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Value of Functional Magnetic Resonance Imaging of Hepatocellular Carcinoma After Transarterial Chemoembolization or Transarterial Radioembolization

2021年1月6日 更新者:Caecilia Reiner、University of Zurich

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignancies worldwide and is commonly treated with transarterial locoregional therapies (transarterial chemoembolization (TACE) or transarterial radioembolization (TARE)). Early assessment of the effectiveness of transarterial locoregional therapies is critical for treatment planning and early identification of non-responders to allow a timely repeat treatment or conversion to a second-line local-regional or systemic treatment. Response of HCC to transarterial locoregional therapies is usually assessed by changes in tumor contrast material enhancement thought to reflect tumor viability. However, contrast material enhancement may not always accurately indicate tumor response as it may also reflect reactive changes rather than residual tumor tissue. A potential alternative for evaluation of the residual tumor is diffusion-weighted imaging (DWI), which can differentiate between tumor tissue with high cellularity and tumor necrosis. DWI has been shown useful in therapy response assessment of liver tumors. A further development of DWI is intravoxel incoherent motion imaging (IVIM), an MRI technique which also takes tumor perfusion and thus tumor viability into account. This makes IVIM a promising tool for early therapy response assessment in HCC patients.

The primary objective is to proof that DWI and especially IVIM with its inherent perfusion information related to tumor neovascularization allows for reliable and quantitative monitoring of tumor response and separating responders from non-responders to either of the two locoregional treatments (TACE or TARE) The secondary objective is to identify whether DWI/IVIM acquired during early follow-up (1 month after treatment) leads to better response assessment than DWI/IVIM acquired during later follow-up (3 months after treatment).

The primary outcome will be the DWI/IVIM values in patients responding to transarterial locoregional therapies of HCC compared to patients not responding to therapy according to mRECIST at 6 months The secondary outcome will be the number of patients correctly identified as responders at early follow-up (after 1 month) with DWI/IVIM compared to the number of patients correctly identified as resopnders at later follow-up (after 3 months).

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Male and female patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for TACE or TARE

説明

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
  • Male and Female patients ≥18 years of age
  • Patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for TACE or TARE

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breast feeding,
  • Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential.
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
  • Previous enrolment into the current study,
  • Patients with impaired renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
  • Patients with non-MRI compatible metallic or electronic implants, devices or metallic foreign bodies (cardiac pacemaker, shrapnel, cochlea implants, neurostimulator, or other non-MRI compatible implants).
  • Tumor-directed therapy (i.e. systemic chemotherapy) between transarterial therapy and 3-months follow-up MRI exam

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
post-TAE
Baseline and follow-up MRI at 1 and 3 months post-TAE or post-TARE
post-TARE
Baseline and follow-up MRI at 1 and 3 months post-TAE or post-TARE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DWI/IVIM values
時間枠:6 months
DWI/IVIM values in patients responding to transarterial locoregional therapies of HCC compared to patients not responding to therapy according to mRECIST at 6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
early responders
時間枠:6 months
The secondary outcome will be the number of patients correctly identified as responders at early follow-up (after 1 month) with DWI/IVIM compared to the number of patients correctly identified as resopnders at later follow-up (after 3 months).
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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