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プロジェクト ファルコン: 脳性麻痺の若者向けの仮想現実ベースのビデオ ゲームの探索

プロジェクト ファルコン: 脳性麻痺の若者の感覚運動リハビリテーションのための、触覚フィードバックを備えた仮想現実ベースのビデオ ゲームの探索

この研究は、1) 脳性麻痺の若者にリハビリテーションのフィードバックを提供する低コストのコントローラーである Novint Falcon と一連のビデオ ゲームを適応させ、2) Falcon システムの実現可能性と上肢への影響を調査することを目的としています。そして手の機能。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

動機: 脳性麻痺 (CP) の子供たちは、上肢の運動機能にさまざまな課題を経験します (例: 筋力低下、手動能力の障害、痙縮、運動失調、アテトーゼおよび/またはジストニアなど)、日常生活への活動や参加を妨げる可能性があります。 CP を持つ子供たちが上肢制御の改善を達成できるようにサポートするリハビリテーション戦略は、筋力強化、持久力強化、運動学習活動を通じてこれらの領域を対象としています。 神経可塑性と運動学習は、やる気とやりがいのある環境での反復練習、パフォーマンスの即時フィードバック、および進歩に応じて増加する適切な複雑さのタスクの使用によって促進されます。 ビデオゲームの多くの要素 (例: 段階的な難易度、魅力的なゲームプレイ)は運動学習をサポートする可能性があり、初期の証拠は、インタラクティブなコンピュータープレイが下肢機能の改善に効果的である可能性が高く、上肢リハビリテーションにいくつかの有望な適応があることを示唆しています。 証拠の大部分は、子供たちが動きを通じて画面上の仮想オブジェクトと対話する市販のゲーム システムを使用した研究から得られています。 ただし、これらのシステムは、運動学習や仮想環境で練習したスキルの現実への移行に役立つ可能性のある触覚フィードバックを提供しません。

Novint Falcon は、ゲームプレイ中に力と触覚のフィードバックを提供できる、低コストの 3 自由度のビデオ ゲーム コントローラーです。 触覚フィードバックの提供を可能にする 3 つのモーターは、動きの補助にも使用できます。 ソフトウェア開発キットが利用可能で、ゲームやアプリケーションのカスタム設計が可能です。 以前の研究では、脳卒中リハビリテーションのために成人を対象にこの装置を調査しました。 有望ではあるものの、利用可能なミニゲームが治療に関連した動きを練習していないことが判明した 1 つの欠点でした。

目的: CP を持つ子供たちが経験する上肢の運動障害と、彼らのリハビリテーションを支援する Novint Falcon の可能性を考慮すると、このコントローラーに適応したやりがいのあるビデオ ゲームを開発するための研究が必要です。 この提案の目的は、1) 低コストの触覚コントローラーを適応させ、CP を持つ若者のリハビリテーションのために触覚と力のフィードバックを提供する一連のビデオ ゲームを作成すること、および 2) システムとその実現可能性を探ることです。上肢と手の機能に影響を与えます。

方法: これら 2 つの目的を追求します。

  1. 既存のミニゲームはセラピストと協力してレビューされ、有望なゲームが特定されます。 その後、セラピストが特定した治療目標を達成するために、必要に応じて新しいミニゲームがデザインされます。 その後、コントローラーのグリップのデザインは、セラピストとCPを持つ子供の両方が参加する参加型デザインアプローチを通じてレビューされます。 必要に応じて新しいグリップが作成されます。
  2. 得られたシステムは、ホーランド・ブルービュー・キッズ・リハビリテーション病院とケベック州リハビリテーション・フィジーク・インスティチュートの片麻痺性CPの子供たち(7歳から16歳、n=14、7人/施設)によって臨床環境で評価される予定である。 CP を持つ各子供は、1 回の初期評価セッション、12 週間にわたる 12 回の 1 時間のリハビリテーション セッション (その間、Novint Falcon 用に開発されたゲームをプレイします)、および 1 回の最終評価セッションに参加します。 独立した評価者が、12 週間の介入前 (2 つのベースライン測定値が確立される) と介入後に CP のある子供を評価します。 興味深い結果には、カナダの作業療法パフォーマンス測定、上肢スキルテストの質、感覚プロファイル、握力、および上肢の可動範囲が含まれます。 さらに、子供の参加者は身体活動の楽しさのスケールを完了し、セラピストはシステムの使いやすさのスケールを完了します。

