Исследование PMCF монофокальной торической ИОЛ (PODEYE TORIC) в Азии (PHY2102)
Послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для изучения ротационной стабильности, визуальных результатов, контрастной чувствительности, удовлетворенности пациентов и частоты ЗКО после имплантации монофокальной торической ИОЛ в азиатской популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное открытое исследование PMCF, в котором пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет моно- или билатерально имплантирована гидрофобная акриловая монофокальная торическая интраокулярная линза PODEYE TORIC. Исследуемое устройство представляет собой гидрофобную акриловую монофокальную торическую интраокулярную линзу (ИОЛ), изготовленную спонсором данного исследования. Преломляющая сила линзы имеет сферическую и цилиндрическую составляющие. ИОЛ будут имплантировать в ходе плановой операции по удалению катаракты, и они будут полезны пациентам, страдающим развитием катаракты и имеющим ранее существовавший роговичный астигматизм.
Если только один глаз подходит для имплантации торической линзы из-за небольшого количества ранее существовавшего астигматизма роговицы, один глаз будет имплантирован с PODEYE TORIC, а контралатеральный глаз получит имплантацию монофокальной родительской линзы PODEYE.
Цель исследования — определить безопасность, ротационную стабильность, рефракционные и зрительные характеристики, контрастную чувствительность, удовлетворенность пациентов и частоту поликистозных яичников после моно- или билатеральной имплантации интраокулярных линз PODEYE TORIC.
Всего ок. 23 пациента будут набраны для этого клинического исследования и пройдут моно- или билатеральную имплантацию интраокулярной линзы PODEYE TORIC. Максимальное время между имплантацией 1-го и 2-го глаза составляет 30 дней.
Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности не более 12 учебных посещений в течение 630-780 дней (предоперационная, операционная, 1-2 дня, 7-14 дней, 30-60 дней, 120-180 дней, 330-420 дней). дней и 630-780 дней послеоперационных посещений). Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Makati City, Филиппины, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше на день скрининга с клинически подтвержденной катарактой обоих глаз;
- Расчетная оптическая сила ИОЛ (сфера и цилиндр) находится в пределах диапазона исследуемых ИОЛ;
- Регулярный роговичный астигматизм (измеренный топографом);
- Роговичный астигматизм ≥0,75 дптр и ≤ 4,25 дптр (измеренный автоматическим кератометром) на одном или обоих глазах;
- Способность понимать и подписывать утвержденную IRB форму информированного согласия и разрешение на конфиденциальность;
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
- Размер расширенного зрачка достаточно велик, чтобы визуализировать маркировку оси ИОЛ после операции;
- Предполагаемая острота зрения с коррекцией лучше 0,2 logMAR после имплантации торической ИОЛ;
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
Критерий исключения:
- Возраст пациента <50 лет на день скрининга;
- Регулярный роговичный астигматизм <0,75 дптр или >4,25 дптр (измеренный автоматическим кератометром) на обоих глазах
- Неправильный астигматизм (измеренный топографом);
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки или оптики);
- Субъекты с подозрением на ВМД в глазах по данным ОКТ-исследования;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
- травматическая катаракта;
- История или наличие макулярного отека;
- нестабильность результатов кератометрии или биометрии; Допустимое максимальное стандартное отклонение: AL: ± 150 мкм; ACD: ± 150 мкм; К1/К2: ± 0,15 дптр;
- Клинически значимая неконтролируемая глаукома с ожидаемым негативным влиянием на контрастную чувствительность и/или остроту зрения;
- Беременные, кормящие или, если они способны иметь детей, не желающие использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в ходе исследования;
- Одновременное или предыдущее (в течение 30 дней) участие в исследовании другого препарата или устройства;
- Клинически значимая сухость глаз по заключению исследователя;
- Заболевание глазной поверхности (клинические симптомы или кератит);
- Пациенты с противопоказаниями, указанными в действующей Инструкции по применению (ИПП);
- Не подходит для участия в исследовании по любой другой причине, определенной клиническим заключением исследователя (причина должна быть задокументирована в eCRF).
