: 毎日の PEF と FEV1 の変動の正常範囲とそれに影響を与える可能性のあるパラメーターの定義
喘息の小児および青年における PEF および FEV1 の変動性の評価：健康な被験者との違いおよび増悪前の特定の変化の定義
メソッド
A. 研究対象集団
この研究には、次の 2 つのコホートが含まれます。
- 正常な PEF および FEV1 変動の評価のための 6 歳から 18 歳までの健康な小児および青年 (N=100) (目的 #1)。
- 喘息患者における PEF および FEV1 変動の評価のための、喘息と診断された 6 歳から 18 歳までの小児および青年 [2] (N=100) (目的 #2)。
B. 肺機能測定
を。デバイス: PEF および FEV1 の測定は、使い捨ての双方向デジタル タービン (流量範囲 ±16L/s、容量精度 ±3% または 50 mL、流量精度: ±5% または 200 mL/s、動的抵抗 <0.5 cm H2O/L/s)、専用のフリーウェア アプリケーション (iSpirometry、MIR、Rome、Italy) を使用して Bluetooth® 経由でスマートフォンに接続可能。 各参加者は、個人用のスパイロメーターを受け取ります。 デバイスの使用とメンテナンスに関する詳細情報が提供されます (パンフレットとオンライン リソース)。
b.測定: PEF および FEV1 測定 (ERS/ATS 標準) の正しい手法は、登録時に研究者の 1 人によって実演されます。 技術に関する詳細情報 (パンフレットとオンライン リソース) も提供されます。 測定は、3 か月間、07:00 ～ 09:00 と 19:00 ～ 21:00 の 1 日 2 回行われます。
c.完了した測定値 (暗号化された pdf 形式) は、参加者またはその保護者によって電子メールで中央データベースに送信されます。
d.監視: 参加者の順守は継続的に監視されます。 調査員は、測定値が失われた場合や不適切な技術があった場合に参加者に通知します。
C. 変動分析
PEF および FEV1 の変動性は、次の方法で評価されます。
を。 変動係数 b. トレンド除去変動分析 (DFA) は、時系列内の固有相関の調査に広く使用されている方法です。 最初に、時系列の平方根 [F(n)] が、異なる (時間) 長さ n のセグメントに対して計算されます。 対数グラフ F (n) - log (n) の線形関係は、特定のデータのスケーリングにおけるフラクタル アーキテクチャの存在を示し、直線の傾き a は長期変動のパターンを表します.14 PEF または FEV1 の日変動の変化は、所定の a 値からの同時偏差をもたらします.6 この偏差は、簡単に検出して定量化できます。 偏差の大きさは、翌月以内に喘息が増悪する可能性を反映していることが示されています.6 c. 変動分析は、MatLab (MathWorks, Inc., Natick, MA, USA) 環境で実行されます。
D. 追加データ 患者の特徴 (年齢、性別、ベースラインの肺機能、アレルギー、併存疾患、投薬など) も記録されます。 これらのパラメーターは回帰モデルに含まれ、PEF および FEV1 の変動パターンへの影響を調査します。
E. 統計 すべての分析は、IBM SPSS ソフトウェア バージョン 25.0 (IBM Corp.、Armonk、NY) を使用して実行されます。
F. 時間枠 調査の予想期間は 24 か月です。 • パート I: 健康な小児および青年における PEF および FEV1 の変動性の評価 期間: 9 か月 (2020 年 1 月 - 9 月)。
100 人の参加者からの PEF および FEV1 測定値 (各 3 か月)
• パート II: 喘息の小児および青年における PEF および FEV1 の変動性の評価 期間: 15 か月 (2020 年 10 月 - 2021 年 12 月)。 100 人の参加者からの PEF および FEV1 測定値 (各 3 か月)
G. 倫理 研究は、適正な医療行為の規制および基準に準拠します。 参加者は一意の試験番号を受け取り、個人データは記録されません。 測定結果は、暗号化された PDF 形式で電子メールで送信されます。 入学前に書面による保護者の同意が得られます。 12歳以上の子供も書面による同意を提供します。 この研究は、ギリシャのパトラ大学病院の倫理委員会によって承認されています (決定 # 329/02-04-2019)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sotirios Fouzas, MD, PhD
- 電話番号：(+30) 2610999980
- メール：sfouzas@upatras.gr
研究場所
-
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Achaia
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Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- 募集
- Pediatric Respiratory Unit, University Hospital of Patras
-
コンタクト：
- Sotirios Fouzas, MD, PhD
- 電話番号：(+30) 2610999980
- メール：sfouzas@upatras.gr
-
主任研究者：
- Irini Frima
-
副調査官：
- Dimos Gidaris
-
副調査官：
- Nikolaos Karantaglis
-
副調査官：
- Grigorios Chatziparasidis
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副調査官：
- Olga Lagiou
-
副調査官：
- Ilias Theodorakopoulos
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副調査官：
- Panagiotis Plotas
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
コホート A. 健康な小児および青年
包含基準:
- 6歳～18歳
- 過去2年間に喘息または喘息の薬はありません
- 正常なベースライン スパイロメトリー
- インターネット接続（Wi-Fiまたはモバイルデータ）が可能なスマートフォンの所持（保護者または参加者）
- 書面によるインフォームド コンセント (親、親 & 12 歳以上の子供)
除外基準:
- 3ヶ月の観察期間内に3回連続して測定できない
- 3か月の観察期間内に合計6回の測定（予想される180回の測定の3.3％）を実行できない
- 主要な呼吸イベント (喘息発作、重度の呼吸器感染症、胸部外傷など)、または 3 か月の観察期間内の肺機能測定の実行を妨げる可能性のあるその他の健康関連イベント (手術、外傷など)。
コホート B. 喘息の小児および青年
包含基準:
- 6歳～18歳
- 治療中の医師の診断による喘息
- インターネット接続（Wi-Fiまたはモバイルデータ）が可能なスマートフォンの所持（保護者または参加者）
- 書面によるインフォームド コンセント (親、親 & 12 歳以上の子供)
除外基準:
- 3ヶ月の観察期間内に3回連続して測定できない
- 3か月の観察期間内に合計6回の測定（予想される180回の測定の3.3％）を実行できない
- -主要な呼吸器イベント（例：重度の呼吸器感染症、胸部外傷）または肺機能測定のパフォーマンスを妨げる可能性のあるその他の健康関連のイベント（例：手術、外傷） 3か月の観察期間内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な子供と青少年
正常な PEF および FEV1 変動の評価のための 6 歳から 18 歳までの健康な小児および青年 (N=100)。
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自宅で、1 日 2 回 (07:00 ～ 09:00 および 19:00 ～ 21:00)、3 か月間、スマートフォンに接続されたポータブル スパイロメーターを使用して、PEF および FEV1 を測定します。
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実験的：喘息の子供と青年
喘息患者における PEF および FEV1 変動の評価のための、喘息と診断された 6 歳から 18 歳の小児および青年 (N=100)。
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自宅で、1 日 2 回 (07:00 ～ 09:00 および 19:00 ～ 21:00)、3 か月間、スマートフォンに接続されたポータブル スパイロメーターを使用して、PEF および FEV1 を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEF 変動性
時間枠：3ヶ月
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PEF 値の日々の変動
|
3ヶ月
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FEV1 変動性
時間枠：3ヶ月
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FEV1値の日内変動
|
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Sotirios Fouzas、University of Patras
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。