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PMCF-Studie zu monofokalen torischen IOL (PODEYE TORIC) in Asien (PHY2102)

19. August 2024 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Untersuchung der Rotationsstabilität, der visuellen Ergebnisse, der Kontrastempfindlichkeit, der Patientenzufriedenheit und der PCO-Rate nach Implantation einer monofokalen torischen IOL in einer asiatischen Bevölkerung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene PMCF-Studie mit einem Zentrum, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine mono- oder bilaterale Implantation der hydrophoben monofokalen torischen Intraokularlinse PODEYE TORIC aus Acryl erhalten (Studiennr. PHY2102)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene PMCF-Studie mit einem Zentrum, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine mono- oder bilaterale Implantation der hydrophoben monofokalen torischen Intraokularlinse PODEYE TORIC aus Acryl erhalten. Das untersuchte Gerät ist eine hydrophobe monofokale torische Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, die vom Sponsor dieser Studie hergestellt wurde. Die Brechkraft der Linse hat einen sphärischen und einen zylindrischen Anteil. Die IOLs werden im Rahmen routinemäßiger Kataraktoperationen implantiert und kommen Patienten zugute, die an der Entwicklung eines Katarakts leiden und bereits bestehenden Hornhautastigmatismus aufweisen.

Wenn aufgrund eines bereits geringen Hornhautastigmatismus nur ein Auge für die Implantation einer torischen Linse in Frage kommt, wird einem Auge PODEYE TORIC implantiert und das gegenüberliegende Auge erhält eine Implantation der monofokalen Mutterlinse PODEYE.

Ziel der Studie ist die Bestimmung von Sicherheit, Rotationsstabilität, Brechungs- und Sehleistung, Kontrastempfindlichkeit, Patientenzufriedenheit und PCO-Rate nach mono- oder bilateraler Implantation der Intraokularlinse PODEYE TORIC.

Insgesamt ca. 23 Patienten werden für diese klinische Studie rekrutiert und einer mono- oder bilateralen Implantation der Intraokularlinse PODEYE TORIC unterzogen. Die maximale Zeitspanne zwischen der 1. und 2. Augenimplantation beträgt 30 Tage.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 630–780 Tagen (präoperativ, operativ, 1–2 Tage, 7–14 Tage, 30–60 Tage, 120–180 Tage, 330–420 Tage) an insgesamt maximal 12 Studienbesuchen teil Tage und 630-780 Tage postoperative Besuche). Bei medizinischer Notwendigkeit hätten die Probanden die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die am Tag des Screenings mindestens 50 Jahre alt sind und klinisch dokumentierten Katarakt in beiden Augen haben;
  • Die berechnete IOL-Leistung (Kugel und Zylinder) liegt im Bereich der untersuchten IOLs;
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus (gemessen von einem Topographen);
  • Hornhautastigmatismus ≥0,75 dpt und ≤ 4,25 dpt (gemessen mit einem automatischen Keratometer) in einem oder beiden Augen;
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular und eine Datenschutzgenehmigung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Erweiterte Pupillengröße, die groß genug ist, um postoperativ die IOL-Achsenmarkierungen sichtbar zu machen;
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe soll nach der torischen IOL-Implantation besser als 0,2 logMAR sein;
  • Bereit und in der Lage, sich den Studienanforderungen anzupassen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten <50 Jahre am Tag des Screenings;
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus <0,75 dpt oder >4,25 dpt (gemessen mit einem automatischen Keratometer) in beiden Augen
  • Unregelmäßiger Astigmatismus (gemessen von einem Topographen);
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen);
  • Personen mit AMD-verdächtigen Augen, festgestellt durch OCT-Untersuchung;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Traumatischer Katarakt;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Makulaödems;
  • Instabilität der Keratometrie- oder Biometriemessungen; Akzeptable maximale Standardabweichung: AL: ± 150 µm; ACD: ± 150 µm; K1 / K2: ± 0,15 D;
  • Klinisch signifikantes, unkontrolliertes Glaukom mit erwarteten negativen Auswirkungen auf die Kontrastempfindlichkeit und/oder die Sehschärfe;
  • Schwanger, stillend oder, falls in der Lage, Kinder zu gebären, nicht bereit, im Verlauf der Studie eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Gleichzeitige oder frühere (innerhalb von 30 Tagen) Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung;
  • Klinisch signifikantes trockenes Auge nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Erkrankung der Augenoberfläche (klinische Symptome oder Keratitis);
  • Patienten mit Kontraindikationen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU);
  • Aus irgendeinem anderen Grund für die Teilnahme an der Studie ungeeignet, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt (Grund ist im eCRF zu dokumentieren).

Zusätzlich zu den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien müssen Probanden von der Studie ausgeschlossen werden, wenn zum Zeitpunkt der Operation bestimmte Bedingungen vorliegen, darunter:

  • Zonularinstabilität;
  • Notwendigkeit einer Irismanipulation;
  • Kapselfibrose oder andere Trübung; Und
  • Unfähigkeit, die IOL in der gewünschten Position zu fixieren. In solchen Fällen muss die Person überwacht werden, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PODEYE TORIC IOL Implantation experimentell
Mono- oder bilaterale Implantation von torischen Intraokularlinsen PODEYE TORIC
Gerät: IOL-Implantation experimentell
Mono- oder bilaterale Implantation von torischen Intraokularlinsen PODEYE TORIC. Wenn nur ein Auge aufgrund eines geringen vorbestehenden Hornhautastigmatismus für die Implantation einer torischen Linse in Frage kommt, wird in einem Auge PODEYE TORIC und im kontralateralen Auge die monofokale Mutterlinse PODEYE (PhysIOL sa/nv, Lüttich) implantiert , Belgien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotationsstabilität - Fotografie einer IOL mit erweiterter Pupille zur Beurteilung der IOL-Rotation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Der primäre Leistungsendpunkt besteht darin, statistisch nicht unterlegene Rotationsstabilitätsergebnisse der PODEYE TORIC-Linse im Vergleich zu CER-Daten zu zeigen, die für eine multifokale torische IOL (POD FT) desselben Herstellers mit demselben haptischen Design, aber basierend auf einem hydrophilen Linsenmaterial erhalten wurden. Die Nullhypothese besagt, dass die auf PODEYE TORIC gemessene absolute mittlere IOL-Rotation nicht größer ist als die absolute mittlere IOL-Rotation, die in der aktuellen CER auf POD FT-Linsen angegeben ist.

Die Alternativhypothese ist, dass die absolute mittlere IOL-Rotation, die auf PODEYE TORIC gemessen wird, größer ist als die Ergebnisse, die in der aktuellen CER für POD FT-Linsen berichtet werden. Die Messung wird 6 Monate nach der Operation durchgeführt, verglichen mit der Messung, die innerhalb von 10 Minuten nach der Operation durchgeführt wird.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Fernvisusschärfe im Vergleich zu historischen Daten
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Das Ziel besteht darin, den CDVA über definierten Schwellenwerten des Prüfpräparats mit den Ergebnissen historischer Daten von EN ISO 11979-7:2018, Anhang E (Tabelle E.3 und E.4) zu vergleichen. Die Nullhypothese für die CDVA lautet, dass die tatsächliche Rate an Fällen mit einer Sehschärfe von 0,3 logMAR oder besser kleiner oder gleich der SPE-Rate ist. Die Alternativhypothese besagt, dass die „Erfolgs“-Rate höher ist als die SPE-Rate. Wenn die entfernungskorrigierte Sehschärfe bei 30 oder mehr Augen (bei 36 einbezogenen Augen) 0,3 logMAR oder besser beträgt, könnte die Nullhypothese verworfen und die Alternativhypothese akzeptiert werden.
Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Veränderung der zylindrischen Kraft des Auges
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Die Änderung der Zylinderkraft, definiert als die Differenz zwischen der Größe des präoperativen keratometrischen Zylinders und des postoperativen manifesten Zylinders, wird bei jeder Form berechnet. Die Ergebnisse dieser Berechnung werden pro 0,25-D-Schritt des präoperativen keratometrischen Zylinders geschichtet und deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) werden bereitgestellt.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ
Biometrie
Zeitfenster: Präoperativ
Biometriemessungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Fundus OKT
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Beim präoperativen Besuch wird ein OCT-Bild (optische Kohärenztomographie) angefertigt, um AMD-verdächtige Augen zu identifizieren, die von dieser Studie ausgeschlossen werden müssen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) – binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Fundus untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Hornhautstatus
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Entzündungszeichen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Fundus untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

  • Anzeichen einer Entzündung
  • Vorderkammerzellen,
  • Vorderkammerflare,
  • Zystoides Makulaödem,
  • Hypopyon und
  • Endophthalmitis
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Status der vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Fundus untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Zustand der vorderen und hinteren Kapsel
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Fundus untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• IOL-Dezentrierung
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Neigung der IOL
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Fundus untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Neigung der IOL
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Manuelle Beurteilung der IOL-Achsenposition
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
Die IOL-Achse wird subjektiv vom Untersucher während der Spaltlampenuntersuchung mit erweiterten Augen gemessen. Nur für die PODEYE toric implantierten Augen.
innerhalb von 10 Minuten nach der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
PCO-Einstufung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ

Die Einstufung der hinteren Kapsel sollte nach der Pupillenerweiterung bei den in der Untersuchungsmatrix genannten Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden. Der Status der hinteren Kapsel sollte entweder als „intakt“ oder „nicht intakt“ angegeben werden. Bei intakter Kapsel wird das Vorhandensein von PCO und/oder Elschnig-Perlen als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ dokumentiert. Wenn „vorhanden“, werden Ort und klinische Bedeutung des Befunds dokumentiert. Die posteriore Kapseltrübung (PCO) wird anhand der folgenden Skala bewertet:

