Uso di un chiodo intramidollare a compressione dinamica sostenuta per l'artrodesi subastragalica

Questa proposta è uno sforzo collaborativo tra MedShape e la Medical University of South Carolina. Questa è un'indagine prospettica per valutare gli esiti clinici di pazienti con artrodesi subastragalica con chiodo intramidollare a compressione dinamica sostenuta (DynaNail Mini). Il piano di studio prevede l'arruolamento di 60 pazienti.

Pazienti con artrite dell'articolazione astragalica (sottoastragalica) allo stadio terminale di qualsiasi eziologia verrà chiesto di iscriversi allo studio. Dopo il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di completare i seguenti questionari sugli esiti riferiti dai pazienti come parte del Registro globale del sistema di risultati chirurgici (SOS): Visual Analog Scale (VAS) per il dolore, Veterans RAND 12 Item Health Survey per la funzione, Foot Function Indice - Rivisto per la funzione e il dolore, la Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) per la funzione e le scale dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) per il dolore, la funzione e l'allineamento. Dopo il consenso informato, saranno quindi programmati per un intervento chirurgico di routine.

La seguente procedura chirurgica è standard di cura. La procedura chirurgica comporterà la preparazione dell'articolazione subastragalica (talocalcaneare) attraverso un approccio laterale. L'uso di innesti ossei supplementari è a discrezione del chirurgo curante ma deve essere documentato. Il MedShape DynaNail Mini verrà quindi inserito secondo la tecnica del produttore. Il paziente verrà posizionato in una stecca per gamba corta e mantenuto senza carico. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale quando pronto dal punto di vista medico.

Il paziente tornerà in clinica per le visite ai seguenti intervalli dopo l'intervento: 6 (+/- 1) settimane, 14 (+/- 1) settimane, 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 mesi (+/- 2 settimane). In ciascuno di questi punti temporali, verranno somministrati gli stessi questionari SOS sui risultati specifici del paziente. A ciascuna di queste visite verranno eseguite radiografie a 3 viste per valutare l'entità della corsa dell'elemento di compressione Mini. A 15 (+/- 1) settimane dopo l'intervento, verrà eseguita una scansione TC per valutare la guarigione. Inoltre, verrà compilato un modulo di follow-up radiografico e clinico in ciascuna delle seguenti visite di follow-up: 6 settimane, 14 settimane, 6 mesi e 1 anno.

I pazienti saranno identificati nella clinica da un chirurgo ortopedico del piede e della caviglia o dal suo assistente medico sulla base dell'esame clinico e dei risultati radiografici. I criteri di inclusione includono chiunque abbia più di 18 anni con artrite sottoastragalica allo stadio terminale e abbia fallito la gestione non chirurgica. Tipicamente, questi pazienti hanno più comorbidità mediche e quindi i criteri di esclusione saranno i pazienti che non sono abbastanza sani da sottoporsi a intervento chirurgico. Ulteriori criteri di esclusione includono persone che non parlano inglese e pazienti non vedenti, analfabeti o detenuti. Saranno inoltre escluse le donne in gravidanza. In questo studio saranno inclusi pazienti di ogni estrazione razziale, religiosa e culturale.