В дополнение к вышеупомянутым критериям включения и исключения субъекты должны быть прекращены, если во время операции присутствуют определенные условия, в том числе:
- зональная нестабильность;
- необходимость манипуляций с радужной оболочкой;
- капсулярный фиброз или другое помутнение; и
- неспособность зафиксировать ИОЛ в желаемом положении. В таких случаях за субъектом следует наблюдать до тех пор, пока его состояние не стабилизируется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PODEYE TORIC IOL Имплантация экспериментальная
Моно- или билатеральная имплантация торических интраокулярных линз PODEYE TORIC
|
Моно- или билатеральная имплантация торических интраокулярных линз PODEYE TORIC.
Если только один глаз подходит для имплантации торической линзы из-за небольшого количества ранее существовавшего астигматизма роговицы, один глаз будет имплантирован с PODEYE TORIC, а контралатеральный глаз получит монофокальную родительскую линзу PODEYE (PhysIOL sa/nv, Льеж). , Бельгия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращательная стабильность — фотография ИОЛ с расширенным зрачком для оценки вращения ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Первичной конечной точкой эффективности является демонстрация статистически не худших результатов ротационной стабильности для линзы PODEYE TORIC по сравнению с данными CER, полученными для мультифокальной торической ИОЛ (POD FT) того же производителя с той же тактильной конструкцией, но на основе гидрофильного материала линзы. Нулевая гипотеза заключается в том, что абсолютное среднее вращение ИОЛ, измеренное на PODEYE TORIC, не превышает абсолютное среднее вращение ИОЛ, указанное в текущем CER на линзе POD FT. Альтернативная гипотеза состоит в том, что абсолютное среднее вращение ИОЛ, измеренное на PODEYE TORIC, больше, чем результаты, указанные в текущем CER для линзы POD FT. Измерение проводится через 6 месяцев после операции по сравнению с измерением, выполненным в течение 10 минут после операции. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль по сравнению с историческими данными
Временное ограничение: До операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить CDVA выше определенных пороговых значений исследуемого продукта с результатами исторических данных EN ISO 11979-7:2018, Приложение E (Таблица E.3 и E.4).
Нулевая гипотеза для CDVA заключается в том, что / когда истинная частота случаев с остротой зрения 0,3 logMAR или выше меньше или равна частоте SPE.
Альтернативная гипотеза состоит в том, что уровень «успеха» выше, чем уровень SPE.
Если острота зрения с поправкой на расстояние составляет 0,3 logMAR или лучше в 30 глазах или более (включая 36 глаз), нулевая гипотеза может быть отклонена и принята альтернативная гипотеза.
|
До операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Изменение цилиндрической силы глаза
Временное ограничение: До операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции.
|
Изменение цилиндрической мощности, определяемое как разница между величиной предоперационного кератометрического цилиндра и послеоперационного манифестного цилиндра, рассчитывается в каждой форме.
Результаты этого расчета будут стратифицированы на шаг 0,25D предоперационного кератометрического цилиндра, и будут предоставлены описательные статистические данные (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум).
|
До операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератометрия
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
Для расчета необходимой оптической силы ИОЛ выполняются кератометрические измерения.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
До операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Биометрия
Временное ограничение: До операции
|
Измерения биометрии выполняются для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
До операции
|
|
ОКТ глазного дна
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции
|
Изображение OCT (оптическая когерентная томография) будет сделано во время предоперационного визита, чтобы выявить глаза с подозрением на ВМД, которые необходимо исключить из этого исследования.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
До операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) - бинокулярная
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
|
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится бинокулярно в фотопических условиях.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — состояние роговицы
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: • Состояние роговицы |
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы - Признаки воспаления
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:
|
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы - Состояние передней и задней капсулы
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: • Состояние передней и задней капсулы |
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы - децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: • Децентрация ИОЛ |
1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы - наклон ИОЛ
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: • наклон ИОЛ |
1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Ручная оценка положения оси ИОЛ
Временное ограничение: через 10 минут после операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
|
Ось ИОЛ будет субъективно измеряться исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы с расширенными глазами.
