Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Value of Functional Magnetic Resonance Imaging of Hepatocellular Carcinoma After Transarterial Chemoembolization or Transarterial Radioembolization

6 de enero de 2021 actualizado por: Caecilia Reiner, University of Zurich

Hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignancies worldwide and is commonly treated with transarterial locoregional therapies (transarterial chemoembolization (TACE) or transarterial radioembolization (TARE)). Early assessment of the effectiveness of transarterial locoregional therapies is critical for treatment planning and early identification of non-responders to allow a timely repeat treatment or conversion to a second-line local-regional or systemic treatment. Response of HCC to transarterial locoregional therapies is usually assessed by changes in tumor contrast material enhancement thought to reflect tumor viability. However, contrast material enhancement may not always accurately indicate tumor response as it may also reflect reactive changes rather than residual tumor tissue. A potential alternative for evaluation of the residual tumor is diffusion-weighted imaging (DWI), which can differentiate between tumor tissue with high cellularity and tumor necrosis. DWI has been shown useful in therapy response assessment of liver tumors. A further development of DWI is intravoxel incoherent motion imaging (IVIM), an MRI technique which also takes tumor perfusion and thus tumor viability into account. This makes IVIM a promising tool for early therapy response assessment in HCC patients.

The primary objective is to proof that DWI and especially IVIM with its inherent perfusion information related to tumor neovascularization allows for reliable and quantitative monitoring of tumor response and separating responders from non-responders to either of the two locoregional treatments (TACE or TARE) The secondary objective is to identify whether DWI/IVIM acquired during early follow-up (1 month after treatment) leads to better response assessment than DWI/IVIM acquired during later follow-up (3 months after treatment).

The primary outcome will be the DWI/IVIM values in patients responding to transarterial locoregional therapies of HCC compared to patients not responding to therapy according to mRECIST at 6 months The secondary outcome will be the number of patients correctly identified as responders at early follow-up (after 1 month) with DWI/IVIM compared to the number of patients correctly identified as resopnders at later follow-up (after 3 months).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Male and female patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for TACE or TARE

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)
  • Male and Female patients ≥18 years of age
  • Patients with HCC according to imaging findings and/or histology and scheduled for TACE or TARE

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breast feeding,
  • Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential.
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. of the participant,
  • Previous enrolment into the current study,
  • Patients with impaired renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
  • Patients with non-MRI compatible metallic or electronic implants, devices or metallic foreign bodies (cardiac pacemaker, shrapnel, cochlea implants, neurostimulator, or other non-MRI compatible implants).
  • Tumor-directed therapy (i.e. systemic chemotherapy) between transarterial therapy and 3-months follow-up MRI exam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
post-TAE
Baseline and follow-up MRI at 1 and 3 months post-TAE or post-TARE
post-TARE
Baseline and follow-up MRI at 1 and 3 months post-TAE or post-TARE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DWI/IVIM values
Periodo de tiempo: 6 months
DWI/IVIM values in patients responding to transarterial locoregional therapies of HCC compared to patients not responding to therapy according to mRECIST at 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
early responders
Periodo de tiempo: 6 months
The secondary outcome will be the number of patients correctly identified as responders at early follow-up (after 1 month) with DWI/IVIM compared to the number of patients correctly identified as resopnders at later follow-up (after 3 months).
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MRI

3
Suscribir