- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04298411
Project Falcon: onderzoek naar een op virtual reality gebaseerd videospel voor jongeren met hersenverlamming
Project Falcon: onderzoek naar een op virtual reality gebaseerd videospel met haptische feedback voor sensorische motorische revalidatie van jonge mensen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Motivatie: Kinderen met cerebrale parese (CP) ervaren verschillende uitdagingen in de motorische functie van de bovenste ledematen (bijv. spierzwakte, verminderde handvaardigheid, spasticiteit, ataxie, athetose en/of dystonie) die hun activiteiten en deelname aan het dagelijks leven kunnen belemmeren. Revalidatiestrategieën om kinderen met CP te ondersteunen bij het bereiken van een betere controle van de bovenste ledematen, richten zich op deze gebieden door activiteiten voor versterking, uithoudingsvermogen en motorisch leren. Neuroplasticiteit en motorisch leren worden bevorderd door repetitieve oefening in een motiverende en lonende omgeving, directe feedback over prestaties en het gebruik van taken met de juiste complexiteit die toeneemt naarmate er vooruitgang wordt geboekt. Veel elementen van videogames (bijv. progressieve moeilijkheidsniveaus, boeiende gameplay) kunnen motorisch leren ondersteunen en vroege aanwijzingen suggereren dat interactief computerspel waarschijnlijk effectief is voor het verbeteren van de onderste ledematen, met enkele veelbelovende indicaties voor revalidatie van de bovenste ledematen. Het merendeel van het bewijs is afkomstig van studies die gebruik hebben gemaakt van commerciële spelsystemen waarbij kinderen via hun bewegingen interactie hebben met virtuele objecten op het scherm. Deze systemen geven echter geen haptische feedback, wat kan helpen bij motorisch leren en de overdracht van vaardigheden die in virtuele omgevingen worden geoefend naar het echte leven.
De Novint Falcon is een goedkope videogamecontroller met drie vrijheidsgraden die kracht en voelbare feedback kan geven tijdens het spelen van games. De drie motoren die haptische feedback mogelijk maken, kunnen ook worden gebruikt om bewegingen te ondersteunen. Er is een software development kit beschikbaar waarmee games en applicaties op maat kunnen worden ontworpen. Een eerdere studie onderzocht dit apparaat bij volwassenen voor revalidatie na een beroerte. Hoewel veelbelovend, was een geïdentificeerd nadeel dat de beschikbare minigames geen therapeutisch relevante bewegingen oefenden.
Doelstelling: Gezien de motorische problemen van de bovenste ledematen die kinderen met CP ervaren en het potentieel van de Novint Falcon om te helpen bij hun revalidatie, is onderzoek nodig om uitdagende videogames te ontwikkelen die zijn aangepast voor deze controller. De doelstellingen van dit voorstel zijn 1) het aanpassen van een goedkope haptische controller en het samenstellen van een reeks videogames die tactiele en geforceerde feedback geven voor de revalidatie van jonge mensen met CP, en 2) het onderzoeken van de haalbaarheid van het systeem en de effecten op de bovenste ledematen en handfunctie.
Methoden: Bij het nastreven van deze twee doelstellingen:
- Bestaande minigames zullen in samenwerking met therapeuten worden beoordeeld om veelbelovende games te identificeren. Daarna zullen naar behoefte nieuwe minigames worden ontworpen om te voldoen aan de therapeutische doelen die door de therapeuten zijn vastgesteld. Het ontwerp van de handgreep van de controller zal vervolgens worden herzien via een participatieve ontwerpbenadering die zowel therapeuten als kinderen met CP betrekt. Indien nodig worden nieuwe grips gemaakt.
- Het resulterende systeem zal in een klinische setting worden geëvalueerd door kinderen met hemiplegische CP (7 tot 16 jaar; n=14; 7/plaats) in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital en het Institut de réadaptation en déficience physique de Québec. Elk kind met CP neemt deel aan een eerste beoordelingssessie, 12 revalidatiesessies van een uur gedurende 12 weken waarin ze games spelen die zijn ontwikkeld voor de Novint Falcon, en een laatste beoordelingssessie. Onafhankelijke beoordelaars beoordelen de kinderen met CP vóór (er worden twee basismetingen uitgevoerd) en na de interventie van 12 weken. De interessante resultaten zijn onder meer: Canadese prestatiemaatstaf voor ergotherapie, vaardigheidstest voor de kwaliteit van de bovenste ledematen, sensorisch profiel, grijpkracht en bewegingsbereik van de bovenste ledematen. Verder vullen kinddeelnemers de schaal Plezier in fysieke activiteit in, terwijl therapeuten de schaal Systeem bruikbaarheid invullen.
Verwachte uitkomsten. Als de resultaten van deze studie veelbelovend zijn, zullen ze de basis leggen voor een CIHR-subsidie om de rol van haptische feedback in interactieve computerspeltherapieën te onderzoeken. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers een aantrekkelijk hulpmiddel te bieden om te helpen bij de revalidatie van kinderen met CP, dat zowel therapeutisch waardevol als plezierig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiplegische hersenverlamming
- Niveau I tot III op het Manual Abilities Classification System (MACS)
- Mogelijkheid om Engels (Holland Bloorview-site) of Frans (IRDPQ-site) te begrijpen en te communiceren op niveau 2 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Botulinumtoxine gekregen in de laatste 3 maanden
- Geschiedenis van epilepsie
- Eerdere ervaring met een verwonding of handicap die de therapie onveilig zou maken
- Visuele, cognitieve of auditieve handicaps die de ICP verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele arm
Deelnemers nemen gedurende 12 weken deel aan 12 revalidatiesessies van een uur in de kliniek van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital en het Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, waarin ze games spelen die zijn ontwikkeld voor de Novint Falcon.
|
De Falcon bevat een selectie van 25+ games die polsextensie vereisen en daagt kinderen uit om de controller vast te pakken met hun aangedane hand.
Naarmate kinderen vorderen, kunnen ze doorgaan naar moeilijkere spellen die het kind uitdagen om tegen een weerstand in te werken en/of grotere grijpkrachten uit te oefenen.
Therapeuten worden getraind in het systeem en de games en krijgen een handleiding met een samenvatting van de beschikbare games en de motorische functiegebieden waarop de game zich richt.
Met behulp van deze gids kunnen therapeuten de spellen kiezen die het meest geschikt zijn voor de mogelijkheden en doelen van het kind.
Omdat meerdere spellen zich richten op veel van dezelfde motorische functiegebieden, hebben kinderen de mogelijkheid om de spellen te kiezen die ze het leukst vinden om de motiverende waarde te maximaliseren.
Hoewel dit enige variabiliteit in de interventie introduceert, is deze flexibiliteit vereist om ervoor te zorgen dat de therapie gericht is op de specifieke interesses, behoeften en doelen van elk individueel kind en een weerspiegeling is van hoe ICP wordt gebruikt in een klinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
De Canadian Occupational Performance Measure evalueert veranderingen in waargenomen functie en tevredenheid over prestaties op zelfbenoemde doelgebieden.
Het kind en de ouder werken samen met de therapeut om 1-3 doelen te identificeren.
Voor elk doelgebied rangschikt het kind/de ouder het belang, de prestaties en de tevredenheid op een schaal van 1-10.
Een hogere beoordeling duidt op een positiever resultaat.
|
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
Een bloeddrukmeter wordt gebruikt om de grijpkracht van de hand te meten door de hoeveelheid druk (mmHg) te bepalen die de hand kan uitoefenen.
|
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
actief/passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
Een goniometer wordt gebruikt om de mate van actief/passief bewegingsbereik van de pols te meten.
|
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
Verandering in vragenlijst voor handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) is een door kinderen of ouders ingevulde vragenlijst van 29 items die onderzoekt hoe het zwakkere/aangedane ledemaat wordt gebruikt bij dagelijkse activiteiten.
Het presenteert een lijst met veelvoorkomende dagelijkse activiteiten waarvoor doorgaans twee handen nodig zijn. De minimale scorewaarde is 0 en de maximale scorewaarde is 100.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
|
Verandering in Verkorte Schaal voor Plezier in Lichaamsbeweging (S-PACES)
Tijdsspanne: Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.
|
Bestaat uit 10 paar stellingen gescoord op een 5-punts Likertschaal die peilen naar factoren die leiden tot plezier in fysieke activiteit.
De minimale scorewaarde is 1 en de maximale scorewaarde is 5.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.
|
Wijziging in de antwoorden die worden gerapporteerd in aangepaste feedbackvragenlijsten
Tijdsspanne: Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.
|
Aangepaste feedbackvragenlijsten zullen worden gebruikt om de waargenomen kwaliteit van feedback, motivatie en moeilijkheidsgraad van taken tijdens ICP-therapieën te evalueren. Het is gebaseerd op gevalideerde vragenlijsten voor het meten van bruikbaarheid (SUS) en plezier (Flow short) en een aangepaste vragenlijst die werd gebruikt in een eerdere studie waarin ICP-therapiespellen met deze populatie werden onderzocht. De feedbackvragenlijst op maat bestaat uit open vragen. Open vragen zijn onder andere: Wat vond je leuk aan de spellen? Wat vond je niet leuk aan de spellen? Wat zou de spellen leuker maken? |
Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University
- Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kid's Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Valk
-
Institut Claudius RegaudUniversity Hospital, Caen; Centre Francois Baclesse; Onco-Occitanie (Toulouse)VoltooidHoofd-halskanker | Hoofd-halscarcinoomFrankrijk
-
Sha'ar Menashe Mental Health CenterGalil Center for Telemedicine and Medical InformaticsOnbekendConsult op afstand | GemeenschapspsychiatrieIsraël
-
Obslap Research LLCVoltooidHartinfarct | Cerebrale parese | ADHD | Traumatische hersenschade | Dyslexie | Aandachtsstoornis | Het syndroom van AspergerVerenigde Staten
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Onbekend
-
Andres Iñiguez Romo, MD, PhDVoltooid