Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Falcon: onderzoek naar een op virtual reality gebaseerd videospel voor jongeren met hersenverlamming

Project Falcon: onderzoek naar een op virtual reality gebaseerd videospel met haptische feedback voor sensorische motorische revalidatie van jonge mensen met hersenverlamming

Deze studie probeert 1) een goedkope controller, de Novint Falcon, en een reeks videogames aan te passen die revalidatiefeedback zouden geven aan jonge mensen met hersenverlamming, en 2) de haalbaarheid van het Falcon-systeem en het effect ervan op de bovenste ledematen te onderzoeken en handfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motivatie: Kinderen met cerebrale parese (CP) ervaren verschillende uitdagingen in de motorische functie van de bovenste ledematen (bijv. spierzwakte, verminderde handvaardigheid, spasticiteit, ataxie, athetose en/of dystonie) die hun activiteiten en deelname aan het dagelijks leven kunnen belemmeren. Revalidatiestrategieën om kinderen met CP te ondersteunen bij het bereiken van een betere controle van de bovenste ledematen, richten zich op deze gebieden door activiteiten voor versterking, uithoudingsvermogen en motorisch leren. Neuroplasticiteit en motorisch leren worden bevorderd door repetitieve oefening in een motiverende en lonende omgeving, directe feedback over prestaties en het gebruik van taken met de juiste complexiteit die toeneemt naarmate er vooruitgang wordt geboekt. Veel elementen van videogames (bijv. progressieve moeilijkheidsniveaus, boeiende gameplay) kunnen motorisch leren ondersteunen en vroege aanwijzingen suggereren dat interactief computerspel waarschijnlijk effectief is voor het verbeteren van de onderste ledematen, met enkele veelbelovende indicaties voor revalidatie van de bovenste ledematen. Het merendeel van het bewijs is afkomstig van studies die gebruik hebben gemaakt van commerciële spelsystemen waarbij kinderen via hun bewegingen interactie hebben met virtuele objecten op het scherm. Deze systemen geven echter geen haptische feedback, wat kan helpen bij motorisch leren en de overdracht van vaardigheden die in virtuele omgevingen worden geoefend naar het echte leven.

De Novint Falcon is een goedkope videogamecontroller met drie vrijheidsgraden die kracht en voelbare feedback kan geven tijdens het spelen van games. De drie motoren die haptische feedback mogelijk maken, kunnen ook worden gebruikt om bewegingen te ondersteunen. Er is een software development kit beschikbaar waarmee games en applicaties op maat kunnen worden ontworpen. Een eerdere studie onderzocht dit apparaat bij volwassenen voor revalidatie na een beroerte. Hoewel veelbelovend, was een geïdentificeerd nadeel dat de beschikbare minigames geen therapeutisch relevante bewegingen oefenden.

Doelstelling: Gezien de motorische problemen van de bovenste ledematen die kinderen met CP ervaren en het potentieel van de Novint Falcon om te helpen bij hun revalidatie, is onderzoek nodig om uitdagende videogames te ontwikkelen die zijn aangepast voor deze controller. De doelstellingen van dit voorstel zijn 1) het aanpassen van een goedkope haptische controller en het samenstellen van een reeks videogames die tactiele en geforceerde feedback geven voor de revalidatie van jonge mensen met CP, en 2) het onderzoeken van de haalbaarheid van het systeem en de effecten op de bovenste ledematen en handfunctie.

Methoden: Bij het nastreven van deze twee doelstellingen:

  1. Bestaande minigames zullen in samenwerking met therapeuten worden beoordeeld om veelbelovende games te identificeren. Daarna zullen naar behoefte nieuwe minigames worden ontworpen om te voldoen aan de therapeutische doelen die door de therapeuten zijn vastgesteld. Het ontwerp van de handgreep van de controller zal vervolgens worden herzien via een participatieve ontwerpbenadering die zowel therapeuten als kinderen met CP betrekt. Indien nodig worden nieuwe grips gemaakt.
  2. Het resulterende systeem zal in een klinische setting worden geëvalueerd door kinderen met hemiplegische CP (7 tot 16 jaar; n=14; 7/plaats) in het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital en het Institut de réadaptation en déficience physique de Québec. Elk kind met CP neemt deel aan een eerste beoordelingssessie, 12 revalidatiesessies van een uur gedurende 12 weken waarin ze games spelen die zijn ontwikkeld voor de Novint Falcon, en een laatste beoordelingssessie. Onafhankelijke beoordelaars beoordelen de kinderen met CP vóór (er worden twee basismetingen uitgevoerd) en na de interventie van 12 weken. De interessante resultaten zijn onder meer: ​​Canadese prestatiemaatstaf voor ergotherapie, vaardigheidstest voor de kwaliteit van de bovenste ledematen, sensorisch profiel, grijpkracht en bewegingsbereik van de bovenste ledematen. Verder vullen kinddeelnemers de schaal Plezier in fysieke activiteit in, terwijl therapeuten de schaal Systeem bruikbaarheid invullen.

