Verwendung eines intramedullären Nagels mit anhaltender dynamischer Kompression für die subtalare Arthrodese

Dieser Vorschlag ist eine Gemeinschaftsinitiative zwischen MedShape und der Medical University of South Carolina. Dies ist eine prospektive Untersuchung zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit einer subtalaren Arthrodese mit dem intramedullären Nagel mit nachhaltiger dynamischer Kompression (DynaNail Mini). Der Studienplan sieht die Aufnahme von 60 Patienten vor.

Patienten mit Arthritis des Talokalkanealgelenks (subtalarer Gelenkarthritis) jeglicher Ätiologie im Endstadium werden gebeten, sich für die Studie anzumelden. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, die folgenden Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen im Rahmen des globalen Registers des Surgical Outcomes System (SOS) auszufüllen: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Veterans RAND 12 Item Health Survey für Funktion, Fußfunktion Index – Überarbeitet für Funktion und Schmerz, das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) für Funktion und die Skalen der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) für Schmerz, Funktion und Ausrichtung. Nach Einverständniserklärung werden sie dann routinemäßig für eine Operation eingeplant.

Der folgende chirurgische Eingriff gehört zur Standardversorgung. Der chirurgische Eingriff umfasst die Vorbereitung des Subtalargelenks (Talocalcanealgelenks) über einen seitlichen Zugang. Die Verwendung eines zusätzlichen Knochentransplantats liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen, muss jedoch dokumentiert werden. Anschließend wird der MedShape DynaNail Mini gemäß der Technik des Herstellers eingesetzt. Dem Patienten wird eine kurze Beinschiene angelegt und er wird nicht belastet. Der Patient wird aus dem Krankenhaus entlassen, wenn er medizinisch bereit ist.

Der Patient wird in den folgenden Abständen nach der Operation zu Besuchen in die Klinik zurückkehren: 6 (+/- 1) Wochen, 14 (+/- 1) Wochen, 6 Monate (+/- 2 Wochen) und 12 Monate (+/-) 2 Wochen). Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die gleichen patientenspezifischen SOS-Ergebnisfragebögen verwaltet. Bei jedem dieser Besuche werden Röntgenaufnahmen in drei Ansichten angefertigt, um den Verfahrweg des Mini-Druckelements zu beurteilen. 15 (+/- 1) Wochen nach der Operation wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen. Darüber hinaus wird bei jedem der folgenden Nachuntersuchungen ein radiologisches und klinisches Nachsorgeformular ausgefüllt: 6 Wochen, 14 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr.

Die Patienten werden in der Klinik von einem behandelnden orthopädischen Fuß- und Sprunggelenkchirurgen oder seinem Arzthelfer anhand der klinischen Untersuchung und der Röntgenbefunde identifiziert. Zu den Einschlusskriterien zählen Personen über 18 Jahre, die an subtalarer Arthritis im Endstadium leiden und bei denen die nichtoperative Behandlung versagt hat. Typischerweise haben diese Patienten mehrere medizinische Komorbiditäten und daher werden als Ausschlusskriterien Patienten herangezogen, die nicht gesund genug sind, um sich einer Operation zu unterziehen. Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehören nicht englischsprachige Patienten sowie Patienten, die blind, Analphabeten oder Gefangene sind. Darüber hinaus werden schwangere Frauen ausgeschlossen. In diese Studie werden Patienten aller Rassen, Religionen und Kulturen einbezogen.