A Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Observational Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis
This was a retrospective observational cohort study.
The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled.
Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study.
Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study.
HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment.
The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality.
Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes.
To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a retrospective observational cohort study.
The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled.
Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study.
Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study.
HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment.
The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality.
Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes.
To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis.
Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study.
All patients with chronic hepatitis B and cirrhosis met the diagnostic criteria of China's Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ages 18 to 75;
- Unlimited gender;
- Patients with chronic hepatitis B treated with interferon and / or nucleoside (acid) analogs (NA) antiviral therapy. All patients with chronic hepatitis B met the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)
- No hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs;
- Sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with other hepatitis virus (HCV, HDV) infections;
- Immune liver disease;
- HIV infection;
- long-term alcohol and / or other liver damage drugs;
- mental illness;
- Evidence of liver tumor (liver cancer or AFP> 100 ng / ml);
- Decompensated cirrhosis;
- Those who have serious heart, brain, lung, kidney and other system diseases that cannot participate in long-term follow-up;
- There are hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
antiviral therapy group
Patients with chronic hepatitis B and cirrhosis were treated with antiviral drugs
|
Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis.
Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The rate of incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, liver cancer, and the incidence of death
Aikaikkuna: 288 weeks after antiviral therapy
|
The incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, the incidence of liver cancer, and the incidence of death
|
288 weeks after antiviral therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTXY024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .