- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298411
Project Falcon: Explorando un videojuego basado en realidad virtual para jóvenes con parálisis cerebral
Proyecto Falcon: Explorando un videojuego basado en realidad virtual con retroalimentación háptica para la rehabilitación sensoriomotora de jóvenes con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Motivación: Los niños con parálisis cerebral (PC) experimentan varios desafíos en la función motora de las extremidades superiores (p. debilidad muscular, deterioro de las capacidades manuales, espasticidad, ataxia, atetosis y/o distonía) que pueden dificultar sus actividades y participación en la vida diaria. Las estrategias de rehabilitación para ayudar a los niños con parálisis cerebral a lograr un mejor control de las extremidades superiores se enfocan en estas áreas a través de actividades de fortalecimiento, desarrollo de resistencia y aprendizaje motor. La neuroplasticidad y el aprendizaje motor se promueven mediante la práctica repetitiva en un entorno motivador y gratificante, la retroalimentación inmediata sobre el desempeño y el uso de tareas con la complejidad adecuada que aumenta a medida que se avanza. Muchos elementos de los videojuegos (p. niveles de dificultad progresivos, juegos atractivos) pueden apoyar el aprendizaje motor y la evidencia preliminar sugiere que el juego interactivo en computadora es probablemente efectivo para mejorar la función de las extremidades inferiores con algunas indicaciones prometedoras para la rehabilitación de las extremidades superiores. La mayoría de la evidencia proviene de estudios que han utilizado sistemas de juegos comerciales en los que los niños interactúan con objetos virtuales en la pantalla a través de sus movimientos. Sin embargo, estos sistemas no brindan retroalimentación háptica, lo que puede ayudar en el aprendizaje motor y la transferencia de habilidades practicadas en entornos virtuales a la vida real.
El Novint Falcon es un controlador de videojuegos de bajo costo y tres grados de libertad que puede proporcionar fuerza y retroalimentación táctil durante el juego. Los tres motores que permiten la provisión de retroalimentación háptica también se pueden usar para ayudar a los movimientos. Un kit de desarrollo de software está disponible y permite el diseño personalizado de juegos y aplicaciones. Un estudio anterior investigó este dispositivo en adultos para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Aunque prometedor, un inconveniente identificado fue que los minijuegos disponibles no practicaban movimientos terapéuticamente relevantes.
Objetivo: Teniendo en cuenta los desafíos motores de las extremidades superiores que experimentan los niños con parálisis cerebral y el potencial de Novint Falcon para ayudarlos en su rehabilitación, se necesita investigación para desarrollar videojuegos desafiantes adaptados para este controlador. Los objetivos de esta propuesta son 1) adaptar un controlador háptico de bajo costo y compilar un conjunto de videojuegos que brinden retroalimentación táctil y de fuerza para la rehabilitación de jóvenes con PC, y 2) explorar la factibilidad del sistema y la Efectos sobre la función de las extremidades superiores y las manos.
Métodos: En pos de estos dos objetivos:
- Los minijuegos existentes se revisarán en colaboración con terapeutas para identificar juegos prometedores. A partir de entonces, se diseñarán nuevos minijuegos según sea necesario para cumplir con los objetivos terapéuticos identificados por los terapeutas. Luego, se revisará el diseño del agarre del controlador a través de un enfoque de diseño participativo que involucre tanto a los terapeutas como a los niños con parálisis cerebral. Se crearán nuevos pinzamientos según sea necesario.
- El sistema resultante será evaluado en un entorno clínico por niños con parálisis cerebral hemipléjica (edades de 7 a 16 años; n=14; 7/sitio) en el Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital y el Institut de réadaptation en déficience physique de Québec. Cada niño con parálisis cerebral participará en una sesión de evaluación inicial, 12 sesiones de rehabilitación de una hora durante 12 semanas durante las cuales jugarán juegos desarrollados para Novint Falcon y una sesión de evaluación final. Evaluadores independientes evaluarán a los niños con parálisis cerebral antes (se establecerán dos mediciones de referencia) y después de la intervención de 12 semanas. Los resultados de interés incluyen: Medida Canadiense de Desempeño de Terapia Ocupacional, Prueba de Calidad de Habilidades de las Extremidades Superiores, perfil sensorial, fuerza de agarre y rango de movimiento de las extremidades superiores. Además, los niños participantes completarán la Escala de disfrute de la actividad física, mientras que los terapeutas completarán la escala de Usabilidad del sistema.