Только для торических имплантированных глаз PODEYE.
|
через 10 минут после операции, через 1 день после операции, через 1 неделю после операции, через 1 месяц после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 24 месяца после операции
|
|
Классификация ПКО
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
Оценку задней капсулы следует проводить после расширения зрачка во время контрольных визитов, указанных в матрице обследования. Следует отметить состояние задней капсулы как «интактное» или «не интактное». Если капсула не повреждена, наличие PCO и/или жемчужин Эльшнига будет документировано как «присутствует» или «отсутствует». Если «присутствует», будут задокументированы местонахождение и клиническое значение находки. Помутнение задней капсулы (PCO) будет оцениваться по следующей шкале: 0: Нет
|
1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, 24 месяца после операции
|
|
Мощность ИОЛ
Временное ограничение: во время операции
|
Мощность имплантированной ИОЛ должна быть зарегистрирована.
|
во время операции
|
|
Целевое преломление
Временное ограничение: во время операции
|
Целевая рефракция, выдаваемая калькулятором ИОЛ, документируется.
Этот параметр необходим для расчета точности достижения целевой рефракции.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
во время операции
|
|
Размер зрачка (фотопик)
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции
|
Диаметры фотопических зрачков измеряются с точностью не менее +/- 0,5 мм. Для фотопического диаметра зрачка освещенность глаза должна быть идентична той, которая используется для тестирования фотопической контрастной чувствительности. Требуется, чтобы измерения зрачка проводились с помощью инфракрасного пупиллометра/ПЗС-камеры. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 10 минут). Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. |
До операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Размер зрачка (мезопический)
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции
|
Мезопический диаметр зрачка измеряется с точностью не менее +/- 0,5 мм. Для мезопического диаметра зрачка освещение глаза должно быть таким же, как при тестировании мезопической контрастной чувствительности. Требуется, чтобы измерения зрачка проводились с помощью инфракрасного пупиллометра/ПЗС-камеры. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 10 минут). Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. |
До операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
ВГД будет измеряться бесконтактным тонометром в рамках планового последующего обследования.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Манифестная рефракция
Временное ограничение: До операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Проявившуюся рефракцию измеряют с помощью фороптера.
Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии с ISO 11979-7:2018.
|
До операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) - монокуляр
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
UDVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м в соответствии с ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно в фотопических условиях.
|
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) - монокулярная мезопия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
UDVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м в соответствии с ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно в мезопических условиях.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) - бинокулярная
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
UDVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м в соответствии с ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится бинокулярно в фотопических условиях.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) – бинокулярная мезопия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
UDVA измеряется с помощью диаграмм ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м в соответствии с ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится бинокулярно в мезопических условиях.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) - монокуляр
Временное ограничение: До операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м с использованием корректирующих очков с лучшими коррекциями в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно в фотопических условиях.
|
До операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) - монокулярная мезопия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м с использованием корректирующих очков с лучшими коррекциями в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится монокулярно в мезопических условиях.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Корректированная острота зрения вдаль (CDVA) – бинокулярная мезопия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м с использованием корректирующих очков с лучшими коррекциями в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2014.
