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アジアにおける単焦点トーリック IOL (PODEYE TORIC) に関する PMCF 研究 (PHY2102)

2024年8月19日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.

アジア人を対象とした単焦点トーリック IOL の移植後の回転安定性、視覚効果、コントラスト感度、患者満足度、PCO 率を調査するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究

これは、単施設、前向き、非盲検の PMCF 研究であり、定期的な白内障手術を受ける患者に対し、疎水性アクリル製単焦点トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC の片側または両側移植を行います（研究番号 PHY2102)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単施設、前向き、非盲検の PMCF 研究であり、定期的な白内障手術を受ける患者に対し、疎水性アクリル製単焦点トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC を片側または両側に移植することになります。 調査中のデバイスは、この研究のスポンサーによって製造された疎水性アクリル製単焦点トーリック眼内レンズ (IOL) です。 レンズの屈折力には球面成分と円筒面成分があります。 IOL は通常の白内障手術の過程で移植され、白内障の発症に苦しむ患者や既存の角膜乱視を示す患者に利益をもたらします。

既存の角膜乱視が少量であるために片眼のみがトーリックレンズ移植の対象となる場合は、片方の目に PODEYE TORIC を移植し、反対側の目には単焦点親レンズ PODEYE を移植します。

研究の目的は、PODEYE TORIC眼内レンズの片側または両側移植後の安全性、回転安定性、屈折および視覚性能、コントラスト感度、患者満足度およびPCO率を判断することです。

合計約 この臨床研究には23人の患者が募集され、PODEYE TORIC眼内レンズの片側または両側移植を受ける予定です。 1 番目の眼と 2 番目の眼の移植の間の最大期間は 30 日です。

治験に参加する被験者は、630～780日間（術前、手術中、1～2日、7～14日、30～60日、120～180日、330～420日）にわたって合計最大12回の治験来院を受けることになります。日および術後 630 ～ 780 日の来院）。 被験者は医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング当日の年齢が50歳以上で、臨床的に両目に白内障があることが証明されている成人男性または女性。
  • 計算された IOL 度数 (球および円柱) は、治験中の IOL の範囲内にあります。
  • 通常の角膜乱視（トポグラフィーによって測定）。
  • 片目または両目に角膜乱視が0.75D以上、4.25D以下（自動角膜計で測定）。
  • 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームとプライバシー認証を理解し、署名する能力。
  • 白内障以外の眼内媒体を透明にする。
  • 術後に IOL 軸のマーキングを視覚化できるほど十分に大きい拡張された瞳孔サイズ。
  • トーリック IOL 移植後の最良の矯正視力は 0.2 logMAR よりも優れていると予測されます。
  • 学習要件に従う意欲と能力がある。

除外基準:

  • スクリーニング当日の患者の年齢が50歳未満である。
  • 両眼の正角膜乱視 <0.75 D または >4.25 D (自動角膜計で測定)
  • 不規則乱視（トポグラファーにより測定）。
  • 診断された変性視覚障害のある被験者（例： 黄斑変性症またはその他の網膜または視覚障害）。
  • OCT検査によりAMD疑いの目を持っていると判断された被験者。
  • 過去に眼内手術または角膜手術を受けたことがある。
  • 外傷性白内障;
  • 黄斑浮腫の病歴または存在。
  • 角膜測定または生体測定の不安定性。許容最大標準偏差: AL: ± 150 μm; ACD: ±150μm; K1 / K2: ± 0.15 D;
  • コントラスト感度および/または視力の結果に悪影響が予想される、臨床的に重大な制御されていない緑内障。
  • 妊娠中、授乳中、または子供を産むことができる場合でも、研究期間中医学的に許容される避妊を使用したくない。
  • 別の薬物または機器の調査への同時参加または以前（30日以内）の参加。
  • 研究者の判断により臨床的に重大なドライアイと判断される。
  • 眼表面の疾患（臨床症状または角膜炎）;
  • 現在の使用説明書 (IFU) に記載されている禁忌を示している患者。
  • 治験責任医師の臨床判断によって判断されるその他の理由により、治験参加に不適当である（eCRFに文書化される理由）。

上記の適用基準および除外基準に加えて、手術時に以下のような特定の状態が存在する場合、被験者は中止されます。

  • 小帯状の不安定性。
  • 虹彩操作の必要性。
  • 被膜の線維症またはその他の不透明度。と
  • IOLを希望の位置に固定できない。 この場合には、状態が安定するまで経過観察を行うものとする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PODEYE TORIC IOL 移植実験
トーリック眼内レンズの片眼または両側移植 PODEYE TORIC
デバイス：眼内レンズ移植実験
トーリック眼内レンズ PODEYE TORIC の片眼または両側移植。 角膜乱視がわずかに存在するため、片方の目だけがトーリック レンズの移植に適している場合、片方の目には PODEYE TORIC を移植し、反対側の目には単焦点親レンズ PODEYE (PhysIOL sa/nv, Liège) を移植します。 、ベルギー）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回転の安定性 - 散大した瞳孔からロバまでの IOL の回転を伴う IOL の写真
時間枠：術後6ヶ月