Resultados esperados. Los resultados de este estudio, si son prometedores, sentarán las bases para una subvención de CIHR para explorar el papel de la retroalimentación háptica en las terapias de juegos interactivos por computadora. A través de esta investigación, los investigadores esperan ofrecer una herramienta atractiva para ayudar en la rehabilitación de niños con parálisis cerebral que sea terapéuticamente valiosa y agradable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1M 2S8
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica
- Nivel I a III en el Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales (MACS)
- Capacidad para comprender y comunicarse en inglés (sitio de Holland Bloorview) o francés (sitio de IRDPQ) en un nivel de grado 2 o superior
Criterio de exclusión:
- Recibió Toxina Botulínica en los últimos 3 meses
- Historia de la epilepsia
- Experiencia pasada de una lesión o discapacidad que haría insegura la terapia
- Discapacidades visuales, cognitivas o auditivas que interfieren con la PIC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental
Los participantes participarán en 12 sesiones de rehabilitación de una hora durante 12 semanas en la clínica del Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital y el Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, durante las cuales jugarán juegos desarrollados para Novint Falcon.
|
El Falcon contiene una selección de más de 25 juegos que requieren la extensión de la muñeca y desafía a los niños a agarrar el controlador con la mano afectada.
A medida que los niños progresan, pueden avanzar a juegos más difíciles que desafían al niño a trabajar contra una resistencia y/o aplicar mayores fuerzas de agarre.
Los terapeutas recibirán capacitación sobre el sistema, los juegos y se les entregará una guía que resume los juegos disponibles y las áreas de función motora a las que se dirige el juego.
Con esta guía, los terapeutas pueden elegir los juegos que mejor se adapten a las habilidades y objetivos del niño.
Dado que varios juegos se centrarán en muchas de las mismas áreas de función motora, los niños tendrán la opción de elegir los juegos que más les gusten para maximizar el valor motivacional.
Si bien esto introduce cierta variabilidad en la intervención, se requiere esta flexibilidad para garantizar que la terapia esté dirigida a los intereses, necesidades y objetivos específicos de cada niño en particular y refleje cómo se usa la PIC en un entorno clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional evalúa los cambios en la función percibida y la satisfacción del desempeño en áreas de objetivos autoidentificados.
El niño y el padre trabajan junto con el terapeuta para identificar de 1 a 3 objetivos de interés.
Para cada área de meta, el niño/padre clasifica su importancia, desempeño y satisfacción en una escala del 1 al 10.
Una calificación más alta indica un resultado más positivo.
|
Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
Se usa un esfigmomanómetro para medir la fuerza de agarre de la mano determinando la cantidad de presión (mmHg) que la mano puede aplicar.
|
Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
|
rango de movimiento activo/pasivo
Periodo de tiempo: Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
Se utiliza un goniómetro para medir los grados de rango de movimiento activo/pasivo de la muñeca.
|
Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
|
Cambio en el cuestionario de experiencia de uso de la mano de los niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
El Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) es un cuestionario de 29 ítems completado por el niño o el padre que examina cómo se usa la extremidad más débil/afectada en las actividades cotidianas.
Presenta una lista de actividades diarias comunes que generalmente requieren el uso de las dos manos. El valor de puntaje mínimo es 0 y el valor de puntaje máximo es 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Medido a las 0 semanas (antes de la intervención) ya las 12 semanas (después de la intervención).
|
|
Cambio en la escala abreviada de disfrute de la actividad física (S-PACES)
Periodo de tiempo: Medido a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas.
|
Consiste en 10 pares de afirmaciones calificadas en una escala de Likert de 5 puntos que sondean los factores en el disfrute de la actividad física.
El valor de puntuación mínima es 1 y el valor de puntuación máxima es 5.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Medido a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas.
|
|
Cambio en las respuestas reportadas en los cuestionarios de retroalimentación personalizados
Periodo de tiempo: Medido a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas.
|
Se utilizarán cuestionarios de retroalimentación personalizados para evaluar la calidad percibida de la retroalimentación, la motivación y la dificultad de las tareas durante las terapias ICP. Se basa en cuestionarios validados para medir la usabilidad (SUS) y el disfrute (Flow short) y un cuestionario personalizado utilizado en un estudio anterior que investigó los juegos de terapia ICP con esta población. El cuestionario de retroalimentación personalizado consta de preguntas abiertas. Las preguntas abiertas incluyen: ¿Qué le gustó de los juegos? ¿Qué no te gustó de los juegos? ¿Qué haría que los juegos fueran más divertidos? |
Medido a 1 semana, 6 semanas y 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sebastien Roy, PT, PhD, Laval University
- Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kid's Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .