末梢動脈と末期腎疾患の被験者の歩行パフォーマンスを評価するための横断研究
2021年10月12日 更新者：Sanifit Therapeutics S. A.
末梢動脈疾患および血液透析を受けている ESKD 患者の歩行パフォーマンス、生活の質、血管機能、および下肢動脈石灰化を評価するための横断的非介入研究
血液透析を受けている末梢動脈疾患および末期腎疾患 (PAD-ESKD) の被験者の歩行能力、血管機能、および下肢石灰化を評価するための横断的、非介入研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Valley Renal Medical Group
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Horizon Medical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St Louis Kidney Care
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Houston Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PAD-ESKD被験者のコミュニティサンプル
説明
包含基準:
- 55歳以上または45歳以上の糖尿病患者
- -スクリーニング前に少なくとも2週間、臨床環境でメンテナンスHDを受ける
- いずれかの脚で安静時 ABI <0.90 または 安静時 TBI <0.70 のいずれかの脚
- 運動能力の制限を特徴とする症候性
除外基準:
- 足首上切断
- 四肢を脅かす慢性虚血 (ラザフォード 4-6)
- 非歩行状態
- 歩行能力を制限するPAD以外の状態
- -ベースライン前の3か月以内の開放または血管内血行再建術。
- -研究期間内に研究結果の解釈を妨げる病気、状態、または計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：被験者の最大4週間の参加中、第1週に5〜7日間隔で2回の6分間の歩行テストが実施されます。
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6 分間で完了した歩行距離 (メートル)
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被験者の最大4週間の参加中、第1週に5〜7日間隔で2回の6分間の歩行テストが実施されます。
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活動パターン
時間枠：機能的活動の測定値は、スクリーニングの完了時から毎日収集され、最大4週間の被験者の参加期間中毎日収集されます。
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加速度計デバイスを使用した 24 時間間隔の運動としてのアクティグラフィ測定
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機能的活動の測定値は、スクリーニングの完了時から毎日収集され、最大4週間の被験者の参加期間中毎日収集されます。
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足首上腕指数
時間枠：-スクリーニング訪問中に血管検査室で1回実施されるか、最大4週間の被験者の参加中の訪問
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上肢と下肢の血圧を比較します
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-スクリーニング訪問中に血管検査室で1回実施されるか、最大4週間の被験者の参加中の訪問
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つま先上腕インデックス
時間枠：-スクリーニング訪問中に血管検査室で1回実施されるか、最大4週間の被験者の参加中の訪問
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上肢と下肢の血圧を比較します
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-スクリーニング訪問中に血管検査室で1回実施されるか、最大4週間の被験者の参加中の訪問
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サンディエゴ跛行アンケート
時間枠：被験者の最大4週間の参加中に、スクリーニング訪問の1日目に1回投与されます。
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PADに関連する脚の症状に対する被験者の認識を分類します
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被験者の最大4週間の参加中に、スクリーニング訪問の1日目に1回投与されます。
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歩行障害アンケート
時間枠：対象者が最大 4 週間参加している間、1 週目に 1 回投与。
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歩行能力の被験者の個人的な認識を評価します。
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対象者が最大 4 週間参加している間、1 週目に 1 回投与。
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PAD 生活の質
時間枠：対象者が最大 4 週間参加している間、1 週目に 1 回投与。
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被験者の社会的関係の認識、自己概念と感情、身体機能の症状と制限、恐怖と不確実性、積極的な適応に関する情報を評価します。
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対象者が最大 4 週間参加している間、1 週目に 1 回投与。
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EQ-SD-SL 健康アンケート
時間枠：被験者が最大4週間参加している間、第1週に1回投与
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全体的な健康状態、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や抑うつに対する被験者の認識を評価します。
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被験者が最大4週間参加している間、第1週に1回投与
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脈波伝播速度 - サブスタディ
時間枠：サブスタディに参加している被験者は、4 週間の被験者参加の 3 週目に血管ラボで 1 回実施されます。
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動脈硬化を測定
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サブスタディに参加している被験者は、4 週間の被験者参加の 3 週目に血管ラボで 1 回実施されます。
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フロー媒介拡張 - サブスタディ
時間枠：サブスタディに参加する被験者は、4 週間の被験者参加の 3 週目に血管ラボで 1 回実施されます。
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血管が拡張する能力を測定します
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サブスタディに参加する被験者は、4 週間の被験者参加の 3 週目に血管ラボで 1 回実施されます。
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ニトログリセリンによる拡張 - サブスタディ
時間枠：サブスタディに参加する被験者は、4 週間の被験者参加の 3 週目に血管ラボで 1 回実施されます。
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ニトログリセリン投与後の血管拡張能を測定
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サブスタディに参加する被験者は、4 週間の被験者参加の 3 週目に血管ラボで 1 回実施されます。
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下肢石灰化測定
時間枠：4週間までの被験者参加の3週目にサブスタディに参加する被験者で1回実施します。
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下肢の非造影CTスキャンは、動脈石灰化について評価されます。
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4週間までの被験者参加の3週目にサブスタディに参加する被験者で1回実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年6月12日
研究の完了 (実際)
2021年6月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。