主要なパフォーマンス エンドポイントは、親水性レンズ素材に基づく同じハプティック デザインを共有する同じメーカーによる多焦点トーリック IOL (POD FT) で得られた CER データと比較して、PODEYE TORIC レンズの回転安定性の結果が統計的に劣っていないことを示すことです。 帰無仮説は、PODEYE TORIC で測定された絶対平均 IOL 回転が、POD FT レンズの現在の CER で報告されている絶対平均 IOL 回転よりも大きくないというものです。

対立仮説は、PODEYE TORIC で測定された絶対平均 IOL 回転が、POD FT レンズで現在の CER で報告されている結果よりも大きいというものです。 この測定値は、手術後 10 分以内に実行された測定値と比較して、術後 6 か月の訪問時に取得されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去のデータと比較した最良の矯正距離視力
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
目的は、治験製品の定義された閾値を超える CDVA を EN ISO 11979-7:2018、付録 E (表 E.3 および E.4) の履歴データの結果と比較することです。 CDVA の帰無仮説は、視力 0.3 logMAR 以上の症例の真の割合が SPE 割合以下である場合です。 対立仮説は、「成功」率が SPE 率より高いというものです。 30 眼以上 (36 眼を含む) で遠方矯正視力が 0.3 logMAR 以上であれば、帰無仮説は棄却され、対立仮説は受け入れられます。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
目の屈折力の変化
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
術前の角膜圧計シリンダーと術後のマニフェストシリンダーの大きさの差として定義される円柱度数の変化は、フォームごとに計算されます。 この計算の結果は、術前角膜圧シリンダーの 0.25D ステップごとに層別化され、記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小、最大) が提供されます。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケラトメトリー
時間枠：術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月
ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後1ヶ月、術後6ヶ月
バイオメトリ
時間枠：術前
バイオメトリ測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前
眼底OCT
時間枠：術前、術後6ヶ月
OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 画像は、この研究から除外する必要がある AMD の疑わしい目を識別するために、術前の訪問時に撮影されます。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後6ヶ月
矯正距離視力 (CDVA) - 双眼鏡
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - 角膜の状態
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 角膜の状態
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - 炎症の徴候
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

  • 炎症の兆候
  • 前房細胞、
  • 前房フレア、
  • 嚢胞性黄斑浮腫、
  • ヒポピョンと、
  • 眼内炎
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態
時間枠：術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

• 前嚢と後嚢の状態
術前、術後 1 日、術後 1 週間、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月、術後 24 か月
細隙灯検査 - IOL偏心
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOL偏心
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
細隙灯検査 - IOL 傾斜
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。 研究者は、反射光顕微鏡を通して眼にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。 細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。

•IOLの傾き
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
IOL軸位置の手動評価
時間枠：術後10分以内、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
IOL 軸は、拡張した目で細隙灯検査中に検査者によって主観的に測定されます。 PODEYE トーリック埋め込みアイ専用です。
術後10分以内、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
PCO グレーディング
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月

後嚢のグレーディングは、検査マトリックスに記載されているフォローアップ訪問で瞳孔散大後に実行する必要があります。 後嚢の状態は、「無傷」または「無傷」のいずれかに注意する必要があります。 カプセルが無傷の場合、PCO および/またはエルシュニッヒ真珠の存在は、「存在する」または「存在しない」として文書化されます。 「存在する」場合は、所見の場所と臨床的意義が文書化されます。 後嚢混濁（PCO）は、次のスケールを使用して等級付けされます。

0: なし

  1. 最小限
  2. 軽度
  3. 適度
  4. ひどい
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月
IOLパワー
時間枠：手術中
移植された IOL の度数を記録する必要があります。
手術中
ターゲットの屈折
時間枠：手術中
IOL 計算機によって与えられたターゲット屈折が文書化されています。 このパラメータは、目標屈折を達成する精度を計算するために必要です。 検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
手術中
瞳孔サイズ (写真)
時間枠：術前、術後6ヶ月

明所視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 明所視の瞳孔径については、目の照明は、明所視コントラスト感度試験に使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後6ヶ月
瞳孔サイズ (薄明視)
時間枠：術前、術後6ヶ月

薄明視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。 薄明視の瞳孔径の場合、目の照明は、薄明視のコントラスト感度テストに使用されるものと同じでなければなりません。 瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。 瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。