0: Keine

  1. Minimal
  2. Leicht
  3. Mäßig
  4. Schwer
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, 24 Monate postoperativ
IOL-Leistung
Zeitfenster: während der Operation
Die Stärke der implantierten IOL muss aufgezeichnet werden.
während der Operation
Zielrefraktion
Zeitfenster: während der Operation
Die vom IOL-Rechner vorgegebene Zielrefraktion wird dokumentiert. Dieser Parameter wird benötigt, um die Genauigkeit zum Erreichen der Zielrefraktion zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
während der Operation
Pupillengröße (photopisch)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ

Photopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für die photopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der für die photopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendeten sein. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Pupillengröße (mesopisch)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ

Mesopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für die mesopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der sein, die für die mesopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendet wird. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Die manifeste Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Sphäre, Zylinder und Zylinderachse gemäß ISO 11979-7:2018.
Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) – monokular
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die gemäß ISO 11979-7:2014 in einem Abstand von 4 m platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen.
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) – monokular mesopisch
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die gemäß ISO 11979-7:2014 in einem Abstand von 4 m platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) – binokular
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die gemäß ISO 11979-7:2014 in einem Abstand von 4 m platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) – binokular mesopisch
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die gemäß ISO 11979-7:2014 in einem Abstand von 4 m platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Korrigierter Fernvisus (CDVA) – monokular
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Bedingungen.
Präoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Korrigierter Fernvisus (CDVA) – monokular mesopisch
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Korrigierter Fernvisus (CDVA) – binokular mesopisch
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Bedingungen.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen und Verwendung einer Blendquelle
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen mit einer Blendquelle unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen und Verwendung einer Blendquelle
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen mit einer Blendquelle unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, Fragebogen zur Sehqualität
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ

Ergebnismessungen eines Fragebogens zur Erfassung subjektiver Studienergebnisse und Störungen durch photische Phänomene. Für diese Studie wird der validierte und verifizierte Fragebogen Quality of Vision (QoV) verwendet.

Der QoV-Fragebogen besteht aus einem Rasch-getesteten, linear skalierten Instrument mit 30 Elementen auf drei Skalen, das einen QoV-Score in Bezug auf Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Belästigung liefert. Es eignet sich zur Messung der QoV bei Patienten mit allen Arten von Brechungskorrekturen, Augenoperationen und Augenerkrankungen, die QoV-Probleme verursachen [McAlinden, 2010]. Die Bewertungsbereiche reichen von 0 bis 100, wobei kleinere Skalen bessere Ergebnisse anzeigen.
Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Fundus
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Pupillenblockade
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Pupillenblockade
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Netzhautablösung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Netzhautablösung
Präoperativ, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• IOL-Verfärbung
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Trübung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• IOL-Opazität
1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Halo- und Blendungswerte (binokular)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate postoperativ

Zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung photischer Phänomene wird eine Halo- und Glare-Simulatorsoftware (Eyeland Design Network GmbH, Deutschland) eingesetzt. Die Patienten werden gebeten, den Halo- und Blendgrad in einem simulierten Bild an das Ausmaß anzupassen, das sie von solchen photischen Phänomenen wahrnehmen. Dieser Test wird prä- und postoperativ durchgeführt. Die präoperativen Ergebnisse dienen als Basismessung.

Dieser Simulator verwendet eine Skala für Intensität, Größe des Halos und Blendung, die von Null (keine) bis 100 (extrem störend) reicht. Es ermöglicht auch die Klassifizierung der Halos in drei Typen: T1 (diffuser Halo-Ring), T2 (Starburst-Typ) und T3 (deutlicher Halo-Ring) [Kretz, 2015].
Präoperativ, 6 Monate postoperativ
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Die SPE-Raten des Untersuchungsprodukts werden mit den Ergebnissen historischer Daten von EN ISO 11979-7:2018, Anhang E (Tabelle E.2) verglichen.

Die in EN ISO 11979-7:2018 ermittelten Raten unerwünschter Ereignisse werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie gemeldet. Der Anteil aller Probanden mit diesen Ereignissen wird im Laufe der Zeit gemeldet. Statistische Vergleiche mit den SPE-Raten (Sicherheits- und Leistungsendpunkte) nach EN ISO 11979-7:2018 (Anhang E) basieren auf allen Augen, denen das Prüfgerät implantiert wurde, unter Verwendung eines einseitigen, genauen Tests auf der Grundlage der Binomialverteilung.
Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Überarbeitung der Medikamente
Zeitfenster: Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Vor Studienbeginn wird eine Standardmedikation festgelegt, die alle Patienten erhalten und die bei Kataraktoperationen Standard ist. In den CRFs werden nur Änderungen der standardmäßigen Begleitmedikation dokumentiert.
Präoperativ, während der Operation, 1 Tag postoperativ, 1 Woche postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Mitarbeiter

targomedGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Edward Ang, MD, Asian Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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