- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04301908
A Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis
6 marzo 2020 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
The Observational Cohort Study on Long-term Clinical Outcomes of Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis B and Cirrhosis
This was a retrospective observational cohort study.
The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled.
Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study.
Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study.
HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment.
The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality.
Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes.
To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This was a retrospective observational cohort study.
The patients with chronic hepatitis B and cirrhosis who were treated with antiviral therapy in the Second Department of Liver Disease, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University from October 2008 to April 2020 were enrolled.
Patients treated with antiviral drugs including interferon and/or nucleoside (acid) analogues lasting more than 6 months were included in the study.
Interferon, nucleoside (acid) analogue monotherapy, combination therapy, sequential therapy, maintenance therapy and drug withdrawal therapy can all be included in the study.
HBV DNA content, HBsAg/anti-HBs, HBeAg/anti-HBe, biochemical indexes, serum AFP and liver imaging (liver ultrasound) were collected before treatment (baseline), during treatment and after treatment.
The virological response and clinical outcome after antiviral treatment for chronic hepatitis B were observed for at least 288 weeks, and the main evaluation indicators were the occurrence or reversal of cirrhosis complications, hepatocellular carcinoma and mortality.
Secondary evaluation index: the influence factors of different clinical outcomes.
To investigate the long-term virological response and clinical outcome of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B and liver cirrhosis and to clarify its influencing factors.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Department of Hepatology Division 2, Beijing Ditan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis.
Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study.
All patients with chronic hepatitis B and cirrhosis met the diagnostic criteria of China's Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 18 to 75;
- Unlimited gender;
- Patients with chronic hepatitis B treated with interferon and / or nucleoside (acid) analogs (NA) antiviral therapy. All patients with chronic hepatitis B met the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2015)
- No hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs;
- Sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Combined with other hepatitis virus (HCV, HDV) infections;
- Immune liver disease;
- HIV infection;
- long-term alcohol and / or other liver damage drugs;
- mental illness;
- Evidence of liver tumor (liver cancer or AFP> 100 ng / ml);
- Decompensated cirrhosis;
- Those who have serious heart, brain, lung, kidney and other system diseases that cannot participate in long-term follow-up;
- There are hormones and / or immunosuppressants and other hepatoprotective drugs.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
antiviral therapy group
Patients with chronic hepatitis B and cirrhosis were treated with antiviral drugs
|
Antiviral therapy for patients with chronic hepatitis B and cirrhosis.
Antiviral therapies included interferon and / or nucleoside (acid) analogs, and patients who were continuously treated for more than 6 months were included in the study.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The rate of incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, liver cancer, and the incidence of death
Lasso di tempo: 288 weeks after antiviral therapy
|
The incidence or reversal of cirrhosis comorbidities, the incidence of liver cancer, and the incidence of death
|
288 weeks after antiviral therapy
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTXY024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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