検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。
術前、術後6ヶ月
眼圧（IOP）測定
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
眼圧は、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計を使用して測定されます。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
明白な屈折
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
現れた屈折はフォロプターによって測定されます。 データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
未補正遠方視力 (UDVA) - 単眼
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。 この評価は、明所条件下で単眼で行われます。
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
未補正遠方視力 (UDVA) - 単眼の暗視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。 この評価は、薄明条件下で単眼的に行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
未補正遠方視力 (UDVA) - 両眼
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。 この評価は、明所条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
未補正遠方視力 (UDVA) - 両眼暗所視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートを使用して測定されます。 この評価は、薄明視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
矯正遠見視力 (CDVA) - 単眼
時間枠：術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、明所条件下で単眼で行われます。
術前、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
矯正遠見視力 (CDVA) - 単眼薄視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明条件下で単眼的に行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
補正遠方視力 (CDVA) - 両眼薄視
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適補助矯正眼鏡を使用して 4 メートルの距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。 この評価は、薄明視条件下で両眼で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
明所光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
標準化されたコントラスト感度装置 Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した明所視条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼視で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
薄明光条件下での両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
標準化されたコントラスト感度装置 Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した薄明光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼視で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
明所光条件下およびグレア光源を使用した場合の両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
標準化されたコントラスト感度装置 Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア源を使用した明所視光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼視で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
薄明光条件下およびグレア光源を使用した場合の両眼コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
標準化されたコントラスト感度装置 Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア光源を使用した薄明光条件下でのコントラスト感度。 この検査は両眼視で行われます。
術後6ヶ月、術後12ヶ月
患者が報告した結果、視力の質に関するアンケート
時間枠：術前、術後6ヶ月

主観的な研究結果と光現象による妨害に対処するためのアンケートの結果尺度。 この研究では、検証および検証された質問項目「Quality of Vision (QoV)」が使用されます。

QoV アンケートは、症状の頻度、重症度、および煩わしさの観点から QoV スコアを提供する、Rasch テスト済みの線形スケールの 30 項目の 3 つのスケールのツールで構成されています。 これは、QoV 問題を引き起こすあらゆる種類の屈折矯正、眼科手術、眼疾患を患っている患者の QoV を測定するのに適しています [McAlinden、2010]。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スケールが小さいほど良い結果が得られることを示します。
術前、術後6ヶ月
瞳孔が開いた眼底検査
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 眼底
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
細隙灯検査 - 瞳孔ブロック
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 瞳孔ブロック
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
細隙灯検査 - 網膜剥離
時間枠：術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• 網膜剥離
術前、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
細隙灯検査 - IOL の変色
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• IOLの変色
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
細隙灯検査 - IOL 混濁
時間枠：術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

細隙灯検査は、眼の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。 試験は ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実行され、文書化されます。

細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。 幅調整可能な集光スリットが被検眼に照射されます。 研究者は、反射光学顕微鏡を通して目にこの投影を観察します。 細隙灯は、角膜、水晶体、前房などの眼の前部と後部を観察するために使用されます。 瞳孔を広げることで眼底も検査できます。 以下の条件をスリットランプで検査する必要があります。

• IOLの不透明度
術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
ハロー アンド グレア スコア (双眼)
時間枠：術前、術後6ヶ月

Halo and Glare シミュレーター ソフトウェア (Eyeland Design Network GmbH、ドイツ) を使用して、光現象の主観的な認識を評価します。 患者は、シミュレーション画像内のハローとグレアのレベルを、そのような光現象を知覚する程度に調整するよう求められます。 この検査は術前と術後に行われます。 術前の結果はベースライン測定として機能します。

このシミュレーターは、強度、ハローのサ​​イズ、グレアのスケールを 0 (なし) から 100 (非常に邪魔) までの範囲で利用します。 また、ハローを次の 3 つのタイプに分類することもできます。T1 (拡散ハロー リング)、T2 (スターバースト タイプ)、T3 (明確なハロー リング) [Kretz、2015]。
術前、術後6ヶ月
安全性の成果
時間枠：術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

治験製品の SPE 率は、EN ISO 11979-7:2018、付録 E (表 E.2) の過去のデータの結果と比較されます。

EN ISO 11979-7:2018 によって決定された有害事象の割合は、研究の完全な追跡調査を通じて報告されます。 これらのイベントが発生したすべての被験者の割合は、時間の経過とともに報告されます。 EN ISO 11979-7:2018 SPE (安全性および性能エンドポイント) 率 (付録 E) との統計的比較は、二項分布に基づく片側の正確なテストを使用して、治験用デバイスを移植されたすべての目に基づいて行われます。
術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
薬の改訂
時間枠：術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
研究の開始前に、すべての患者が受け取ることになる、白内障手術の標準となる標準薬剤が定義されます。 標準併用薬の変更のみが CRF に文書化されます。
術前、手術中、術後1日、術後1週間、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beaver-Visitec International, Inc.

協力者

targomedGmbH

捜査官

  • 主任研究者：Robert Edward Ang, MD、Asian Eye Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHY2102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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