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Effects of COVID 19 Vaccine on Egyptian Population

2021年3月20日 更新者:Mariam Roshdy Elkhayat、Assiut University

Impact of COVID 19 Vaccine on Safety, Blood Elements, and Immunogenicity of the Egyptian Population

The aim of this study is to identify adverse events following vaccination by the COVID-19 vaccine by evaluating adverse side effects, hematological values; immunogenicity in the Egyptian candidates in response to COVID-19 vaccine, summarizing the which may occur following administration of COVID-19 vaccine.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is an emerging respiratory infectious disease caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) that had infected more than 100 million individuals and caused more than 2 million deaths worldwide by February 13, 2021. A safe and effective vaccination trials against COVID-19 is urgently needed. There are currently more than 160 COVID-19 candidate vaccines in development worldwide, and 25 are in different phases of clinical trials using different platforms.

The efficacy and immunogenicity of vaccines varies depending on the study cohort. Race and ethnicity were shown to affect the antibody responses to the rubella vaccine, which elicited significantly higher titers in children of African ethnicity compared to those of European descent or Hispanic ethnicity, likely, disparities in serologic responses to vaccines were also observed between different ethnic groups for the Haemophilus influenzae type b-tetanus toxoid conjugate vaccine , or the Haemophilus influenzae type b polysaccharide-Neisseria meningitidis outer membrane protein conjugate vaccine . thus keeping the race an important factor in studding its effect on immunogenicity of vaccine. Thus keeping the race an important factor in studding its effect on immunogenicity of vaccine, which pushed us to estimate immunogenicity in Egyptian population after vaccination with the inactivated COVID-19 vaccine.

Heamatological changes after vaccination had been detected in many researches; lecuocytosis was found shortly after vaccination of infants, which was primarily a neutrophilia but no participant received antibiotics and all remained well at follow-up . In a case series study, also leukocytosis with fever was detected following pneumococcal vaccine administration . On the other hand, neutropenia was detected following a new vaccine against Shigella sonnei . Platelets abnormalities also had been detected following vaccination, a previous example is idiopathic thrombocytopenic purpura, linked to the administration of measles-containing vaccines .

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCWs in Assiut University Hospitals accepted to take vaccine

説明

Inclusion Criteria:

  1. People aged 18-80 years.
  2. Negative for serum-specific IgM/IgG antibodies against SARS-CoV-2, as measured by a commercial kit (Innovita, China) at the time of screening.

Exclusion Criteria:

  1. A history of infection with SARS-CoV 3 months before the vaccine.
  2. Fever, cough, runny nose, sore throat, diarrhoea, dyspnoea, or tachypnoea in the 14 days before vaccination.
  3. Pregnancy.
  4. A history of seizures or mental illness.
  5. Being on immunosuppressive agents.
  6. Being on anticoagulation therapy.
  7. Being unable to comply with the study schedule.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
serological antibodies against SARS-CoV-2 e
時間枠:change from baseline at one month after first dose
Total IgG titer
change from baseline at one month after first dose
serological antibodies against SARS-CoV-2 e
時間枠:one month after second dose
Total IgG titer
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:change from baseline at one month after first dose
to evaluate total leucocyte count TLC
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:one month after second dose
to evaluate total leucocyte count TLC
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:change from baseline at one month after first dose
absolute neutrophilic count (ANC)
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:one month after second dose
absolute neutrophilic count (ANC)
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:change from baseline at one month after first dose
platelets (PLTs)
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:one month after second dose
platelets (PLTs)
one month after second dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:change from baseline at one month after first dose
hemoglobin level
change from baseline at one month after first dose
Complete blood count (CBC)
時間枠:one month after second dose
hemoglobin level
one month after second dose
Adverse clinical symptoms after vaccine
時間枠:up to one week after first dose

asking about possible recorded side effects as

  • Local: irritation, erythema, swelling, or itching.
  • Systemic: headache, dizziness, difficult sleep, flush, muscle pain, joint pain, fatigue, fever, chills, sore throat, nasal congestion, nasal bleeds, sneezing, runny nose, cough, dyspnoea, palpitation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, stomach pain, loss of appetite, acute allergic reaction, acne, abnormal taste, loss of taste, mouth ulcers, toothache, ear pain, eye pain, and/or lymphadenopathy.
up to one week after first dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月20日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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