距骨下関節固定術における持続動的圧縮髄内釘の使用
調査の概要
詳細な説明
この提案は、MedShape とサウスカロライナ医科大学との共同作業です。 これは、持続動的圧縮髄内ネイル (DynaNail Mini) による距骨下関節固定術を受けた患者の臨床転帰を評価するための前向き研究です。 研究計画では60人の患者を登録することになっている。
何らかの病因による末期距骨下関節炎の患者は、この研究に参加するよう求められます。 インフォームド・コンセントの後、患者は外科成果システム（SOS）グローバル・レジストリの一環として、以下の患者報告転帰アンケートに記入するよう求められます：痛みについてはビジュアル・アナログ・スケール（VAS）、機能については退役軍人RAND 12項目の健康調査、足の機能についてインデックス - 機能と痛みについて改訂され、機能については足と足首の能力測定 (FAAM)、および痛み、機能、アライメントについては米国整形外科足と足首協会 (AOFAS) のスケールが改訂されました。 インフォームドコンセントの後、通常の方法で手術の予定が立てられます。
以下の外科的処置は標準治療です。 外科的処置には、側方アプローチによる距骨下 (距骨杖) 関節の準備が含まれます。 補足的な骨移植の使用は治療する外科医の裁量にありますが、文書化する必要があります。 次に、MedShape DynaNail Mini がメーカーの技術に従って挿入されます。 患者は短脚の副木を装着され、体重がかからない状態に保たれます。 患者は医学的な準備が整い次第、退院する予定です。
患者は手術後、6 (+/- 1) 週間、14 (+/- 1) 週間、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 か月 (+/-) の間隔で来院します。 2週間）。 これらの各時点で、同じ SOS 患者固有の転帰アンケートが実施されます。 ミニ圧縮要素の移動量を評価するために、これらの訪問のたびに 3 ビュー X 線写真が撮影されます。 術後 15 (+/- 1) 週間後に、治癒を評価するために CT スキャンが行われます。 さらに、6 週間後、14 週間後、6 か月後、および 1 年後のフォローアップ訪問のたびに、X線写真および臨床フォローアップ フォームに記入されます。
患者は、診療所で臨床検査と X 線所見に基づいて、主治医の足および足首の整形外科医またはその医師助手によって識別されます。 対象基準には、末期距骨下関節炎を患い、非手術的管理に失敗した18歳以上の者が含まれる。 通常、これらの患者は複数の併存疾患を抱えているため、手術を受けるほど健康ではない患者が除外基準となります。 追加の除外基準には、英語を話さない患者、盲目、文盲、または囚人の患者が含まれます。 また、妊婦の方は対象外となります。 この研究には、あらゆる人種、宗教、文化的背景を持つ患者が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kenneth Dupont, Ph.D.
- 電話番号：6782353336
- メール：Kenneth.dupont@medshape.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Hoch
- 電話番号：9193897136
- メール：hoch@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina
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主任研究者：
- Christopher Gross, MD
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コンタクト：
- Caroline Hoch
- 電話番号：919-389-7136
- メール：hoch@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、診療所で臨床検査と X 線所見に基づいて、主治医の足および足首の整形外科医またはその医師助手によって識別されます。 患者は、外科医と緊密に連携した研究コーディネーター/主要担当者によって適格性についてスクリーニングされます。
何らかの病因による末期距骨下関節炎を有する施設の患者は、この研究に登録する資格がある。 距骨下関節炎は外傷によって引き起こされることがよくあります。 外傷には人種、宗教、文化的背景などの影響はありません。 したがって、すべての人口統計グループがこの研究にアクセスでき、代表者が参加する必要があります。 この研究には約60人の患者が募集される。
説明
包含基準:
- あらゆる病因による末期距骨下関節炎は研究に登録する資格がある
- DynaNail Mini インプラントを装着するための距骨下関節固定術の適応症に適合
- 研究の要件を理解し、書面による同意を提供し、研究計画に従う意思がある
- 18歳以上
除外基準:
- 研究者は、被験者が研究の要件を遵守する可能性が低いと判断した場合
- 英語以外を話す人
- 盲目
- 文盲
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての研究患者
すべての研究患者は 1 つのグループに所属します。 介入: 手順: 距骨下 (距骨杖) 関節固定術 デバイス: DynaNail Mini |
新しい持続動的圧縮疑似弾性髄内釘の利用
新しい持続的動的圧縮髄内釘を使用した距骨下 (距骨杖) 関節固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：手術から術後1年まで
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X線写真とCTスキャンで測定した関節癒合
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手術から術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12、以前は Veterans SF-12 と呼ばれていました) は、Veterans RAND 36 (VR-36、以前は Veterans SF-36 と呼ばれていました) から開発されたバージョン日付 01.27.2020 でした。元の医療転帰調査 (MOS) SF-36 から。
VR-12 は、身体機能 (PF)、社会機能 (SF)、身体的問題による役割制限 (RP)、感情的問題による役割制限 (RE)、精神的健康 (MH)、エネルギーと活力 (VT)、体の痛み (BP) と健康に対する一般的な認識 (GH)。
標準ベースのスコアリング (ノルムベースのスコアリングとも呼ばれる) は、両方の測定値の身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を計算するために使用されます。
PCS と MCS は、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50 および標準偏差 10 で米国の人口に正規化されます。
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手術前から手術後 1 年まで
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足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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日常生活とスポーツの活動を測定します。
最終的なスコアはパーセンテージです。
最終スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
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手術前から手術後 1 年まで
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Scales (AOFAS)
時間枠：手術前から手術後 1 年まで
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足/足首の痛み、機能、アライメントを測定する臨床医ベースのアウトカム。
スコアが低いほど、障害が大きくなります。
最大スコアは 100 です。
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手術前から手術後 1 年まで
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VAS
時間枠：術前から術後1年まで
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Pain Visual Analog Scale (VAS) - 痛みの強度を 0 ～ 10 で評価し、10 が最もひどい痛みとなります。
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術前から術後1年まで
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改訂版 FFI-R
時間枠：術前から術後1年まで
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痛み、障害、活動制限の観点から、足の病理が機能に及ぼす影響を測定します。
スコアはパーセンテージです。
スコアが高いほど障害が大きくなります。
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術前から術後1年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Gross, MD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。