期待される成果。 この研究の結果が有望であれば、インタラクティブなコンピュータ遊び療法における触覚フィードバックの役割を調査するためのCIHR助成金の基礎を築くことになるでしょう。 この研究を通じて、研究者らは、CPを持つ子供のリハビリを支援する、治療上価値があり、楽しいものである魅力的なツールを提供したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Québec、カナダ、G1M 2S8
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片麻痺性脳性麻痺の診断
  • マニュアル能力分類システム (MACS) のレベル I ~ III
  • グレード 2 レベル以上の英語 (Holland Bloorview サイト) またはフランス語 (IRDPQ サイト) を理解してコミュニケーションできる能力

除外基準:

  • 直近 3 か月以内にボツリヌス毒素を投与された
  • てんかんの歴史
  • 治療が安全でなくなる可能性のある怪我や障害の過去の経験
  • ICPを妨げる視覚障害、認知障害、または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アーム
参加者は、ホーランド ブルービュー キッズ リハビリテーション病院とケベック州リハビリテーション科学研究所の診療所で、12 週間にわたって 12 回の 1 時間のリハビリテーション セッションに参加し、その間にノヴィント ファルコン用に開発されたゲームをプレイします。
Falcon には、手首の伸展を必要とする 25 以上のゲームが含まれており、子供たちは影響を受けた手でコントローラーを握るように求められます。 子供が成長するにつれて、抵抗に対抗したり、より大きな握力を適用したりするように挑戦する、より難しいゲームに進む場合があります。 セラピストはシステムとゲームについてトレーニングを受け、利用可能なゲームとゲームで対象となる運動機能領域を要約したガイドを与えられます。 このガイドを使用すると、セラピストは子供の能力と目標に最も適したゲームを選択できます。 複数のゲームが同じ運動機能領域の多くを対象とするため、子供たちはモチベーションの価値を最大化するために最も好きなゲームを選択することができます。 これにより介入に多少のばらつきが生じますが、治療が各児童の特定の興味、ニーズ、目標を確実にターゲットにし、臨床現場で ICP がどのように使用されるかを反映するためには、この柔軟性が必要です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス評価 (COPM) の変更
時間枠:0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。
カナダの職業パフォーマンス測定は、認識された機能の変化と、自己特定の目標領域におけるパフォーマンスの満足度を評価します。 子どもと親はセラピストと協力して、関心のある 1 ~ 3 つの目標を特定します。 各目標領域について、子供/親はその重要性、実績、満足度を 1 ~ 10 のスケールでランク付けします。 評価が高いほど、より肯定的な結果が得られることを示します。
0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠:0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。
血圧計は、手が加えることができる圧力の量(mmHg)を測定することによって手の握力を測定するために使用されます。
0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。
能動的/受動的な可動範囲
時間枠:0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。
ゴニオメーターは、手首の能動的/受動的な可動範囲の程度を測定するために使用されます。
0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。
子どもの手の使用経験に関するアンケート(CHEQ)の変更
時間枠:0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。
児童の手使用体験アンケート (CHEQ) は、子供または親が記入する 29 項目のアンケートで、日常生活の中で弱っている/影響を受けた手足がどのように使われているかを調査します。 通常、両手の使用を必要とする一般的な日常活動のリストが表示されます。最小スコア値は 0、最大スコア値は 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
0週目(介入前)と12週目(介入後)に測定。
短縮身体活動享受尺度(S-PACES)の変化
時間枠:1週間、6週間、12週間後に測定。
身体活動の楽しさの要素を調査する 5 ポイントのリッカート スケールで採点された 10 組のステートメントで構成されています。 最小スコア値は 1 で、最大スコア値は 5 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
1週間、6週間、12週間後に測定。
カスタム フィードバック アンケートで報告された回答の変更
時間枠:1週間、6週間、12週間後に測定。

カスタムフィードバックアンケートは、ICP 療法中のフィードバックの質、モチベーション、タスクの難易度を評価するために使用されます。 これは、ユーザビリティ (SUS) と楽しさ (フローショート) を測定するための検証済みのアンケートと、この母集団を対象とした ICP 療法ゲームを調査した以前の研究で使用されたカスタム アンケートに基づいています。 カスタム フィードバック アンケートは自由回答形式の質問で構成されます。

自由回答形式の質問には次のものが含まれます: ゲームのどこが気に入りましたか? ゲームの何が気に入らなかったのですか? どうすればゲームがもっと楽しくなるでしょうか?

1週間、6週間、12週間後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Sebastien Roy, PT, PhD、Laval University
  • 主任研究者:Elaine Biddiss, PhD、Holland Bloorview Kid's Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

2020年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有プランはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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