Эта оценка проводится бинокулярно в мезопических условиях.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Это обследование проводится бинокулярно.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Это обследование проводится бинокулярно.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения и при использовании источника яркого света
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения с источником яркого света с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Это обследование проводится бинокулярно.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения и при использовании источника яркого света
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения с источником яркого света с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Это обследование проводится бинокулярно.
|
Через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами, Анкета по качеству зрения
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции
|
Результаты анкеты, учитывающие субъективные результаты исследования и нарушения, вызванные световыми явлениями. Для этого исследования будет использоваться утвержденный и проверенный опросник «Качество зрения» (QoV). Опросник QoV состоит из протестированного Рашем линейного инструмента из 30 пунктов по трем шкалам, обеспечивающего оценку QoV с точки зрения частоты симптомов, тяжести и беспокойства. Он подходит для измерения QoV у пациентов со всеми видами рефракционной коррекции, хирургическими вмешательствами на глазах и заболеваниями глаз, вызывающими проблемы с QoV [McAlinden, 2010]. Диапазон оценок составляет от 0 до 100, меньшие шкалы указывают на лучшие результаты. |
До операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Исследование глазного дна при расширенном зрачке
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы: • Фундус |
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Осмотр щелевой лампой - Зрачковый блок
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы: • Зрачковый блок |
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Осмотр щелевой лампой - отслойка сетчатки
Временное ограничение: До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы: • Отслоение сетчатки |
До операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Осмотр щелевой лампой: изменение цвета ИОЛ
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции.
|
Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы: • Изменение цвета ИОЛ |
1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции.
|
|
Осмотр щелевой лампой – помутнение ИОЛ
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции.
|
Осмотр на щелевой лампе — это исследование, позволяющее проанализировать целостность структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать глаза стереоскопически. На обследуемый глаз проецируется сфокусированная световая щель, ширину которой можно регулировать. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп отраженного света. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. Следующие условия должны быть проверены с помощью щелевой лампы: • Непрозрачность ИОЛ |
1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка ореолов и бликов (бинокль)
Временное ограничение: До операции, через 6 месяцев после операции
|
Программное обеспечение для моделирования ореолов и бликов (Eyeland Design Network GmbH, Германия) будет использоваться для оценки субъективного восприятия световых явлений. Пациентам будет предложено отрегулировать уровень ореолов и бликов на смоделированном изображении в соответствии с количеством воспринимаемых ими световых явлений. Этот тест проводится до и после операции. Предоперационные результаты служат исходным показателем. В этом симуляторе используется шкала интенсивности, размера ореола и бликов, которая варьируется от нуля (отсутствие) до 100 (чрезвычайно тревожное). Это также позволяет разделить гало на три типа: Т1 (диффузное кольцо гало), Т2 (тип звездообразования) и Т3 (отчетливое кольцо гало) [Кретц, 2015]. |
До операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: До операции, во время операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Показатели SPE исследуемого продукта будут сравниваться с результатами исторических данных EN ISO 11979-7:2018, Приложение E (Таблица E.2). Частота нежелательных явлений, определенная стандартом EN ISO 11979-7:2018, будет сообщаться в ходе полного наблюдения за исследованием. Доля всех субъектов с этими событиями будет сообщена с течением времени. Статистические сравнения с показателями SPE (Конечные точки безопасности и производительности) согласно EN ISO 11979-7:2018 (Приложение E) будут основаны на всех глазах, в которые имплантировано исследуемое устройство, с использованием одностороннего точного теста, основанного на биномиальном распределении. |
До операции, во время операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
|
Пересмотр лекарства
Временное ограничение: До операции, во время операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
До начала исследования будет определен стандартный препарат, который будут получать все пациенты и который является стандартным для хирургии катаракты.
В ИРК будут документироваться только изменения в стандартном сопутствующем лечении.
|
До операции, во время операции, 1 день после операции, 1 неделя после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Kretz FT, Breyer D, Klabe K, Hagen P, Kaymak H, Koss MJ, Gerl M, Mueller M, Gerl RH, Auffarth GU. Clinical Outcomes After Implantation of a Trifocal Toric Intraocular Lens. J Refract Surg. 2015 Aug;31(8):504-10. doi: 10.3928/1081597X-20150622-01.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHY2102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .