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The Capability of Haemato-oncology Patients to Generate Antibodies Against COVID-19

2021年8月8日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

The Capability of Haemato-oncology Patients to Generate Antibodies Against COVID-19 After Infection and Vaccination

The corona pandemic is a continuing global challenge due to Corona Virus 2019 (COVID-19).

The purpose of the study is to evaluate the capability of Haemato-oncology patients to generate antibodies against COVID-19 after infection and vaccination.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

In December 2019, a backlog of patients with respiratory disease was identified in Hubei Province, China. The number of infections increased rapidly, and more patients were identified in other provinces in China, and in various countries in the Far East, Europe and the United States. With few exceptions, patients became infected while staying in China. The cause of the disease has been identified as a virus from the corona family - SARS-CoV-2 and the new name given to the disease. (COVID-19) Coronavirus disease The virus belongs to a family of respiratory viruses that often cause mild respiratory illness, however, viruses from this family have also caused epidemics of severe respiratory infections. On March 11, 2020, the World Health Organization declared the corona virus a global pandemic. The average incubation period (from exposure to the onset of clinical symptoms) is 6 days, with a range of 2 to 11 days. Common symptoms of coronary heart disease include: fever, cough, shortness of breath, muscle aches.Some patients develop complications, including pneumonia, respiratory failure, myocarditis and death. Similar to other respiratory viruses, 2019-nCov is transmitted by respiratory droplets. Diagnosis is made by PCR examination from a sample of the upper respiratory tract (pharynx and nose).

In the literature accumulated in recent months suggests that haemato-oncology patients are at increased risk for severe corona disease and mortality. In haemato-oncology patients the recovery process from corona may be prolonged, including a prolonged secretion of the virus compared to a healthy population.

The study population: CLL, Multiple Myeloma or Lymphoma patients as well control group of healthy patients who are vaccinated with COVID-19 in a commercial preparation, regardless of the study.

Serology test between two and three weeks after the second dose of the vaccine to test the effectiveness of the vaccine will be performed as part of the study .During the follow-up period in patients who have developed antibodies to the virus, patients will be offered to repeat the serological test after six months, irrespectively of whether they received a third vaccine within the Israeli standard of care.

All data collected in the study will be typed into Excel and analyzed using SPSS version 21.0. Continuous data will be described using averages and standard deviations, and categorical data will be described using prevalence and percentages.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

630

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CLL, Lymphoma or Multiple Myeloma patients and and their caregivers - healthy participants.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Patient sex - male and female
  • CLL, Lymphoma or Multiple Myeloma patients, in follow up or during an active treatment period, who have recovered from COVID19 (COVID19 recovery defined as the presence of two negative PCR tests), who have been vaccinated against the virus or patients who plan to be vaccinated against COVID19
  • Healthy participants who have been vaccinated against the virus as a control group.

Exclusion Criteria:

  • Irrelevant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Capability of Haemato-oncology patients to generate antibodies against COVID-19 after infection and vaccination.
時間枠:14 to 21 days counting since second vaccination is initiated.
Evaluate the capability of Haemato-oncology patients to generate antibodies against COVID-19 after infection and vaccination by using serology tests.
14 to 21 days counting since second vaccination is initiated.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assess COVID19 morbidity rates
時間枠:12-month follow-up as part of routine clinic visits.
Assess COVID19 morbidity rates in hematologic patients receiving vaccine. patients informs the attending physician in case of diagnosis / infection by COVID 19.
12-month follow-up as part of routine clinic visits.
Documentation of the vaccine side effects
時間枠:14 to 21 days counting since second vaccination is initiated.
Documentation of the vaccine side effects among haemato-oncology patients by questioning patients while taking the blood sample.
14 to 21 days counting since second vaccination is initiated.
Comparison of antibody formation to COVID19 between haemato-oncology patients and healthy participants
時間枠:During the results processing phase about a year and a half from the beginning of the study
Comparison of antibody formation to COVID19 between haemato-oncology patients and healthy participants by comparing their serology tests.
During the results processing phase about a year and a half from the beginning of the study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yair Herishanu, Prof.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月6日

一次修了 (予想される)

2022年5月24日

研究の完了 (予想される)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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