Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поперечное исследование для оценки ходьбы у субъектов с периферической артерией и терминальной стадией заболевания почек

12 октября 2021 г. обновлено: Sanifit Therapeutics S. A.

Поперечное неинтервенционное исследование для оценки ходьбы, качества жизни, сосудистой функции и кальцификации артерий нижних конечностей у субъектов с заболеванием периферических артерий и тХПН, получающих гемодиализ

Поперечное неинтервенционное исследование для оценки ходьбы, сосудистой функции и кальцификации нижних конечностей у пациентов с заболеванием периферических артерий и терминальной стадией заболевания почек (PAD-ESKD), получающих гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Valley Renal Medical Group
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - Horizon Medical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
    - St Louis Kidney Care
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Mountain Kidney & Hypertension Associates
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Houston Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества субъектов PAD-ESKD

Описание

Критерии включения:

≥55 лет или ≥45 лет с сахарным диабетом
Поддерживающая ГД в клинических условиях в течение как минимум 2 недель до скрининга
ЛПИ в покое <0,90 в любой ноге ИЛИ ЧМТ в покое <0,70 в любой ноге
Симптоматическая, характеризующаяся ограничением физической активности.

Критерий исключения:

Ампутация выше лодыжки
Хроническая угрожающая конечностям ишемия (4-6 баллов по Резерфорду)
Неамбулаторный статус
Состояние, отличное от ЗПА, которое ограничивает способность ходить
Открытая или эндоваскулярная реваскуляризация в течение 3 месяцев до исходного уровня.
Заболевания, состояния или запланированные операции в течение периода исследования, которые будут мешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы Временное ограничение: Будут проведены два теста шестиминутной ходьбы, разделенные 5-7 днями в течение недели 1, в течение 4 недель участия субъекта.	Пройденное расстояние в метрах за 6 минут	Будут проведены два теста шестиминутной ходьбы, разделенные 5-7 днями в течение недели 1, в течение 4 недель участия субъекта.
Шаблоны активности Временное ограничение: Измерения функциональной активности будут собираться ежедневно, начиная с завершения скрининга, и ежедневно в течение всего периода участия субъекта до 4 недель.	Измерения актиграфии в виде 24-часовых интервалов движения с использованием акселерометра.	Измерения функциональной активности будут собираться ежедневно, начиная с завершения скрининга, и ежедневно в течение всего периода участия субъекта до 4 недель.
Лодыжечно-плечевой индекс Временное ограничение: Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории во время скринингового визита или визитов во время участия субъекта до 4 недель.	Сравнивает артериальное давление на верхних и нижних конечностях.	Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории во время скринингового визита или визитов во время участия субъекта до 4 недель.
Палец-плечевой указатель Временное ограничение: Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории во время скринингового визита или визитов во время участия субъекта до 4 недель.	Сравнивает артериальное давление на верхних и нижних конечностях.	Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории во время скринингового визита или визитов во время участия субъекта до 4 недель.
Анкета Сан-Диего для определения перемежающейся хромоты Временное ограничение: Вводится один раз в течение 1-го дня скринингового визита во время участия субъекта до 4 недель.	Классифицирует восприятие субъектом симптомов ног, связанных с ЗПА.	Вводится один раз в течение 1-го дня скринингового визита во время участия субъекта до 4 недель.
Анкета для определения нарушений ходьбы Временное ограничение: Вводится один раз в течение недели 1 во время участия субъекта до 4 недель.	Будет оцениваться личное восприятие испытуемыми способности ходить.	Вводится один раз в течение недели 1 во время участия субъекта до 4 недель.
ПОДУШКА Качество жизни Временное ограничение: Вводится один раз в течение недели 1 во время участия субъекта до 4 недель.	Оценит информацию о восприятии субъектом социальных отношений, самооценке и чувствах, симптомах и ограничениях в физическом функционировании, страхе и неуверенности, а также позитивной адаптации.	Вводится один раз в течение недели 1 во время участия субъекта до 4 недель.
Опросник здоровья EQ-SD-SL Временное ограничение: Вводится один раз в течение 1-й недели в течение периода участия субъекта до 4 недель.	Оценит восприятие субъектом общего состояния здоровья, подвижности, ухода за собой, обычных занятий, боли или дискомфорта, тревоги или депрессии.	Вводится один раз в течение 1-й недели в течение периода участия субъекта до 4 недель.
Скорость пульсовой волны — дополнительное исследование Временное ограничение: Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории для субъектов, участвующих в дополнительном исследовании, в течение 3-й недели участия субъектов в течение 4 недель.	Измеряет артериальную жесткость	Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории для субъектов, участвующих в дополнительном исследовании, в течение 3-й недели участия субъектов в течение 4 недель.
Дилатация, опосредованная потоком — дополнительное исследование Временное ограничение: Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории для субъектов, участвующих в дополнительном исследовании, в течение 3-й недели участия субъектов в течение 4 недель.	Измеряет способность кровеносных сосудов расширяться	Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории для субъектов, участвующих в дополнительном исследовании, в течение 3-й недели участия субъектов в течение 4 недель.
Медикаментозная дилатация нитроглицерином — дополнительное исследование Временное ограничение: Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории для субъектов, участвующих в дополнительном исследовании, в течение 3-й недели участия субъектов в течение 4 недель.	Измеряет способность кровеносных сосудов расширяться после введения нитроглицерина.	Будет проводиться один раз в сосудистой лаборатории для субъектов, участвующих в дополнительном исследовании, в течение 3-й недели участия субъектов в течение 4 недель.
Измерения кальцификации нижних конечностей Временное ограничение: Будет проводиться один раз у субъектов, участвующих в подисследовании, в течение 3 недели участия субъектов до 4 недель.	Неконтрастная компьютерная томография нижних конечностей будет оцениваться на наличие кальцификации артерий.	Будет проводиться один раз у субъектов, участвующих в подисследовании, в течение 3 недели участия субъектов до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanifit Therapeutics S. A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SNFCT2020-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .