A Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis
2020年3月6日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
The Observational Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis
This was a retrospective observational cohort study.
The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled.
Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study.
Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study.
HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment.
The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality.
Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes.
To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.
調査の概要
詳細な説明
This was a retrospective observational cohort study.
The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled.
Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study.
Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study.
HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment.
The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality.
Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes.
To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis.
Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study.
All patients with chronic hepatitis B and cirrhosis met the diagnostic criteria of China's Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015).
説明
Inclusion Criteria:
- Ages 18 to 75;
- Unlimited gender;
- Patients with chronic hepatitis B treated with interferon and / or nucleoside (acid) analogs (NA) antiviral therapy. All patients with chronic hepatitis B met the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)
- No hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs;
- Sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with other hepatitis virus (HCV, HDV) infections;
- Immune liver disease;
- HIV infection;
- long-term alcohol and / or other liver damage drugs;
- mental illness;
- Evidence of liver tumor (liver cancer or AFP> 100 ng / ml);
- Decompensated cirrhosis;
- Those who have serious heart, brain, lung, kidney and other system diseases that cannot participate in long-term follow-up;
- There are hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
antiviral therapy group
Patients with chronic hepatitis B and cirrhosis were treated with antiviral drugs
|
Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis.
Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The rate of incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, liver cancer, and the incidence of death
時間枠：288 weeks after antiviral therapy
|
The incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, the incidence of liver cancer, and the incidence of death
|
288 weeks after antiviral therapy
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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