Verwachte uitkomsten. Als de resultaten van deze studie veelbelovend zijn, zullen ze de basis leggen voor een CIHR-subsidie ​​om de rol van haptische feedback in interactieve computerspeltherapieën te onderzoeken. Met dit onderzoek hopen de onderzoekers een aantrekkelijk hulpmiddel te bieden om te helpen bij de revalidatie van kinderen met CP, dat zowel therapeutisch waardevol als plezierig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Québec, Canada, G1M 2S8
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hemiplegische hersenverlamming
  • Niveau I tot III op het Manual Abilities Classification System (MACS)
  • Mogelijkheid om Engels (Holland Bloorview-site) of Frans (IRDPQ-site) te begrijpen en te communiceren op niveau 2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Botulinumtoxine gekregen in de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Eerdere ervaring met een verwonding of handicap die de therapie onveilig zou maken
  • Visuele, cognitieve of auditieve handicaps die de ICP verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Deelnemers nemen gedurende 12 weken deel aan 12 revalidatiesessies van een uur in de kliniek van het Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital en het Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, waarin ze games spelen die zijn ontwikkeld voor de Novint Falcon.
De Falcon bevat een selectie van 25+ games die polsextensie vereisen en daagt kinderen uit om de controller vast te pakken met hun aangedane hand. Naarmate kinderen vorderen, kunnen ze doorgaan naar moeilijkere spellen die het kind uitdagen om tegen een weerstand in te werken en/of grotere grijpkrachten uit te oefenen. Therapeuten worden getraind in het systeem en de games en krijgen een handleiding met een samenvatting van de beschikbare games en de motorische functiegebieden waarop de game zich richt. Met behulp van deze gids kunnen therapeuten de spellen kiezen die het meest geschikt zijn voor de mogelijkheden en doelen van het kind. Omdat meerdere spellen zich richten op veel van dezelfde motorische functiegebieden, hebben kinderen de mogelijkheid om de spellen te kiezen die ze het leukst vinden om de motiverende waarde te maximaliseren. Hoewel dit enige variabiliteit in de interventie introduceert, is deze flexibiliteit vereist om ervoor te zorgen dat de therapie gericht is op de specifieke interesses, behoeften en doelen van elk individueel kind en een weerspiegeling is van hoe ICP wordt gebruikt in een klinische setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
De Canadian Occupational Performance Measure evalueert veranderingen in waargenomen functie en tevredenheid over prestaties op zelfbenoemde doelgebieden. Het kind en de ouder werken samen met de therapeut om 1-3 doelen te identificeren. Voor elk doelgebied rangschikt het kind/de ouder het belang, de prestaties en de tevredenheid op een schaal van 1-10. Een hogere beoordeling duidt op een positiever resultaat.
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
Een bloeddrukmeter wordt gebruikt om de grijpkracht van de hand te meten door de hoeveelheid druk (mmHg) te bepalen die de hand kan uitoefenen.
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
actief/passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
Een goniometer wordt gebruikt om de mate van actief/passief bewegingsbereik van de pols te meten.
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
Verandering in vragenlijst voor handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) is een door kinderen of ouders ingevulde vragenlijst van 29 items die onderzoekt hoe het zwakkere/aangedane ledemaat wordt gebruikt bij dagelijkse activiteiten. Het presenteert een lijst met veelvoorkomende dagelijkse activiteiten waarvoor doorgaans twee handen nodig zijn. De minimale scorewaarde is 0 en de maximale scorewaarde is 100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Gemeten op 0 weken (pre-interventie) en 12 weken (post-interventie).
Verandering in Verkorte Schaal voor Plezier in Lichaamsbeweging (S-PACES)
Tijdsspanne: Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.
Bestaat uit 10 paar stellingen gescoord op een 5-punts Likertschaal die peilen naar factoren die leiden tot plezier in fysieke activiteit. De minimale scorewaarde is 1 en de maximale scorewaarde is 5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.
Wijziging in de antwoorden die worden gerapporteerd in aangepaste feedbackvragenlijsten
Tijdsspanne: Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.

Aangepaste feedbackvragenlijsten zullen worden gebruikt om de waargenomen kwaliteit van feedback, motivatie en moeilijkheidsgraad van taken tijdens ICP-therapieën te evalueren. Het is gebaseerd op gevalideerde vragenlijsten voor het meten van bruikbaarheid (SUS) en plezier (Flow short) en een aangepaste vragenlijst die werd gebruikt in een eerdere studie waarin ICP-therapiespellen met deze populatie werden onderzocht. De feedbackvragenlijst op maat bestaat uit open vragen.

Open vragen zijn onder andere: Wat vond je leuk aan de spellen? Wat vond je niet leuk aan de spellen? Wat zou de spellen leuker maken?

Gemeten op 1 week, 6 weken en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Laval University
  • Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kid's Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen voor het delen van IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Valk

3
Abonneren